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Drexlerviridae Bacteriophage Against Klebesiella Pneumoniae (45.423 Bp)

È in corso uno studio clinico rivoluzionario per valutare la sicurezza e l’efficacia di un nuovo cocktail di batteriofagi, che include il Batteriofago Drexlerviridae contro la Klebsiella Pneumoniae (45.423 Bp), per il trattamento della polmonite associata a ventilatore (VAP). Questo studio di Fase 1/2a mira a esplorare il potenziale di questa terapia innovativa come aggiunta alle cure standard per i pazienti con VAP, una grave complicanza nei pazienti sottoposti a ventilazione meccanica.

Indice dei Contenuti

Cos’è il BATTERIOFAGO DREXLERVIRIDAE?

Il BATTERIOFAGO DREXLERVIRIDAE CONTRO KLEBESIELLA PNEUMONIAE (45.423 BP) è un tipo di virus che colpisce e uccide specificamente il batterio Klebsiella pneumoniae. Fa parte di un trattamento più ampio chiamato TP-122, che è un cocktail di batteriofagi. Ciò significa che è una miscela di diversi tipi di batteriofagi progettati per combattere batteri specifici.[1]

Il termine “45.423 BP” si riferisce alla dimensione del materiale genetico del batteriofago, misurato in coppie di basi. Questa informazione specifica aiuta gli scienziati a identificare e caratterizzare il batteriofago.

Condizione Target: Polmonite Associata al Ventilatore

TP-122, che include il BATTERIOFAGO DREXLERVIRIDAE, è in fase di studio come potenziale trattamento per la Polmonite Associata al Ventilatore (VAP). La VAP è una grave infezione polmonare che può verificarsi nei pazienti sottoposti a ventilazione meccanica negli ospedali.[1]

La Polmonite Associata al Ventilatore si verifica tipicamente quando batteri nocivi, come Klebsiella pneumoniae, entrano nei polmoni di un paziente collegato a un ventilatore. Ciò può portare a gravi complicazioni e a degenze ospedaliere più lunghe.

Come Funziona

I batteriofagi, come il BATTERIOFAGO DREXLERVIRIDAE, agiscono colpendo e distruggendo specificamente i batteri. Lo fanno senza danneggiare le cellule umane, il che è diverso da come funzionano molti antibiotici. Nel caso di questo trattamento:

  1. Il batteriofago riconosce e si attacca ai batteri Klebsiella pneumoniae.
  2. Inietta il suo materiale genetico nei batteri.
  3. Il batteriofago utilizza il macchinario dei batteri per replicarsi.
  4. Alla fine, i batteri scoppiano, rilasciando più batteriofagi per colpire altri batteri Klebsiella pneumoniae.

Informazioni sulla Sperimentazione Clinica

È attualmente in corso una sperimentazione clinica per studiare la sicurezza e l’efficacia di TP-122, che include il BATTERIOFAGO DREXLERVIRIDAE. Questa sperimentazione è in Fase 1/2a, il che significa che è una delle prime fasi di test sugli esseri umani.[1]

Punti chiave sulla sperimentazione:

  • È uno studio randomizzato, in aperto, il che significa che i partecipanti vengono assegnati casualmente a ricevere TP-122 o le cure standard, e sia i medici che i pazienti sanno quale trattamento viene somministrato.
  • Il trattamento viene somministrato attraverso nebulizzazione, il che significa che viene inalato come una nebbia, ogni 8 ore per 7 giorni.
  • I partecipanti devono essere adulti (18 anni o più) con Polmonite Associata al Ventilatore confermata.
  • L’obiettivo principale è valutare la sicurezza e quanto bene i pazienti tollerano il trattamento.

Potenziali Benefici

Mentre l’efficacia di questo trattamento è ancora in fase di studio, i potenziali benefici potrebbero includere:

  • Trattamento mirato delle infezioni da Klebsiella pneumoniae senza danneggiare i batteri benefici
  • Potenziale recupero più rapido dalla Polmonite Associata al Ventilatore
  • Possibile riduzione del tempo in cui i pazienti necessitano di ventilazione meccanica
  • Potenziale diminuzione della durata dei soggiorni in terapia intensiva

Considerazioni sulla Sicurezza

Poiché questa è una sperimentazione clinica in fase iniziale, il profilo di sicurezza di TP-122 è ancora in fase di definizione. La sperimentazione sta monitorando attentamente eventuali effetti collaterali o eventi avversi. I pazienti con determinate condizioni, come asma grave, tubercolosi attiva o quelli immunocompromessi, non sono idonei alla sperimentazione a causa dei potenziali rischi.[1]

Somministrazione

Nella sperimentazione clinica, TP-122 (che include il BATTERIOFAGO DREXLERVIRIDAE) viene somministrato attraverso nebulizzazione. Ciò significa che il farmaco viene trasformato in una nebbia fine che può essere inalata direttamente nei polmoni. Per i pazienti collegati a ventilatori, questo può essere fatto attraverso il tubo di respirazione.[1]

Conclusione

Il BATTERIOFAGO DREXLERVIRIDAE CONTRO KLEBESIELLA PNEUMONIAE (45.423 BP), come parte del trattamento TP-122, rappresenta un approccio potenzialmente innovativo per il trattamento della Polmonite Associata al Ventilatore. Sebbene sia ancora nelle prime fasi di ricerca, offre speranza per un’opzione di trattamento più mirata per questa grave condizione. Come per qualsiasi trattamento sperimentale, è importante ricordare che sono necessarie ulteriori ricerche per comprendere appieno la sua efficacia e il profilo di sicurezza.

Aspetto Dettagli
Tipo di Studio Randomizzato, Parallelo, in Aperto, Fase 1/2a
Obiettivo Principale Valutare la sicurezza e la tollerabilità di TP-122A per il trattamento della polmonite associata al ventilatore
Trattamento Dosi multiple di TP-122A mediante nebulizzazione, ogni 8 ore per 7 giorni, in aggiunta alle cure standard
Endpoint Primari Incidenza di eventi avversi, cambiamenti nei parametri di laboratorio clinici, segni vitali e letture ECG
Endpoint Secondari Tasso di guarigione clinica, tempo di guarigione clinica, risposta microbiologica, durata della ventilazione meccanica, durata della degenza in terapia intensiva, tassi di sopravvivenza
Criteri di Inclusione Principali Adulti con VAP, requisiti ventilatori stabili, diagnosi microbiologica di infezione da P. aeruginosa
Criteri di Esclusione Principali Recente trattamento oncologico, determinate condizioni respiratorie, stato di immunocompromissione, gravidanza o allattamento

FAQ for patient

  • Qual è lo scopo principale di questo studio clinico? Lo scopo principale di questo studio clinico è valutare la sicurezza e la tollerabilità di dosi multiple del cocktail di batteriofagi TP-122 (specificamente il componente TP-122A) quando utilizzato in aggiunta alle cure standard per il trattamento della polmonite associata al ventilatore negli adulti.
  • Che cos’è la polmonite associata al ventilatore (VAP)? La polmonite associata al ventilatore (VAP) è un tipo di infezione polmonare che si verifica nelle persone che sono sottoposte a ventilazione meccanica negli ospedali. È una complicazione grave che può verificarsi dopo essere stati collegati a un ventilatore per più di 48 ore.
  • Come viene somministrato il cocktail di batteriofagi in questo studio? Il cocktail di batteriofagi TP-122A viene somministrato mediante nebulizzazione, il che significa che viene convertito in una nebbia fine che può essere inalata direttamente nei polmoni. Viene somministrato ogni 8 ore per 7 giorni, in aggiunta al trattamento standard.
  • Chi può partecipare a questo studio clinico? I partecipanti idonei sono adulti (di età pari o superiore a 18 anni) con polmonite associata al ventilatore che soddisfano criteri specifici, tra cui requisiti ventilatori stabili e una diagnosi microbiologica di infezione da P. aeruginosa nelle vie respiratorie inferiori. I partecipanti devono anche essere in grado di fornire il consenso informato o avere un familiare o una persona fidata che fornisca il consenso per loro conto.
  • Quali sono i principali risultati misurati in questo studio? I principali risultati misurati includono l’incidenza di eventi avversi, le variazioni dei parametri di laboratorio clinici, i segni vitali e le letture dell’elettrocardiogramma. Lo studio valuterà anche la proporzione di partecipanti che raggiungono la guarigione clinica, il tempo necessario per la guarigione clinica, la risposta microbiologica, la durata della ventilazione meccanica, la durata del soggiorno in terapia intensiva e i tassi di sopravvivenza.

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    Farmaci indagati:
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    Malattie indagate:
    Farmaci indagati:
    Francia

Glossario

  • Bacteriophage: Un virus che infetta e si replica all'interno dei batteri. In questo studio, i batteriofagi vengono utilizzati come potenziale trattamento per le infezioni batteriche.
  • Ventilator-Associated Pneumonia (VAP): Un tipo di infezione polmonare che si verifica nelle persone che sono collegate a ventilatori meccanici negli ospedali per più di 48 ore.
  • Nebulization: Il processo di conversione di un liquido in una nebbia fine, che può essere facilmente inalata nei polmoni. In questo studio, il trattamento con batteriofagi viene somministrato tramite nebulizzazione.
  • Standard of Care (SoC): Il trattamento o l'assistenza tipica fornita ai pazienti con una condizione specifica. In questo studio, il trattamento con batteriofagi viene somministrato in aggiunta allo standard di cura.
  • Adverse Events (AEs): Qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale temporaneamente associato all'uso di un trattamento o procedura medica.
  • Serious Adverse Events (SAEs): Eventi avversi che provocano morte, mettono in pericolo la vita, richiedono il ricovero in ospedale o prolungano un ricovero esistente, causano disabilità o incapacità persistente o significativa, o provocano un'anomalia congenita o un difetto alla nascita.
  • Clinical Cure: La risoluzione o il miglioramento significativo dei segni e sintomi relativi all'infezione, che indica il successo del trattamento.
  • Microbiological Response: L'effetto del trattamento sulla presenza di batteri nel corpo, spesso misurato dall'eradicazione o dalla riduzione dell'organismo infettivo.
  • Intensive Care Unit (ICU): Un reparto ospedaliero specializzato che fornisce medicina intensiva. I pazienti in questo studio potrebbero trascorrere del tempo in terapia intensiva durante il trattamento.
  • Electrocardiogram (ECG): Un test che misura l'attività elettrica del cuore. In questo studio, gli ECG vengono utilizzati per monitorare la risposta del cuore al trattamento.