Clostridia, Cluster Xiva, Strain Relative Eisenbergiella Porci, Live

Un nuovo farmaco chiamato VE202, contenente ceppi batterici vivi tra cui Clostridia, Cluster XIVa, Ceppo Relativo Eisenbergiella Porci, è attualmente oggetto di studi clinici per il trattamento della colite ulcerosa da lieve a moderata. Questo studio di fase 2 mira a valutare l’efficacia e la sicurezza di VE202 in pazienti che non hanno precedentemente ricevuto determinati tipi di trattamenti per la loro condizione.

Cos’è VE202?

VE202 è un farmaco innovativo in fase di sviluppo per il trattamento della colite ulcerosa da lieve a moderata. La colite ulcerosa è un tipo di malattia infiammatoria intestinale che causa infiammazione e ulcere nel rivestimento dell’intestino crasso (colon) e del retto^[1]. VE202 è attualmente sottoposto a uno studio clinico di Fase 2 per valutarne l’efficacia e la sicurezza nei pazienti affetti da questa condizione.

Come Funziona VE202

VE202 è un trattamento unico che contiene molteplici ceppi di batteri vivi. Questi batteri appartengono a vari gruppi, tra cui:

Clostridia (Cluster XIVA e Cluster IV)
Bacilli (Cluster XVIII)

Il farmaco è progettato per ripristinare l’equilibrio del microbioma intestinale, ovvero la comunità di microrganismi che vive nel nostro sistema digestivo. Nelle persone affette da colite ulcerosa, questo equilibrio è spesso alterato^[1].

Potenziali Benefici di VE202

Mentre i benefici completi di VE202 sono ancora in fase di studio, i ricercatori sperano che possa:

Ridurre l’infiammazione nel colon e nel retto
Migliorare i sintomi della colite ulcerosa, come diarrea e sanguinamento rettale
Aiutare a guarire il rivestimento del colon
Fornire una nuova opzione di trattamento per i pazienti che non hanno risposto bene ad altre terapie

È importante notare che questi potenziali benefici sono ancora in fase di studio nell’ambito dello studio clinico in corso^[1].

Studio Clinico Attuale

VE202 è attualmente oggetto di uno studio clinico di Fase 2. Questo studio è:

Randomizzato: I partecipanti vengono assegnati casualmente a ricevere VE202 o un placebo
In doppio cieco: Né i partecipanti né i ricercatori sanno chi sta ricevendo il farmaco effettivo
Controllato con placebo: Alcuni partecipanti ricevono una sostanza inattiva (placebo) per confrontare i risultati

Gli obiettivi principali di questo studio sono:

Valutare quanto bene VE202 funzioni nel migliorare l’aspetto del rivestimento del colon dopo 8 settimane di trattamento
Valutare la sicurezza di VE202

I ricercatori esamineranno se VE202 può ridurre il sottopunteggio endoscopico di Mayo, che è una misura di quanto il rivestimento del colon appaia infiammato e danneggiato durante un esame medico^[1].

Chi Può Partecipare allo Studio?

Lo studio clinico ha criteri specifici per chi può partecipare. Alcuni fattori chiave di idoneità includono:

Età: da 18 a 75 anni
Diagnosi: Colite ulcerosa confermata da almeno 3 mesi
Attività della malattia: Colite ulcerosa da lieve a moderata, determinata da specifici sistemi di punteggio
Storia del trattamento: Nessun uso precedente di determinati farmaci come biologici o inibitori JAK

Ci sono anche diversi criteri di esclusione, come avere altre condizioni digestive o recente uso di antibiotici o probiotici^[1].

Considerazioni sulla Sicurezza

Come per qualsiasi nuovo farmaco, la sicurezza è una priorità assoluta nello studio clinico di VE202. I ricercatori stanno monitorando attentamente eventuali effetti collaterali o reazioni avverse. Alcuni punti importanti sulla sicurezza includono:

Lo studio esclude persone con determinate condizioni mediche o che assumono specifici farmaci per minimizzare i rischi
I partecipanti vengono attentamente esaminati e monitorati durante tutto lo studio
Lo studio è progettato per valutare sia l’efficacia che la sicurezza di VE202

È importante ricordare che VE202 è ancora un trattamento sperimentale e il suo profilo di sicurezza completo non è ancora noto^[1].

Aspect	Details
Study Type	Fase 2, Randomizzato, in Doppio Cieco, Controllato con Placebo
Condition	Colite Ulcerosa da Lieve a Moderata
Intervention	VE202 (capsula contenente ceppi batterici vivi)
Duration	8 settimane di trattamento
Primary Endpoints	Tasso di risposta endoscopica, Sicurezza (TEAE di grado ≥ 3, SAE)
Key Inclusion Criteria	Età 18-75, diagnosi di CU ≥ 3 mesi, punteggio Mayo modificato 4-8
Key Exclusion Criteria	Precedente uso di biologici/inibitori JAK, recente uso di antibiotici/probiotici

Studi clinici in corso su Clostridia, Cluster Xiva, Strain Relative Eisenbergiella Porci, Live

Data di inizio: 2023-05-11

Studio sull’efficacia di VE202 in pazienti con colite ulcerosa da lieve a moderata

Non in reclutamento
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La ricerca clinica si concentra su pazienti con colite ulcerosa di grado lieve o moderato. La colite ulcerosa è una malattia che provoca infiammazione e ulcere nel rivestimento dell’intestino crasso. Lo studio esamina l’efficacia e la sicurezza di un nuovo trattamento chiamato VE202, che è una capsula contenente diversi ceppi di batteri vivi. Questi batteri…
Malattie indagate:
- Colite ulcerativa
Farmaci indagati:

Glossario

Colite Ulcerosa: Una malattia infiammatoria cronica dell'intestino che causa infiammazione e ulcere nel rivestimento dell'intestino crasso (colon) e del retto.
Risposta Endoscopica: Un miglioramento nell'aspetto del rivestimento del colon osservato attraverso un tubo flessibile con una telecamera (endoscopio) inserito nel retto.
Punteggio Mayo: Un sistema di punteggio utilizzato per valutare la gravità della colite ulcerosa, che include fattori come la frequenza delle feci, il sanguinamento rettale e i risultati endoscopici.
Microbioma: L'insieme dei microrganismi, inclusi i batteri, che vivono nell'intestino umano e svolgono un ruolo nella salute digestiva.
Placebo: Una sostanza inattiva che assomiglia al farmaco reale ma non contiene alcun principio attivo, utilizzata per confrontare gli effetti del trattamento effettivo.
Randomizzato: Un processo in cui i partecipanti vengono assegnati casualmente al gruppo di trattamento o al gruppo placebo per garantire un confronto equo.
Doppio Cieco: Un disegno di studio in cui né i partecipanti né i ricercatori sanno chi sta ricevendo il trattamento effettivo o il placebo.