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D3S-001

È in corso uno studio clinico rivoluzionario per valutare il potenziale di D3S-001, un nuovo farmaco progettato per colpire i tumori solidi avanzati con una specifica mutazione genetica chiamata KRAS p.G12C. Questo studio mira a valutare la sicurezza, l’efficacia e come l’organismo metabolizza il D3S-001, sia da solo che in combinazione con altri trattamenti antitumorali. Lo studio offre speranza per i pazienti con questo particolare tipo di cancro, che in passato è stato difficile da trattare.

Indice dei Contenuti

Cos’è il D3S-001?

Il D3S-001 è un nuovo farmaco sperimentale attualmente in fase di studio per il trattamento di tumori solidi avanzati con una specifica mutazione genetica chiamata KRAS G12C[1]. Questo farmaco è nelle prime fasi di sperimentazione clinica, il che significa che non è ancora disponibile per l’uso generale e viene attentamente valutato per la sua sicurezza ed efficacia.

Quale condizione tratta il D3S-001?

Il D3S-001 è progettato per trattare tumori solidi avanzati che presentano una specifica mutazione genetica chiamata KRAS p.G12C[1]. I tumori solidi sono masse anormali di tessuto che non contengono cisti o aree liquide. Possono verificarsi in molte parti del corpo, come i polmoni, il colon o il seno. Il termine “avanzato” tipicamente significa che il cancro si è diffuso dal punto di origine ad altre parti del corpo.

La mutazione KRAS G12C è una specifica alterazione nel DNA delle cellule tumorali che può renderle più aggressive nella crescita e nella diffusione. Mirando a questa specifica mutazione, il D3S-001 si propone di offrire un approccio più personalizzato al trattamento del cancro.

Studio Clinico Attuale

Il D3S-001 è attualmente oggetto di uno studio clinico noto come studio di Fase 1/2[1]. Questo tipo di studio è progettato per:

  • Testare il farmaco sugli esseri umani per la prima volta (anche chiamato studio first-in-human o FIH)
  • Determinare la dose sicura del farmaco
  • Valutare come il corpo elabora il farmaco (farmacocinetica)
  • Valutare come il farmaco influisce sul corpo (farmacodinamica)
  • Ottenere informazioni iniziali sull’efficacia del farmaco contro il cancro

Lo studio è “in aperto”, il che significa che sia i ricercatori che i partecipanti sanno quale trattamento viene somministrato. È anche “multicentrico”, indicando che viene condotto in più ospedali o centri di ricerca.

Bracci di Trattamento nello Studio

Lo studio clinico per il D3S-001 è diviso in diverse parti e bracci di trattamento[1]:

  1. Monoterapia con D3S-001: Questo braccio testa il D3S-001 da solo in dosi crescenti per trovare la quantità giusta da somministrare (escalation della dose), e poi testa questa dose su più pazienti (espansione della dose).
  2. D3S-001 con pembrolizumab: Questa combinazione testa il D3S-001 con un altro farmaco antitumorale chiamato pembrolizumab.
  3. D3S-001 con chemioterapia: Questo braccio combina il D3S-001 con farmaci chemioterapici standard (cisplatino e pemetrexed, o carboplatino e pemetrexed).
  4. D3S-001 con cetuximab: Questa combinazione testa il D3S-001 con un altro farmaco antitumorale chiamato cetuximab.

Come viene somministrato il D3S-001?

Il D3S-001 viene assunto per via orale (per bocca) ogni giorno in cicli di trattamento di 21 giorni[1]. Ciò significa che si assumerebbe il farmaco quotidianamente per 21 giorni, che costituiscono un ciclo di trattamento. Lo studio determinerà quanti cicli i pazienti dovrebbero ricevere.

Misure di Sicurezza ed Efficacia

Lo studio sta esaminando diversi fattori importanti per determinare se il D3S-001 è sicuro ed efficace[1]:

  • Sicurezza: I ricercatori monitoreranno eventuali effetti collaterali (chiamati eventi avversi) e determineranno la dose più alta che può essere somministrata in sicurezza.
  • Come il corpo elabora il farmaco: Misureranno aspetti come la quantità di farmaco che entra nel flusso sanguigno e quanto a lungo vi rimane.
  • Quanto bene funziona il farmaco: Osserveranno se i tumori si riducono o smettono di crescere (chiamato tasso di risposta obiettiva), per quanto tempo il farmaco continua a funzionare (durata della risposta), per quanto tempo i pazienti vivono senza che il loro cancro peggiori (sopravvivenza libera da progressione), e quanti pazienti hanno la loro malattia controllata dal trattamento (tasso di controllo della malattia).

Terapie Combinate

Oltre a testare il D3S-001 da solo, lo studio sta anche esaminando come funziona quando combinato con altri trattamenti antitumorali[1]:

  • Pembrolizumab: Un farmaco immunoterapico che aiuta il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali.
  • Chemioterapia: Trattamenti antitumorali tradizionali che uccidono le cellule a rapida crescita. Lo studio sta utilizzando cisplatino o carboplatino combinato con pemetrexed.
  • Cetuximab: Una terapia mirata che interferisce con la crescita e la diffusione delle cellule tumorali.

Queste combinazioni vengono testate per vedere se potrebbero essere più efficaci del solo D3S-001 nel trattamento di tumori solidi avanzati con la mutazione KRAS G12C.

Aspetto Dettagli
Tipo di Studio Studio clinico di fase 1/2, in aperto, con aumento progressivo della dose e espansione della dose
Farmaco D3S-001 (somministrazione orale)
Popolazione Target Pazienti con tumori solidi avanzati con mutazione KRAS p.G12C
Bracci di Trattamento 1. Monoterapia D3S-001
2. D3S-001 + pembrolizumab
3. D3S-001 + chemioterapia doppietta con platino
4. D3S-001 + cetuximab
Esiti Primari 1. Numero di partecipanti con eventi avversi
2. Numero di partecipanti con tossicità dose-limitanti
Esiti Secondari 1. Parametri farmacocinetici (Cmax, tmax, t1/2, AUC)
2. Tasso di risposta obiettiva (ORR)
3. Durata della risposta (DOR)
4. Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
5. Tasso di controllo della malattia (DCR)
Durata dello Studio Fino a 24 mesi

FAQ

  • Che cos’è D3S-001 e come viene somministrato? D3S-001 è un nuovo farmaco in fase di studio per il trattamento dei tumori solidi avanzati con una mutazione KRAS p.G12C. Viene assunto per via orale (per bocca) ogni giorno in cicli di trattamento di 21 giorni.
  • Qual è l’obiettivo principale di questo studio clinico? L’obiettivo principale è valutare la sicurezza, quanto bene l’organismo tollera il farmaco, come l’organismo lo metabolizza e la sua efficacia iniziale nel trattamento dei tumori solidi avanzati con una mutazione KRAS p.G12C.
  • Il D3S-001 può essere combinato con altri trattamenti in questo studio? Sì, lo studio include combinazioni di D3S-001 con altri trattamenti come pembrolizumab, chemioterapia a base di platino (cisplatino o carboplatino con pemetrexed) e cetuximab.
  • Quanto dura lo studio? Lo studio può durare fino a 24 mesi, durante i quali verranno effettuate varie misurazioni e valutazioni per determinare l’efficacia e la sicurezza del farmaco.
  • Quali sono alcuni dei parametri chiave che i ricercatori misureranno? I ricercatori misureranno diversi fattori, tra cui il numero di partecipanti che manifestano effetti collaterali, come il farmaco si comporta nell’organismo (come la sua concentrazione nel sangue) e quanto bene i tumori rispondono al trattamento (come la riduzione del tumore o per quanto tempo il cancro rimane sotto controllo).

Studi clinici in corso su D3S-001

  • Data di inizio: 2024-11-10

    Studio sulla sicurezza e tollerabilità di D3S-001 in monoterapia o in combinazione per tumori solidi avanzati con mutazione KRAS p.G12C

    Reclutamento in corso

    2 1 1 1

    Lo studio clinico si concentra su tumori solidi avanzati che presentano una mutazione specifica chiamata KRAS p.G12C. Questa mutazione è una variazione genetica che può influenzare la crescita delle cellule tumorali. Il trattamento in esame è un farmaco sperimentale chiamato D3S-001, che viene testato sia da solo che in combinazione con altri farmaci antitumorali. L’obiettivo…

    Malattie indagate:
    Farmaci indagati:
    Italia Germania Spagna Francia

Glossario

  • KRAS p.G12C mutation: Una modifica specifica nel gene KRAS che può portare alla crescita del cancro. Questa mutazione si trova in alcuni tumori solidi ed è il bersaglio del farmaco D3S-001 in questo studio.
  • Solid tumor: Una massa di cellule anomale che non contiene cisti o aree liquide. I tumori solidi possono verificarsi in molte parti del corpo, come i polmoni, il seno o il colon.
  • Pharmacokinetics: Lo studio di come un farmaco si muove attraverso il corpo, incluso come viene assorbito, distribuito, metabolizzato ed eliminato.
  • Pharmacodynamics: Lo studio di come un farmaco influisce sul corpo, incluso il suo meccanismo d'azione e la relazione tra la concentrazione del farmaco e il suo effetto.
  • Dose escalation: Un processo negli studi clinici in cui la quantità di farmaco somministrata ai partecipanti viene gradualmente aumentata per trovare la dose più sicura ed efficace.
  • Dose expansion: Una fase negli studi clinici in cui più partecipanti ricevono il farmaco alla dose determinata come sicura e potenzialmente efficace, per raccogliere più dati sui suoi effetti.
  • Monotherapy: Trattamento che utilizza un singolo farmaco.
  • Combination therapy: Trattamento che utilizza due o più farmaci o metodi di trattamento insieme.
  • Adverse Events (AEs): Qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale che si verifica durante lo studio, che può essere o meno correlato al trattamento.
  • Dose-Limiting Toxicities (DLTs): Effetti collaterali abbastanza gravi da impedire un aumento della dose di un farmaco o che richiedono una riduzione della dose.
  • Objective response rate (ORR): La percentuale di pazienti il cui cancro si riduce o scompare dopo il trattamento.
  • Duration of Response (DOR): Il periodo di tempo durante il quale un tumore continua a rispondere al trattamento senza crescere o diffondersi.
  • Progression-free survival (PFS): Il periodo di tempo durante e dopo il trattamento in cui un paziente vive con la malattia senza che questa peggiori.
  • Disease Control Rate (DCR): La percentuale di pazienti il cui cancro si riduce o rimane stabile in risposta al trattamento.