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CLDN6 CAR-T: Un Trattamento Promettente per i Tumori Solidi Avanzati

È in corso uno studio clinico innovativo per valutare la sicurezza e l’efficacia della terapia CLDN6 CAR-T, con o senza vaccino CLDN6 RNA-LPX, in pazienti con tumori solidi avanzati. Questo studio di fase I/IIa mira a valutare il potenziale di questo approccio terapeutico innovativo per vari tipi di cancro, tra cui tumori solidi maligni, carcinoma a sede primitiva ignota, cancro ai testicoli e cancro del polmone non a piccole cellule.

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    Indice dei Contenuti

    Cos’è CLDN6 CAR-T?

    CLDN6 CAR-T è una terapia cellulare innovativa in fase di sviluppo per il trattamento dei tumori solidi avanzati[1]. Questa terapia è anche nota con il nome di prodotto BNT211 ed è classificata come prodotto medicinale per terapie avanzate[2]. CLDN6 CAR-T è un tipo di terapia con recettore chimerico dell’antigene delle cellule T, che prevede la modifica delle cellule immunitarie del paziente per colpire e combattere il cancro.

    Come Funziona CLDN6 CAR-T?

    La terapia CLDN6 CAR-T funziona prendendo di mira una specifica proteina chiamata claudina 6 (CLDN6) che si trova sulla superficie di alcune cellule tumorali[3]. Il processo prevede:

    1. Raccolta di cellule T (un tipo di cellula immunitaria) dal sangue del paziente
    2. Modifica di queste cellule T in laboratorio per esprimere un recettore speciale che riconosce CLDN6
    3. Moltiplicazione di queste cellule T modificate
    4. Infusione delle cellule T modificate nel corpo del paziente

    Una volta infuse, queste cellule T modificate possono riconoscere e attaccare le cellule tumorali che esprimono CLDN6 sulla loro superficie.

    Condizioni Bersaglio

    CLDN6 CAR-T è in fase di studio per il trattamento di diversi tipi di tumori solidi avanzati, tra cui[4]:

    • Tumori solidi maligni: Sono tumori che formano masse solide in vari organi del corpo
    • Carcinoma a sede primitiva sconosciuta: Un tipo di cancro in cui non si conosce il sito originale del tumore
    • Cancro ai testicoli: Cancro che si sviluppa nei testicoli
    • Cancro al polmone non a piccole cellule: Un tipo comune di cancro al polmone

    Questa terapia è principalmente destinata a pazienti con tumori avanzati che non hanno risposto ad altri trattamenti o per i quali non è disponibile una terapia standard[5].

    Dettagli della Sperimentazione Clinica

    CLDN6 CAR-T è attualmente oggetto di studio in una sperimentazione clinica di Fase I/IIa[6]. Questa sperimentazione mira a:

    • Valutare la sicurezza e la tollerabilità di CLDN6 CAR-T
    • Valutarne l’efficacia nel trattamento dei tumori solidi avanzati
    • Determinare il dosaggio appropriato
    • Studiare la terapia sia da sola che in combinazione con un vaccino chiamato CLDN6 RNA-LPX

    La sperimentazione è progettata per includere una fase iniziale di aumento della dose seguita da una fase di espansione con più pazienti[7].

    Criteri di Eleggibilità

    Per partecipare alla sperimentazione clinica CLDN6 CAR-T, i pazienti devono soddisfare determinati criteri[8]. Alcuni requisiti chiave di eleggibilità includono:

    • Avere un tumore CLDN6-positivo (confermato da un test specifico)
    • Avere 18 anni o più
    • Avere una funzione organica adeguata (sangue, fegato, reni)
    • Avere un cancro metastatico o che non può essere rimosso chirurgicamente
    • Non avere terapie standard disponibili che possano fornire un beneficio clinico

    Ci sono anche diversi criteri di esclusione, come aver ricevuto una precedente terapia CAR-T (eccetto CLDN6 CAR-T) o determinate vaccinazioni[9].

    Potenziali Benefici

    Mentre l’efficacia di CLDN6 CAR-T è ancora in fase di studio, la terapia ha il potenziale di offrire diversi benefici[10]:

    • Trattamento mirato dei tumori CLDN6-positivi
    • Possibilità di trattare vari tipi di tumori solidi
    • Opzione per i pazienti che hanno esaurito altre opzioni di trattamento
    • Potenziale per una risposta immunitaria duratura contro le cellule tumorali

    Considerazioni sulla Sicurezza

    Come per qualsiasi terapia sperimentale, ci sono potenziali rischi ed effetti collaterali associati al trattamento CLDN6 CAR-T[11]. La sperimentazione clinica sta monitorando attentamente:

    • Eventi avversi emergenti dal trattamento (effetti collaterali che si verificano durante o dopo il trattamento)
    • Effetti collaterali gravi o potenzialmente letali
    • Cambiamenti nei livelli di certi fattori immunitari nel corpo

    I pazienti che stanno considerando questa terapia dovrebbero discutere approfonditamente i potenziali rischi e benefici con il loro medico curante.

    Aspetto Dettagli
    Tipo di Studio Fase I/IIa, prima sperimentazione sull’uomo, in aperto, studio di dose escalation con coorti di espansione
    Trattamento Terapia con cellule CAR-T CLDN6 con o senza vaccino CLDN6 RNA-LPX
    Popolazione Target Pazienti con tumori solidi avanzati CLDN6-positivi recidivati o refrattari
    Obiettivi Primari Valutare la sicurezza, la tollerabilità e la comparabilità dei processi CAR-T CLDN6 manuali e automatizzati
    Obiettivi Secondari Valutare i fattori immunitari, l’attività antitumorale e la durata della risposta
    Criteri Chiave di Eleggibilità Tumore CLDN6-positivo, adeguata funzionalità degli organi, età ≥18 anni, malattia misurabile
    Endpoint Primari Eventi avversi emergenti dal trattamento, riduzioni/interruzioni della dose, tossicità dose-limitanti
    Endpoint Secondari Cambiamenti nei fattori immunitari, tasso di risposta obiettiva, durata della risposta

    Domande frequenti per i pazienti

    • Che cos’è la terapia con cellule CLDN6 CAR-T? La terapia con cellule CLDN6 CAR-T è un tipo di immunoterapia che utilizza cellule T geneticamente modificate (un tipo di cellula immunitaria) per colpire le cellule tumorali che esprimono la proteina CLDN6. Queste cellule T modificate sono progettate per riconoscere e attaccare specifiche cellule tumorali nel corpo.
    • Chi è idoneo per questo studio clinico? I partecipanti idonei devono avere almeno 18 anni e presentare tumori solidi avanzati CLDN6-positivi che siano metastatici o non resecabili. Non devono avere a disposizione una terapia standard che possa fornire benefici clinici o non essere adatti a tale terapia. Sono inoltre richieste un’adeguata funzionalità degli organi e un buono stato di performance.
    • Qual è l’obiettivo principale di questo studio clinico? L’obiettivo principale di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità della terapia con cellule CLDN6 CAR-T, con o senza il vaccino CLDN6 RNA-LPX. Lo studio mira anche a valutare l’efficacia del trattamento nella lotta contro il cancro e a confrontare le cellule CLDN6 CAR-T prodotte manualmente e automaticamente.
    • Quali sono i potenziali effetti collaterali di questo trattamento? Lo studio monitorerà attentamente gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), compresi quelli gravi (grado 3 o superiore) e gli eventi seri. Saranno valutate anche le tossicità che limitano la dose. Gli effetti collaterali specifici non sono menzionati, ma le terapie CAR-T possono talvolta causare reazioni immuno-correlate.
    • Come verrà misurata l’efficacia del trattamento? L’efficacia del trattamento sarà misurata valutando il tasso di risposta obiettiva (ORR), che include le risposte complete e parziali alla terapia. Verrà inoltre valutata la durata della risposta (DOR), misurando il tempo dalla prima risposta obiettiva alla progressione della malattia o al decesso.

    Studi in corso con Cldn6 Car-T

    No active trials for this medication.

    Glossario

    • CLDN6: Claudina 6, una proteina presente sulla superficie di alcune cellule tumorali che viene presa di mira dalla terapia CAR-T in questo studio clinico.
    • CAR-T: Terapia con cellule T con recettore chimerico dell'antigene, un tipo di trattamento che utilizza cellule T geneticamente modificate per combattere il cancro.
    • RNA-LPX: Un tipo di vaccino che utilizza RNA (acido ribonucleico) incapsulato in particelle lipidiche per stimolare una risposta immunitaria.
    • Solid tumor: Una massa di cellule anomale che non contiene cisti o aree liquide, presente in vari organi del corpo.
    • Metastatic: Cancro che si è diffuso dal sito originale ad altre parti del corpo.
    • Unresectable: Un tumore che non può essere rimosso completamente attraverso la chirurgia.
    • Immunohistochemistry (IHC): Un metodo di laboratorio utilizzato per rilevare proteine specifiche nei tessuti, spesso usato per diagnosticare certi tipi di cancro.
    • RECIST 1.1: Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi, un insieme di regole utilizzate per misurare quanto bene un paziente oncologico risponde al trattamento.
    • Dose-limiting toxicity (DLT): Effetti collaterali di un trattamento che sono abbastanza gravi da impedire l'aumento della dose o la continuazione del trattamento.
    • Objective response rate (ORR): La proporzione di pazienti il cui cancro si riduce o scompare dopo il trattamento.
    • Duration of response (DOR): Il periodo di tempo durante il quale un tumore continua a rispondere al trattamento senza crescere o diffondersi.