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Dl-Alpha Tocopherol Acetate

Questo articolo tratta di uno studio clinico che esamina l’uso del Dl-Alfa Tocoferolo Acetato, noto anche come Vitamina E, come parte del protocollo PENTO per il trattamento dell’Osteonecrosi delle Mascelle Correlata ai Farmaci (MRONJ). Lo studio mira a valutare l’efficacia di questo trattamento nel promuovere la guarigione e migliorare vari sintomi associati alla MRONJ durante un periodo di 12 mesi.

Indice dei Contenuti

Cos’è il DL-ALFA TOCOFEROLO ACETATO?

Il DL-ALFA TOCOFEROLO ACETATO è una forma di vitamina E che viene studiata come parte di un protocollo di trattamento per una specifica condizione medica. È noto anche con diversi altri nomi, tra cui:[1]

  • all-rac-alfa-Tocoferile acetato
  • DL-ALFA-TOCOFERILE ACETATO
  • DL-ALFA-TOCOFERILE ACETATO
  • DL-ALFA-TOCOFEROLO ACETATO
  • ALL-RAC-ALFA-TOCOFERILE ACETATO
  • ALL-RAC-ALFA-TOCOFEROLO ACETATO

Questa sostanza è classificata come un prodotto chimico e viene tipicamente somministrata per via orale. Appartiene a un gruppo di farmaci noti come tocoferoli, che sono forme di vitamina E.[1]

Condizione Medica: Osteonecrosi della Mascella Correlata ai Farmaci (MRONJ)

Il DL-ALFA TOCOFEROLO ACETATO viene studiato come parte di un trattamento per una condizione chiamata Osteonecrosi della Mascella Correlata ai Farmaci (MRONJ). Questo è un grave effetto collaterale che può verificarsi in alcuni pazienti che hanno assunto determinati farmaci, in particolare quelli utilizzati per trattare disturbi ossei o il cancro.[1]

La MRONJ è caratterizzata dall’esposizione dell’osso nella mascella che non guarisce correttamente. Può causare dolore, difficoltà a mangiare e altri problemi di salute orale. La condizione è spesso associata a farmaci come i bisfosfonati (usati per trattare l’osteoporosi) o alcune terapie mirate contro il cancro.[1]

Il Protocollo PENTO: Un Potenziale Trattamento per la MRONJ

I ricercatori stanno studiando un approccio di trattamento chiamato protocollo PENTO per i pazienti con MRONJ. Questo protocollo include il DL-ALFA TOCOFEROLO ACETATO (vitamina E) insieme ad altri farmaci. Il nome completo del protocollo è “pentoxifillina, retinolo acetato e DL-alfa tocoferolo acetato”.[1]

Lo studio mira a verificare se questa combinazione di farmaci possa aiutare a guarire le aree di osso esposto nei pazienti con MRONJ. Il trattamento viene somministrato per un periodo di 12 mesi e i ricercatori misureranno la sua efficacia osservando le dimensioni dell’area di osso esposto e altri fattori.[1]

Criteri di Idoneità per lo Studio del Protocollo PENTO

Per partecipare a questo studio, i pazienti devono soddisfare determinati criteri. Alcuni punti chiave includono:[1]

  • Avere 18 anni o più
  • Essere sottoposti o essere stati sottoposti a trattamento con determinati farmaci per le ossa o terapie contro il cancro
  • Presentare segni e sintomi di MRONJ da più di 8 settimane
  • Essere diagnosticati con MRONJ di Stadio 2 secondo specifici criteri medici

Ci sono anche diverse condizioni che impedirebbero a una persona di partecipare allo studio, come una storia di radioterapia alla testa o al collo, recente intervento chirurgico per MRONJ, gravidanza o determinate condizioni mediche.[1]

Obiettivi dello Studio e Endpoint

L’obiettivo principale di questo studio è vedere quanti pazienti sperimentano la guarigione della loro MRONJ dopo 12 mesi di trattamento con il protocollo PENTO. La guarigione è definita come avere un’area di osso esposto inferiore a 5 mm.[1]

I ricercatori esamineranno anche altri fattori, tra cui:[1]

  • Cambiamenti nei livelli di dolore e nella capacità di masticare
  • Miglioramenti nella nutrizione (misurati dal peso, dall’indice di massa corporea e da alcuni esami del sangue)
  • La velocità con cui l’area di osso esposto si riduce
  • Eventuali effetti collaterali del trattamento

Potenziali Benefici e Rischi

Sebbene il protocollo PENTO, incluso il DL-ALFA TOCOFEROLO ACETATO, mostri promesse per il trattamento della MRONJ, è importante notare che si tratta ancora di un trattamento sperimentale. Lo studio mira a determinarne l’efficacia e la sicurezza.[1]

I potenziali benefici potrebbero includere la guarigione dell’osso esposto, la riduzione del dolore e il miglioramento della qualità della vita. Tuttavia, come per qualsiasi trattamento medico, potrebbero esserci rischi o effetti collaterali. Lo studio monitorerà attentamente i pazienti per eventuali eventi avversi durante tutto il periodo di trattamento di 12 mesi.[1]

È fondamentale che i pazienti discutano i potenziali benefici e rischi con il loro medico prima di considerare la partecipazione a questo o a qualsiasi altro studio clinico.

Aspetto Dettagli
Nome dello Studio Il protocollo PENTO nell’Osteonecrosi delle Ossa Mascellari da Farmaci (MRONJ)
Obiettivo Primario Valutare la guarigione (area di esposizione ossea < 5 mm) a 12 mesi
Criteri Chiave di Inclusione Età ≥ 18, MRONJ Stadio 2, storia di bifosfonati o terapie mirate
Trattamento Protocollo PENTO incluso Dl-Alfa Tocoferolo Acetato (Vitamina E)
Durata 12 mesi
Obiettivi Secondari Monitorare il punteggio SOMA, parametri nutrizionali, evoluzione EBA, tolleranza al trattamento
Dosaggio Dose giornaliera massima: 1000 mg, Dose totale massima: 365 g

FAQ

  • Che cos’è l’Osteonecrosi della Mascella Correlata ai Farmaci (MRONJ)? La MRONJ è una condizione in cui l’osso mascellare è esposto e non guarisce correttamente, spesso come effetto collaterale di alcuni farmaci utilizzati per trattare disturbi ossei o il cancro.
  • Che cos’è il protocollo PENTO? Il protocollo PENTO è un regime di trattamento che include Pentoxifillina, Acetato di Retinolo e Acetato di Dl-Alfa Tocoferolo (Vitamina E) per pazienti con MRONJ.
  • Qual è l’obiettivo principale di questo studio clinico? L’obiettivo principale è valutare la proporzione di pazienti che raggiungono la guarigione, definita come un’area di esposizione ossea inferiore a 5 mm, dopo 12 mesi di trattamento con il protocollo PENTO.
  • Chi può partecipare a questo studio clinico? I partecipanti devono avere almeno 18 anni, avere MRONJ Stadio 2 e una storia di trattamento con determinati farmaci per le ossa. Esistono criteri specifici di inclusione ed esclusione che determinano l’idoneità.
  • Quanto dura lo studio e cosa verrà monitorato? Lo studio dura 12 mesi. I ricercatori monitoreranno la guarigione, il dolore, la capacità di masticare, le dimensioni dell’esposizione ossea, i parametri nutrizionali e qualsiasi effetto collaterale del trattamento.

Studi clinici in corso su Dl-Alpha Tocopherol Acetate

  • Data di inizio: 2024-02-29

    Studio sull’Osteonecrosi della Mascella Correlata a Farmaci con Pentoxifylline e Combinazione di Farmaci per Pazienti Affetti da MRONJ

    Reclutamento in corso

    2 1 1 1

    Lo studio si concentra sullosteonecrosi della mandibola correlata a farmaci (MRONJ), una condizione in cui l’osso della mascella non guarisce correttamente dopo un intervento chirurgico o un trauma, spesso associata all’uso di farmaci come i bisfosfonati. L’obiettivo principale è valutare la guarigione dei pazienti trattati con il protocollo PENTO, che include l’uso di pentossifillina, un…

    Malattie indagate:
    Farmaci indagati:
    Francia

Glossario

  • Medication-Related Osteonecrosis of the Jaw (MRONJ): Una condizione in cui l'osso mascellare è esposto e non guarisce correttamente, spesso a causa degli effetti collaterali di alcuni farmaci utilizzati per trattare disturbi ossei o il cancro.
  • Dl-Alpha Tocopherol Acetate: Una forma di Vitamina E utilizzata nel protocollo PENTO per trattare la MRONJ. È un antiossidante che può favorire la guarigione dei tessuti.
  • PENTO Protocol: Un regime di trattamento che include Pentoxifillina, Acetato di Retinolo (Vitamina A) e Dl-Alpha Tocoferolo Acetato (Vitamina E) per pazienti con MRONJ.
  • Exposure Bone Area (EBA): L'area di osso esposto nella mascella, utilizzata per misurare la gravità della MRONJ e monitorare i progressi della guarigione.
  • SOMA Score: Un sistema di punteggio modificato utilizzato per valutare vari aspetti della MRONJ, tra cui il dolore, la capacità di masticare, la dimensione dell'esposizione ossea e l'aspetto radiologico.
  • Bisphosphonates: Una classe di farmaci utilizzati per trattare i disturbi ossei, che possono talvolta portare alla MRONJ come effetto collaterale.
  • Denosumab: Una terapia mirata utilizzata per trattare i disturbi ossei, che può talvolta portare alla MRONJ come effetto collaterale.
  • Bevacizumab: Una terapia mirata utilizzata nel trattamento del cancro, che può talvolta portare alla MRONJ come effetto collaterale.