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Doxapram Hydrochloride Monohydrate

Questo articolo esplora l’uso del Doxapram Cloridrato Monoidrato negli studi clinici per il trattamento dell’apnea della prematurità nei neonati pretermine. L’attenzione è rivolta a uno studio di Fase III internazionale, in doppio cieco, randomizzato controllato multicentrico che confronta il doxapram con il placebo. Lo studio mira a investigare la sicurezza e l’efficacia del doxapram nella riduzione della mortalità e del deterioramento dello sviluppo neurologico nei neonati prematuri.

Indice dei Contenuti

Cos’è il Doxapram?

Il Doxapram Cloridrato Monoidrato, noto semplicemente come Doxapram, è un farmaco attualmente oggetto di studio per il suo potenziale utilizzo nel trattamento dei problemi respiratori nei neonati prematuri[1]. Appartiene a una classe di farmaci chiamati stimolanti respiratori, il che significa che aiuta a stimolare la respirazione[1].

Condizione Medica: Apnea della Prematurità

La principale condizione medica per cui il Doxapram è oggetto di studio è chiamata apnea della prematurità[1]. Si tratta di un problema comune nei neonati prematuri in cui si verificano brevi interruzioni temporanee della respirazione. Queste pause nella respirazione possono essere frequenti o gravi e possono richiedere un intervento medico[1].

Studio Clinico Attuale

È attualmente in corso un ampio studio clinico per investigare la sicurezza e l’efficacia del Doxapram nel trattamento dell’apnea della prematurità[1]. Questo studio è noto come studio clinico di Fase III, il che significa che si trova in una fase avanzata di sperimentazione. Lo studio è descritto come uno “studio internazionale multicentrico randomizzato controllato in doppio cieco”[1]. Vediamo cosa significa questo:

  • Internazionale: Lo studio viene condotto in più paesi.
  • Doppio cieco: Né i pazienti (in questo caso, i genitori dei neonati) né i medici sanno chi sta ricevendo il farmaco reale e chi sta ricevendo un placebo (una sostanza innocua senza effetto medico).
  • Multicentrico: Lo studio si svolge in più ospedali o centri medici.
  • Randomizzato controllato: I partecipanti vengono assegnati casualmente a ricevere il Doxapram o un placebo, il che aiuta a garantire che i risultati non siano influenzati.

L’obiettivo principale di questo studio è verificare se il Doxapram sia sicuro ed efficace nel ridurre i decessi e i problemi di sviluppo neurologico (problemi con lo sviluppo del cervello e del sistema nervoso) nei neonati prematuri a 18-24 mesi di età corretta, rispetto a un placebo[1].

Criteri di Idoneità

Lo studio ha criteri specifici per stabilire quali neonati possono partecipare. Alcuni dei principali criteri di inclusione sono[1]:

  • Neonati nati prima delle 29 settimane di gravidanza
  • Almeno 5 giorni di età
  • Già in terapia con caffeina (un altro trattamento per l’apnea della prematurità)
  • Che presentano apnee frequenti o gravi che richiedono intervento medico

Alcuni motivi per cui un neonato potrebbe non essere idoneo includono[1]:

  • Precedente uso di Doxapram
  • Determinate condizioni genetiche o gravi difetti alla nascita
  • Essere in cure palliative (cure di fine vita)

Informazioni sul Farmaco

In questo studio, il Doxapram viene somministrato come soluzione per infusione, il che significa che viene somministrato direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena (per via endovenosa)[1]. La dose giornaliera massima in fase di sperimentazione è di 48 mg per chilogrammo di peso corporeo, con una velocità massima di 2 mg per chilogrammo all’ora[1]. Il periodo di trattamento può durare fino a 10 giorni[1].

Potenziali Benefici e Rischi

Sebbene i risultati completi di questo studio non siano ancora noti, i ricercatori sperano che il Doxapram possa aiutare a ridurre il rischio di morte e di grave disabilità nei neonati prematuri con apnea[1]. Tuttavia, come per qualsiasi trattamento medico, potrebbero esserci dei rischi. Lo scopo di questo studio clinico è comprendere meglio sia i potenziali benefici che i possibili rischi dell’uso del Doxapram nei neonati prematuri[1].

È importante notare che questo farmaco è ancora in fase di studio e non è ancora approvato per l’uso generale nel trattamento dell’apnea della prematurità. I risultati di questo studio aiuteranno medici e ricercatori a determinare se il Doxapram debba essere utilizzato più ampiamente per questa condizione[1].

Aspetto Dettagli
Tipo di Studio Studio di Fase III, internazionale, in doppio cieco, multicentrico randomizzato controllato
Farmaco Doxapram Cloridrato Monoidrato
Condizione Apnea della prematurità
Obiettivo Principale Studiare la sicurezza e l’efficacia nella riduzione della mortalità e del deterioramento dello sviluppo neurologico
Esito Primario Composito di morte o disabilità grave a 18-24 mesi di età corretta
Criteri Principali di Inclusione Età gestazionale <29 settimane, età postnatale ≥120 ore, apnee frequenti/gravi
Criteri Principali di Esclusione Precedente uso di doxapram, difetti cromosomici, malformazioni congenite maggiori
Somministrazione Infusione endovenosa, max 48 mg/kg/giorno, 2 mg/kg/ora fino a 10 giorni

FAQ

  • Qual è lo scopo principale di questo studio clinico? Lo scopo principale di questo studio clinico è quello di investigare se il doxapram sia sicuro ed efficace nel ridurre l’esito combinato di morte e compromissione dello sviluppo neurologico o disabilità grave a 18-24 mesi di età corretta rispetto al placebo nei neonati prematuri con apnea della prematurità.
  • Chi può partecipare a questo studio clinico? I partecipanti devono essere neonati prematuri nati prima delle 29 settimane di gravidanza, ricoverati presso la NICU di un centro partecipante, di almeno 120 ore di vita, che ricevono terapia con caffeina e che presentano apnee frequenti o gravi che richiedono intervento medico. I genitori o i rappresentanti legali devono fornire il consenso informato scritto.
  • Che cos’è l’apnea della prematurità? L’apnea della prematurità è una condizione in cui i bambini prematuri smettono temporaneamente di respirare. È comune nei neonati nati prima delle 34 settimane di gravidanza e può essere preoccupante poiché può influire sui livelli di ossigeno del bambino.
  • Come viene somministrato il doxapram in questo studio? Il doxapram viene somministrato come soluzione per infusione per via endovenosa. La dose giornaliera massima è di 48 mg/kg, con una velocità massima di 2 mg/kg/ora. Il periodo massimo di trattamento è di 10 giorni.
  • Quali sono i criteri di esclusione per questo studio? I criteri di esclusione includono il precedente uso di doxapram in aperto, l’uso di teofillina, difetti cromosomici (ad es. trisomia 13, 18 o 21), malformazioni congenite maggiori che influenzano la funzione polmonare o lo sviluppo neurologico, e neonati che ricevono cure palliative o con limitazioni al trattamento a causa dell’alto rischio di esito compromesso.

Studi clinici in corso su Doxapram Hydrochloride Monohydrate

  • Data di inizio: 2020-06-16

    Studio sull’efficacia del doxapram nell’apnea della prematurità nei neonati pretermine

    Reclutamento in corso

    3 1

    Lo studio si concentra sullapnea della prematurità, una condizione che colpisce i neonati nati prima del termine. Questa condizione si manifesta con pause nella respirazione del neonato. Il trattamento in esame è il doxapram, un farmaco somministrato come soluzione per infusione, che verrà confrontato con un placebo. L’obiettivo principale dello studio è verificare se il…

    Malattie indagate:
    Farmaci indagati:
    Paesi Bassi Belgio

Glossario

  • Apnea of prematurity: Una condizione nei neonati prematuri in cui si verifica un'interruzione temporanea della respirazione, comune nei bambini nati prima delle 34 settimane di gravidanza.
  • NICU: Unità di Terapia Intensiva Neonatale, un reparto specializzato negli ospedali che fornisce assistenza ai neonati prematuri o in condizioni critiche.
  • Gestational age: La durata della gravidanza dal primo giorno dell'ultimo ciclo mestruale fino alla nascita.
  • Corrected age: L'età di un bambino prematuro calcolata in base alla data prevista del parto anziché alla data effettiva di nascita.
  • Caffeine therapy: Un trattamento utilizzato per ridurre gli episodi di apnea nei neonati prematuri.
  • CPAP: Pressione Positiva Continua nelle Vie Aeree, un tipo di supporto respiratorio che aiuta a mantenere aperte le vie aeree.
  • Neurodevelopmental impairment: Problemi o ritardi nello sviluppo del cervello o del sistema nervoso, che possono influire sulle capacità fisiche, di apprendimento, linguistiche o comportamentali di un bambino.
  • Double-blinded: Un disegno di studio in cui né i partecipanti né i ricercatori sanno chi sta ricevendo il trattamento effettivo o il placebo.
  • Placebo: Una sostanza priva di benefici medici attivi, utilizzata come controllo nel test di nuovi farmaci.
  • Intravenous: Somministrato direttamente in vena.