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Dry Extract From Chaste Tree Fruits (7-11:1), Extraction Solvent: Ethanol 70% (V/V)

Questo articolo tratta di uno studio clinico che esamina l’uso dell’Estratto Secco di Frutti di Agnocasto (7-11:1), Solvente di Estrazione: Etanolo 70% (V/V), noto anche come Vitex agnus-castus BNO 1095, per il trattamento della dismenorrea primaria (crampi mestruali). Lo studio mira a determinare se questo estratto naturale può ridurre efficacemente il dolore e migliorare i sintomi nelle donne che soffrono di crampi mestruali durante un periodo di trattamento di tre cicli mestruali.

Indice

Cos’è l’Estratto di Agnocasto?

L’Estratto di Agnocasto, noto anche come Vitex agnus-castus BNO 1095, è un medicinale erboristico derivato dai frutti dell’albero del pepe dei monaci. Questo estratto è oggetto di studio per i suoi potenziali benefici nel trattamento di vari problemi di salute femminile, in particolare la dismenorrea primaria.[1]

Dismenorrea Primaria: Comprendere la Condizione

La dismenorrea primaria si riferisce ai dolorosi crampi mestruali che si verificano nel basso addome poco prima o durante le mestruazioni. Questa condizione non è causata da alcun problema pelvico sottostante ed è molto comune tra le donne in età riproduttiva.[1]

Come Funziona l’Estratto di Agnocasto per la Dismenorrea Primaria

Sebbene il meccanismo esatto sia ancora oggetto di studio, si ritiene che l’Estratto di Agnocasto influenzi i livelli ormonali e riduca l’infiammazione, potenzialmente alleviando il dolore mestruale. La sperimentazione clinica in corso mira a determinare se questo estratto erboristico possa migliorare efficacemente i sintomi della dismenorrea primaria rispetto a un placebo.[1]

Dettagli della Sperimentazione Clinica

È attualmente in corso una sperimentazione clinica per indagare l’efficacia dell’Estratto di Agnocasto nel trattamento della dismenorrea primaria. Ecco alcuni dettagli chiave:

  • La sperimentazione sta testando una dose di 20 mg di Vitex agnus-castus BNO 1095.
  • La durata del trattamento è di 3 cicli mestruali.
  • L’obiettivo principale è verificare se l’estratto possa ridurre il dolore mestruale e diminuire la necessità di farmaci antidolorifici.[1]

Chi Può Utilizzare l’Estratto di Agnocasto?

In base ai criteri della sperimentazione clinica, l’Estratto di Agnocasto potrebbe essere adatto per:

  • Donne di età compresa tra 18 e 49 anni
  • Coloro che sono state diagnosticate con dismenorrea primaria
  • Donne con cicli mestruali regolari (24-38 giorni)
  • Individui che non utilizzano contraccettivi ormonali[1]

Precauzioni e Controindicazioni

L’Estratto di Agnocasto potrebbe non essere adatto a tutti. Le seguenti condizioni o situazioni potrebbero impedirne l’uso:

  • Gravidanza o allattamento: Le donne in gravidanza, che pianificano una gravidanza o che allattano dovrebbero evitare questo medicinale.
  • Condizioni ormono-sensibili: Coloro che hanno una storia di tumori estrogeno-sensibili o disturbi ipofisari dovrebbero consultare il proprio medico prima dell’uso.
  • Allergie: Gli individui con ipersensibilità al Vitex agnus-castus o a qualsiasi ingrediente dell’estratto non dovrebbero utilizzare questo prodotto.
  • Parto o aborto recente: Le donne che hanno avuto meno di 3 cicli mestruali dopo il parto, l’aborto, l’aborto spontaneo o l’allattamento non dovrebbero utilizzare questo estratto.
  • Alcuni farmaci: Coloro che assumono agonisti della dopamina, antagonisti della dopamina, estrogeni o antiestrogeni dovrebbero evitare questo estratto.[1]

Dosaggio e Somministrazione

Nella sperimentazione clinica, l’Estratto di Agnocasto viene testato come segue:

  • Forma: Compressa rivestita con film
  • Dosaggio: 20 mg al giorno
  • Via di somministrazione: Uso orale
  • Durata del trattamento: Fino a 156 giorni (circa 5 cicli mestruali)[1]

È importante notare che questo dosaggio è specifico per la sperimentazione clinica. Seguire sempre le istruzioni del proprio medico riguardo al dosaggio e alla durata d’uso.

Aspect Details
Study Drug Estratto Secco da Frutti di Agnocasto (7-11:1), Solvente di Estrazione: Etanolo 70% (V/V)
Brand Name Vitex agnus-castus BNO 1095
Dosage 20 mg al giorno
Form Compressa rivestita con film
Condition Studied Dismenorrea Primaria (crampi mestruali)
Study Duration 3 cicli mestruali (massimo 156 giorni)
Primary Outcome Riduzione del punteggio del dolore pelvico massimo e nessun aumento nell’uso di farmaci antidolorifici
Participant Age Range 18-49 anni
Key Inclusion Criteria Dismenorrea primaria diagnosticata, cicli mestruali regolari (24-38 giorni)
Key Exclusion Criteria Gravidanza, allattamento, determinate condizioni mediche, uso di contraccettivi ormonali

FAQ

  • Qual è lo scopo principale di questo studio clinico? Lo scopo principale di questo studio clinico è determinare se la dismenorrea primaria (crampi mestruali) migliora nelle donne trattate con Vitex agnus-castus BNO 1095 20 mg rispetto a un placebo durante un periodo di trattamento di 3 cicli mestruali.
  • Chi può partecipare a questo studio clinico? Possono partecipare donne di età compresa tra 18 e 49 anni con diagnosi di dismenorrea primaria, cic38 giorni) e che accettano di utilizzare specifici metodi contraccettivi durante tutto lo studio. Tuttavia, esistono diversi criteri di esclusione, come gravidanza, allattamento, determinate condizioni mediche e l’uso di specifici farmaci.
  • Qual è il dosaggio dell’estratto di agnocasto utilizzato in questo studio? Lo studio utilizza Vitex agnus-castus BNO 1095 al dosaggio di 20 mg al giorno, somministrato come compressa rivestita con film.
  • Quanto dura lo studio clinico? Il periodo di trattamento dello studio dura 3 cicli mestruali, con valutazioni effettuate durante le finestre dei crampi dei Cicli 3-5. Il periodo massimo di trattamento è di 156 giorni (circa 5 mesi).
  • Qual è la misura di esito primaria dello studio? La misura di esito primaria è la proporzione di pazienti che rispondono al trattamento, definita come una riduzione ≥3 punti nel punteggio del dolore pelvico massimo durante la finestra dei crampi del Ciclo 5 rispetto al Basale, E nessun aumento nel numero di farmaci antidolorifici standard assunti durante lo stesso periodo.

Studi clinici in corso su Dry Extract From Chaste Tree Fruits (7-11:1), Extraction Solvent: Ethanol 70% (V/V)

  • Data di inizio: 2023-11-28

    Studio sull’efficacia di Vitex agnus-castus BNO 1095 in donne con dismenorrea primaria

    Non in reclutamento

    3 1 1

    Lo studio si concentra su un disturbo chiamato dismenorrea primaria, che provoca dolori crampiformi nella parte bassa dell’addome poco prima o durante il ciclo mestruale. Questo disturbo è comune tra le donne e può causare disagio significativo. Il trattamento in esame è un estratto secco di frutti di agnocasto, noto anche come Vitex agnus-castus BNO…

    Malattie indagate:
    Farmaci indagati:
    Svezia Austria Polonia Repubblica Ceca Ungheria Germania

Glossario

  • Primary Dysmenorrhea: Crampi mestruali dolorosi senza una condizione medica sottostante. In genere inizia poco prima o all'inizio delle mestruazioni e può durare diversi giorni.
  • Vitex agnus-castus: Noto anche come agnocasto, è una pianta utilizzata nella medicina erboristica, in particolare per problemi di salute femminile come disturbi mestruali e sindrome premestruale.
  • BNO 1095: Un estratto specifico di Vitex agnus-castus utilizzato in questo studio clinico, standardizzato per garantire qualità e potenza costanti.
  • Placebo: Una sostanza priva di effetto terapeutico attivo, utilizzata come controllo nel test di nuovi farmaci. Aiuta a determinare l'efficacia del farmaco attivo in studio.
  • Menstrual Cycle: Il normale cambiamento naturale che si verifica nel sistema riproduttivo femminile, che in genere dura circa 28 giorni, ma può variare da 24 a 38 giorni.
  • Cramping Window: Il periodo durante il quale i crampi mestruali sono più intensi, che si verifica tipicamente poco prima o durante le mestruazioni.
  • Film-Coated Tablet: Un tipo di medicinale orale in cui la compressa è rivestita con un sottile strato di polimero per renderla più facile da deglutire e proteggere il farmaco dai fattori ambientali.
  • Inclusion Criteria: I fattori che consentono a qualcuno di partecipare a uno studio clinico, come fascia d'età, sesso, tipo e stadio di una malattia e precedente storia di trattamento.
  • Exclusion Criteria: Fattori che impediscono a qualcuno di partecipare a uno studio clinico, come altri problemi di salute, farmaci o conflitti di programmazione.
  • Informed Consent: Il processo di apprendimento dei fatti chiave su uno studio clinico prima di decidere se partecipare. Include l'apprendimento dello scopo dello studio, della durata, delle procedure richieste e dei contatti chiave.