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Corticosteroids, Very Potent (Group Iv)

Questo articolo tratta di uno studio clinico che indaga l’uso di corticosteroidi molto potenti (Gruppo IV) in combinazione con lebrikizumab per il trattamento della dermatite atopica da moderata a grave nei bambini e negli adolescenti. Lo studio mira a valutare l’efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica di questo approccio terapeutico in pazienti di età compresa tra 6 mesi e 18 anni. Questa ricerca è significativa in quanto esplora potenziali nuove opzioni di trattamento per i giovani che soffrono di questa complessa condizione cutanea.

Indice

Cosa sono i Corticosteroidi, Molto Potenti (Gruppo IV)?

I Corticosteroidi, Molto Potenti (Gruppo IV) sono un tipo di farmaco utilizzato per trattare varie condizioni della pelle. Appartengono al gruppo più potente di corticosteroidi topici disponibili e vengono tipicamente utilizzati quando altri corticosteroidi meno potenti non sono stati efficaci.[1]

Questi farmaci agiscono riducendo l’infiammazione, il prurito e l’arrossamento della pelle. Sono versioni sintetiche degli ormoni che il corpo produce naturalmente nelle ghiandole surrenali.

Condizioni Mediche Trattate

Secondo le informazioni sullo studio clinico, i Corticosteroidi, Molto Potenti (Gruppo IV) sono oggetto di studio per il trattamento della Dermatite Atopica, nota anche come Eczema.[1]

La Dermatite Atopica è una condizione cronica della pelle caratterizzata da:

  • Pelle secca e pruriginosa
  • Arrossamento e infiammazione
  • Eruzione cutanea ricorrente
  • Ispessimento della pelle (nei casi cronici)

Come vengono Somministrati?

I dati dello studio clinico indicano che i Corticosteroidi, Molto Potenti (Gruppo IV) vengono somministrati topicamente.[1] Ciò significa che vengono applicati direttamente sulla pelle, solitamente sotto forma di creme, unguenti o lozioni.

Informazioni sugli Attuali Studi Clinici

Attualmente è in corso uno studio clinico (numero di studio 2022-501476-25-00) per valutare l’efficacia e la sicurezza di un farmaco chiamato lebrikizumab quando utilizzato in combinazione con corticosteroidi topici per il trattamento della dermatite atopica da moderata a grave in bambini e adolescenti.[1]

L’obiettivo principale di questo studio è valutare quanto bene funzioni il lebrikizumab quando utilizzato insieme al trattamento con corticosteroidi topici, rispetto a un placebo, nei partecipanti con dermatite atopica da moderata a grave.[1]

Criteri di Idoneità per lo Studio Clinico

Per partecipare a questo studio clinico, i pazienti devono soddisfare determinati criteri. Alcuni criteri di inclusione chiave sono:

  • Aver avuto la Dermatite Atopica per almeno 6 mesi se di età inferiore ai 6 anni, o 1 anno se di età superiore ai 6 anni
  • Avere un’età compresa tra 6 mesi e 18 anni
  • Pesare più di 6 chilogrammi se di età compresa tra 6 mesi e 6 anni
  • Pesare meno di 40 chilogrammi se di età compresa tra 12 e 18 anni
  • Avere un genitore o tutore legale in grado di fornire il consenso e seguire le linee guida dello studio

Alcuni criteri di esclusione includono:

  • Recente partecipazione a uno studio simile o uso di determinati trattamenti vietati
  • Gravidanza o allattamento
  • Precedenti reazioni avverse al farmaco in studio o ai trattamenti topici
  • Infezioni gravi o attuali che richiedono antibiotici forti
  • Determinate condizioni mediche che potrebbero influire sulla sicurezza del paziente
  • Dipendenza da droghe o alcol

È importante notare che questi sono solo alcuni dei criteri, e un professionista sanitario dovrebbe valutare l’idoneità completa.[1]

Dosaggio e Durata del Trattamento

Secondo le informazioni dello studio clinico:

  • La dose massima giornaliera è 1 (unità non specificata)
  • La dose massima totale è 126 (unità non specificata)
  • Il periodo massimo di trattamento è di 18 settimane
È importante notare che questi dosaggi sono specifici per lo studio clinico e potrebbero non riflettere i regimi di trattamento standard. Seguire sempre le istruzioni del medico riguardo al dosaggio e alla durata del trattamento.[1]

Precauzioni e Considerazioni

Quando si utilizzano i Corticosteroidi, Molto Potenti (Gruppo IV), è importante essere consapevoli di quanto segue:

  1. Potenza: Questi sono i corticosteroidi topici più potenti disponibili. Devono essere utilizzati solo come prescritto e per la durata più breve necessaria.
  2. Effetti collaterali: L’uso prolungato può portare ad assottigliamento della pelle, smagliature o altri cambiamenti cutanei. Informare sempre il medico di eventuali effetti collaterali.
  3. Applicazione: Seguire attentamente le istruzioni del proprio medico su come e dove applicare il farmaco.
  4. Monitoraggio: Potrebbero essere necessari controlli regolari per monitorare l’efficacia del trattamento e eventuali potenziali effetti collaterali.
  5. Interazioni: Informare il medico di tutti i farmaci che si stanno assumendo, poiché potrebbero esserci interazioni con altri farmaci.
Consultare sempre il proprio medico per consigli e informazioni personalizzate sull’uso dei Corticosteroidi, Molto Potenti (Gruppo IV).[1]

Aspetto Dettagli
Tipo di Studio Fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo
Popolazione Target Bambini e adolescenti di età compresa tra 6 mesi e <18 anni con dermatite atopica da moderata a grave
Trattamento Lebrikizumab in combinazione con corticosteroidi topici (molto potenti, Gruppo IV)
Obiettivi Primari Valutare l’efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica del lebrikizumab rispetto al placebo
Criteri Principali di Inclusione Età da 6 mesi a 18 anni, dermatite atopica da 6 mesi a 1 anno (in base all’età), criteri specifici di peso
Criteri Principali di Esclusione Recente partecipazione a studi simili, gravidanza, infezioni gravi, determinate condizioni mediche
Endpoint Primari Miglioramento del punteggio IGA, raggiungimento di EASI-75
Durata del Trattamento Fino a 18 settimane

FAQ

  • Qual è lo scopo principale di questo studio clinico? Lo scopo principale di questo studio clinico è valutare l’efficacia del lebrikizumab quando utilizzato in combinazione con il trattamento con corticosteroidi topici (TCS), rispetto a un placebo, in bambini e adolescenti con dermatite atopica da moderata a grave.
  • Chi può partecipare a questo studio? I partecipanti devono avere un’età compresa tra 6 mesi e 18 anni, aver avuto la dermatite atopica per almeno 6 mesi (se di età inferiore a 6 anni) o 1 anno (se di età superiore a 6 anni) e soddisfare specifici criteri di peso. Inoltre, devono avere una dermatite atopica da moderata a grave e soddisfare altri requisiti di idoneità.
  • Quali sono i principali criteri di esclusione per questo studio? I principali criteri di esclusione includono la recente partecipazione a studi simili, gravidanza o allattamento, precedenti reazioni avverse al farmaco in studio o ai trattamenti topici, infezioni gravi, determinate condizioni mediche che potrebbero influire sulla sicurezza e dipendenza da droghe o alcol.
  • Come viene misurata l’efficacia del trattamento? L’efficacia viene misurata principalmente dalla percentuale di partecipanti che raggiungono un punteggio di Valutazione Globale dell’Investigatore (IGA) di 0 o 1 con una riduzione di almeno 2 punti rispetto al basale, e dalla percentuale di partecipanti che raggiungono almeno una riduzione del 75% nel punteggio dell’Indice di Gravità e Area dell’Eczema (EASI).
  • Che tipo di corticosteroide viene utilizzato in questo studio? Lo studio utilizza corticosteroidi molto potenti (Gruppo IV), che vengono applicati topicamente. Questi vengono utilizzati in combinazione con lebrikizumab per trattare la dermatite atopica da moderata a grave nei partecipanti allo studio.

Studi clinici in corso su Corticosteroids, Very Potent (Group Iv)

  • Data di inizio: 2023-09-12

    Studio su Lebrikizumab per Bambini e Adolescenti con Dermatite Atopica Moderata-Grave

    Reclutamento in corso

    3 1 1

    La dermatite atopica, conosciuta anche come eczema, è una condizione della pelle che provoca arrossamenti e prurito. Questo studio clinico si concentra su bambini e adolescenti di età compresa tra 6 mesi e meno di 18 anni che soffrono di dermatite atopica da moderata a grave. L’obiettivo è valutare l’efficacia e la sicurezza di un…

    Malattie indagate:
    Farmaci indagati:
    Polonia Spagna Repubblica Ceca Germania Francia

Glossario

  • Atopic Dermatitis: Una condizione infiammatoria cronica della pelle caratterizzata da prurito, arrossamento, gonfiore e screpolature cutanee. È nota anche come eczema ed è comune nei bambini.
  • Lebrikizumab: Un farmaco sperimentale in fase di studio per il trattamento della dermatite atopica. Agisce su una specifica via del sistema immunitario coinvolta nell'infiammazione.
  • Topical Corticosteroids: Medicinali steroidei applicati direttamente sulla pelle per ridurre l'infiammazione e il prurito. In questo studio vengono utilizzati corticosteroidi molto potenti (Gruppo IV).
  • Pharmacokinetics: Lo studio di come un farmaco si muove attraverso il corpo, inclusi l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione.
  • Placebo: Una sostanza priva di effetti medici attivi, utilizzata come controllo nella sperimentazione di nuovi farmaci per valutare il vero effetto del trattamento attivo.
  • Investigator Global Assessment (IGA): Uno strumento utilizzato dai ricercatori per valutare la gravità complessiva di una condizione cutanea, tipicamente su una scala da 0 (pelle pulita) a 4 (grave).
  • Eczema Area and Severity Index (EASI): Uno strumento utilizzato per misurare l'estensione e la gravità della dermatite atopica, considerando fattori come l'area interessata e l'intensità dei sintomi.