Clostridia, Cluster Xiva, Strain Relative Muricomes Sp000509105, Live

Un nuovo farmaco chiamato VE202 è in fase di studio in studi clinici per il trattamento della colite ulcerosa da lieve a moderata. Questo articolo esplora la ricerca in corso, compresi gli obiettivi dello studio, i criteri di eleggibilità e i potenziali benefici per i pazienti affetti da questa malattia infiammatoria intestinale.

Indice dei contenuti

Cos’è VE202?
Come funziona VE202
Condizione target: Colite ulcerosa da lieve a moderata
Dettagli della sperimentazione clinica
Criteri di idoneità
Potenziali benefici
Considerazioni sulla sicurezza

Cos’è VE202?

VE202 è un farmaco innovativo in fase di studio per il trattamento della colite ulcerosa da lieve a moderata. Si tratta di una capsula contenente batteri vivi, appositamente progettata per aiutare a ripristinare l’equilibrio del microbioma intestinale.^[1] Il farmaco è noto anche con il nome alternativo di JNJ-72537634.

Come funziona VE202

VE202 è una combinazione unica di ceppi batterici vivi appartenenti a vari cluster di Clostridia e Bacilli. Si ritiene che questi batteri svolgano un ruolo cruciale nel mantenimento di un ambiente intestinale sano. Introducendo questi batteri benefici, VE202 mira a ripristinare l’equilibrio del microbioma intestinale, che potrebbe aiutare a ridurre l’infiammazione e migliorare i sintomi della colite ulcerosa.^[1]

Il farmaco contiene molteplici ceppi batterici, tra cui:

Ceppi di Clostridia dai cluster XIVA e IV
Ceppi di Bacilli dal cluster XVIII

Questi ceppi batterici sono attentamente selezionati per lavorare insieme nella promozione della salute intestinale.

Condizione target: Colite ulcerosa da lieve a moderata

VE202 è in fase di studio per il trattamento della colite ulcerosa da lieve a moderata. La colite ulcerosa è un tipo di malattia infiammatoria intestinale (IBD) che causa infiammazione e ulcere nel rivestimento dell’intestino crasso (colon) e del retto. I sintomi possono includere diarrea, dolore addominale e sanguinamento rettale.^[1]

Dettagli della sperimentazione clinica

È attualmente in corso una sperimentazione clinica di Fase 2 per valutare l’efficacia e la sicurezza di VE202 nei pazienti con colite ulcerosa da lieve a moderata. Questo studio è randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo, il che significa che i partecipanti vengono assegnati casualmente a ricevere VE202 o un placebo, e né i partecipanti né i ricercatori sanno chi sta ricevendo quale trattamento.^[1]

Gli obiettivi principali dello studio sono:

Valutare l’efficacia di 8 settimane di trattamento con VE202 in termini di risposta endoscopica al Giorno 56
Valutare la sicurezza di VE202 durante tutto lo studio

Criteri di idoneità

Per partecipare alla sperimentazione clinica, i pazienti devono soddisfare determinati criteri. Alcuni requisiti chiave di idoneità includono:^[1]

Età compresa tra 18 e 75 anni
Diagnosi di colite ulcerosa da almeno 3 mesi
Colite ulcerosa attiva da lieve a moderata, determinata da specifici criteri medici
Nessun precedente trattamento con certi tipi di farmaci per la colite ulcerosa

Ci sono anche diversi criteri di esclusione, come una storia di malattia di Crohn, recente uso di antibiotici o probiotici, e alcune altre condizioni mediche.

Potenziali benefici

Se dimostrato efficace, VE202 potrebbe offrire diversi potenziali benefici per i pazienti con colite ulcerosa da lieve a moderata:

Miglioramento dei sintomi come diarrea, dolore addominale e sanguinamento rettale
Riduzione dell’infiammazione del colon
Una nuova opzione di trattamento per i pazienti che non hanno risposto bene ad altre terapie
Potenziale per meno effetti collaterali rispetto ad alcuni trattamenti esistenti, poiché utilizza batteri naturalmente presenti

Considerazioni sulla sicurezza

Come per qualsiasi nuovo farmaco, la sicurezza è una preoccupazione primaria nella sperimentazione clinica di VE202. Lo studio è progettato per monitorare attentamente eventuali effetti avversi. Alcune considerazioni chiave sulla sicurezza includono:^[1]

Monitoraggio di eventuali eventi avversi correlati al trattamento
Valutazione dell’insorgenza di eventi avversi gravi
Valutazione della sicurezza a lungo termine dell’uso di ceppi batterici vivi come trattamento

È importante notare che VE202 è ancora in fase sperimentale e la sua sicurezza ed efficacia non sono ancora state completamente stabilite. I pazienti interessati a questo trattamento dovrebbero discuterne con il proprio medico curante e considerare la partecipazione a sperimentazioni cliniche se idonei.

Aspect	Details
Drug Name	VE202
Condition Studied	Colite ulcerosa da lieve a moderata
Trial Phase	Fase 2
Study Design	Randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo
Treatment Duration	8 settimane
Primary Endpoints	Tasso di risposta endoscopica, sicurezza (TEAE di grado ≥ 3 e SAE correlati a VE202)
Key Inclusion Criteria	Età 18-75 anni, diagnosi di CU da ≥3 mesi, CU attiva da lieve a moderata
Key Exclusion Criteria	Storia di morbo di Crohn, uso recente di antibiotici, infezioni attive

Studi clinici in corso su Clostridia, Cluster Xiva, Strain Relative Muricomes Sp000509105, Live

Data di inizio: 2023-05-11

Studio sull’efficacia di VE202 in pazienti con colite ulcerosa da lieve a moderata

Non in reclutamento
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La ricerca clinica si concentra su pazienti con colite ulcerosa di grado lieve o moderato. La colite ulcerosa è una malattia che provoca infiammazione e ulcere nel rivestimento dell’intestino crasso. Lo studio esamina l’efficacia e la sicurezza di un nuovo trattamento chiamato VE202, che è una capsula contenente diversi ceppi di batteri vivi. Questi batteri…
Malattie indagate:
- Colite ulcerativa
Farmaci indagati:

Glossario

Ulcerative Colitis: Una malattia infiammatoria cronica dell'intestino che colpisce il rivestimento dell'intestino crasso (colon) e del retto, causando infiammazione e ulcere.
Endoscopic Response: Un miglioramento nell'aspetto del rivestimento del colon osservato attraverso un tubo flessibile con una telecamera (endoscopio) inserito nel retto.
Mayo Score: Un sistema di punteggio utilizzato per valutare la gravità della colite ulcerosa, che tiene conto di fattori come la frequenza delle feci, il sanguinamento rettale e i risultati endoscopici.
Placebo: Una sostanza inattiva che assomiglia al farmaco vero ma non contiene alcun principio attivo, utilizzata come controllo negli studi clinici per testare l'efficacia di nuovi trattamenti.
Phase 2 Clinical Trial: Una fase di sperimentazione di farmaci sull'uomo che mira a valutare l'efficacia e la sicurezza di un nuovo trattamento in un gruppo più ampio di pazienti con la condizione target.
Randomized, Double-Blind Study: Un tipo di studio clinico in cui i partecipanti vengono assegnati casualmente a diversi gruppi di trattamento, e né i partecipanti né i ricercatori sanno chi sta ricevendo il trattamento effettivo o il placebo.
Flexible Sigmoidoscopy: Una procedura medica che utilizza un tubo flessibile illuminato per esaminare la parte inferiore del colon e del retto alla ricerca di segni di infiammazione o altre anomalie.
Colony Forming Unit (CFU): Una misura utilizzata per stimare il numero di batteri vitali o cellule fungine in un campione, spesso usata per quantificare la quantità di microrganismi vivi nei trattamenti probiotici o basati su microbi.