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Cdr132L Sodium

CDR132L Sodium, un nuovo farmaco sviluppato da Cardior Pharmaceuticals GmbH, è attualmente in fase di studio in studi clinici per il suo potenziale nel trattare pazienti con funzione cardiaca ridotta dopo un infarto. Questo articolo esplora lo studio clinico di Fase 2 in corso, noto come HF-REVERT, che mira a valutare l’efficacia e la sicurezza di CDR132L nei pazienti con frazione di eiezione ventricolare sinistra ridotta dopo infarto miocardico.

Indice dei Contenuti

Cos’è il CDR132L SODIO?

Il CDR132L SODIO è un farmaco innovativo attualmente in fase di studio per il suo potenziale nel aiutare i pazienti con problemi cardiaci dopo un infarto[1]. È un tipo di farmaco noto come “ASO bloccato” (oligonucleotide antisenso), che è una molecola appositamente progettata per influenzare il funzionamento dei geni nel corpo[2]. Questo farmaco viene somministrato come infusione endovenosa, il che significa che viene rilasciato direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena.

Condizioni Mediche Mirate

Il CDR132L SODIO è oggetto di studio per il trattamento di diverse condizioni cardiache correlate[3]:

  • Infarto Miocardico Acuto: Questo è il termine medico per un attacco cardiaco, in cui il flusso sanguigno a una parte del cuore è bloccato, causando danni al muscolo cardiaco.
  • Insufficienza Cardiaca Sinistra: Una condizione in cui il lato sinistro del cuore non riesce a pompare il sangue efficacemente al resto del corpo.
  • Insufficienza Cardiaca con Frazione di Eiezione Ridotta: Si verifica quando il muscolo cardiaco non si contrae con sufficiente forza, e meno sangue viene pompato nel corpo ad ogni battito.

Lo studio si concentra sui pazienti che hanno subito un infarto e ora hanno una frazione di eiezione ventricolare sinistra (FEVS) ridotta del 45% o meno. La FEVS è una misura di quanto bene il cuore sta pompando il sangue, e una FEVS normale è tipicamente tra il 50% e il 70%[4].

Come Funziona il CDR132L SODIO

Sebbene il meccanismo esatto non sia completamente spiegato nelle informazioni dello studio, il CDR132L SODIO è progettato per mirare a un microRNA specifico chiamato miR-132[5]. I microRNA sono piccole molecole che aiutano a regolare l’espressione genica. Mirando al miR-132, il CDR132L SODIO potrebbe aiutare a migliorare la funzione cardiaca e ridurre la progressione dell’insufficienza cardiaca dopo un infarto.

Studio Clinico Attuale

Il CDR132L SODIO è attualmente oggetto di studio in uno studio clinico di Fase 2 chiamato HF-REVERT[6]. Questo studio mira a:

  1. Valutare quanto bene funziona il CDR132L SODIO rispetto a un placebo (un trattamento senza principi attivi).
  2. Determinare la sicurezza di diverse dosi del farmaco.
  3. Valutare i suoi effetti sulla funzione cardiaca, sui biomarcatori (sostanze nel sangue che possono indicare la salute del cuore) e sul benessere del paziente.
  4. Indagare come influisce sulla frequenza degli episodi di insufficienza cardiaca.

Dosaggio e Somministrazione

Nello studio clinico, il CDR132L SODIO viene testato a due diversi livelli di dosaggio[7]:

  • 5 mg/kg (milligrammi per chilogrammo di peso corporeo)
  • 10 mg/kg

Il farmaco viene somministrato come tre infusioni endovenose separate, ciascuna a distanza di 28 giorni. Ciò significa che i pazienti ricevono il trattamento il giorno 1, il giorno 29 e il giorno 57 dello studio.

Potenziali Benefici

Mentre i benefici completi del CDR132L SODIO sono ancora in fase di studio, i ricercatori sperano che possa[8]:

  • Migliorare la funzione cardiaca dopo un infarto
  • Ridurre la progressione dell’insufficienza cardiaca
  • Migliorare la qualità della vita dei pazienti
  • Diminuire il numero di ospedalizzazioni dovute all’insufficienza cardiaca

Chi Potrebbe Essere Idoneo al Trattamento?

L’attuale studio clinico ha criteri specifici per chi può partecipare. Alcuni fattori chiave includono[9]:

  • Adulti di età compresa tra 30 e 80 anni
  • Infarto recente (entro 14 giorni)
  • Funzione cardiaca ridotta (FEVS ≤ 45%)
  • Peso corporeo di 120 kg o meno
  • Livelli elevati di una sostanza chiamata NT-proBNP nel sangue, che può indicare stress cardiaco

È importante notare che questi criteri sono per lo studio clinico e potrebbero non riflettere l’idoneità futura se il trattamento diventasse ampiamente disponibile.

Considerazioni sulla Sicurezza

Come per qualsiasi nuovo farmaco, la sicurezza è una preoccupazione cruciale. Lo studio clinico esclude le persone con determinate condizioni per minimizzare i rischi. Alcune di queste includono[10]:

  • Disturbi della coagulazione o basse conte piastriniche
  • Diabete mal controllato
  • Certe anomalie del ritmo cardiaco
  • Insufficienza cardiaca grave (classe IV della New York Heart Association)
  • Gravi problemi renali o epatici

Lo studio monitorerà attentamente i partecipanti per eventuali effetti collaterali o problemi di sicurezza durante tutto il periodo di studio.

Aspetto Dettagli
Nome del farmaco CDR132L Sodio
Nome dello studio HF-REVERT (Fase 2)
Condizione Frazione di eiezione ventricolare sinistra ridotta (≤45%) dopo infarto miocardico
Dosaggio 5 mg/kg o 10 mg/kg, somministrati come 3 infusioni endovenose a distanza di 28 giorni
Endpoint primario Variazione dell’indice del volume telesistolico ventricolare sinistro (LVESVI) a 6 mesi
Endpoint secondari Sicurezza, cambiamenti nella funzione cardiaca, biomarcatori, qualità della vita, eventi di insufficienza cardiaca
Durata dello studio 12 mesi
Numero di partecipanti Circa 280 (90 per gruppo)

FAQ

  • Che cos’è il CDR132L Sodio e come funziona? CDR132L Sodio è un farmaco sperimentale progettato per trattare l’insufficienza cardiaca nei pazienti che hanno subito un infarto. È un oligonucleotide antisenso bloccato (ASO) che ha come bersaglio il microRNA-132, che si ritiene svolga un ruolo nella funzione cardiaca e nel recupero dopo un infarto.
  • Chi può partecipare allo studio clinico HF-REVERT? Lo studio è aperto a pazienti di età compresa tra 30 e 80 anni che hanno subito un recente infarto, hanno una frazione di eiezione ventricolare sinistra del 45% o inferiore e soddisfano altri criteri specifici. I pazienti devono essere stati sottoposti a un intervento coronarico percutaneo per il loro infarto e avere determinati livelli di un marcatore di insufficienza cardiaca chiamato NT-proBNP.
  • Come viene somministrato il CDR132L nello studio? CDR132L viene somministrato come infusione endovenosa. I pazienti ricevono tre dosi, ciascuna a distanza di 28 giorni. Lo studio sta testando due diversi livelli di dosaggio: 5 mg/kg e 10 mg/kg.
  • Quali sono gli obiettivi principali dello studio HF-REVERT? L’obiettivo principale è valutare l’efficacia del CDR132L nel migliorare la funzione cardiaca, specificamente misurando i cambiamenti nell’indice del volume telesistolico ventricolare sinistro (LVESVI). Lo studio mira anche a valutare la sicurezza del CDR132L e i suoi effetti su vari aspetti della funzione cardiaca, biomarcatori e benessere del paziente.
  • Quanto dura lo studio e quali misurazioni vengono effettuate? Lo studio dura 12 mesi. Le misurazioni includono test della funzione cardiaca (come ecocardiogrammi), esami del sangue per i biomarcatori, valutazioni della qualità della vita e monitoraggio di eventuali eventi di insufficienza cardiaca o effetti collaterali. Queste valutazioni vengono effettuate in vari momenti durante lo studio.

Studi clinici in corso su Cdr132L Sodium

  • Data di inizio: 2022-06-20

    Studio sull’efficacia e sicurezza di CDR132L in pazienti con frazione di eiezione ventricolare sinistra ridotta dopo infarto miocardico

    Non in reclutamento

    2 1 1

    Lo studio clinico si concentra su pazienti che hanno avuto un infarto miocardico, una condizione in cui il flusso di sangue al cuore è bloccato, causando danni al muscolo cardiaco. Dopo un infarto, alcuni pazienti possono sviluppare insufficienza cardiaca con una ridotta capacità del cuore di pompare sangue, nota come frazione di eiezione ventricolare sinistra…

    Malattie indagate:
    Farmaci indagati:
    Polonia Spagna Repubblica Ceca Grecia Paesi Bassi Germania +1

Glossario

  • Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF): Una misura della quantità di sangue che il ventricolo sinistro pompa con ogni contrazione. È espressa in percentuale e viene utilizzata per diagnosticare e monitorare l'insufficienza cardiaca.
  • Myocardial Infarction (MI): Comunemente noto come infarto cardiaco, si verifica quando il flusso sanguigno verso una parte del muscolo cardiaco è bloccato, causando danni al tessuto cardiaco.
  • STEMI and NSTEMI: Tipi di infarto cardiaco. STEMI (Infarto Miocardico con Sopraslivellamento del tratto ST) è più grave, con blocco completo di un'arteria coronaria. NSTEMI (Infarto Miocardico senza Sopraslivellamento del tratto ST) è meno grave, con blocco parziale.
  • Percutaneous Coronary Intervention (PCI): Una procedura non chirurgica utilizzata per aprire le arterie coronarie bloccate, spesso eseguita durante o dopo un infarto cardiaco.
  • NT-proBNP: Peptide natriuretico di tipo B N-terminale, un marcatore ematico che indica la gravità dell'insufficienza cardiaca.
  • NYHA Class: Sistema di classificazione dell'insufficienza cardiaca della New York Heart Association, che va dalla Classe I (nessun sintomo) alla Classe IV (sintomi gravi a riposo).
  • Echocardiogram (ECHO): Un esame ecografico che produce immagini del cuore, utilizzato per valutare la funzione e la struttura cardiaca.
  • Left Ventricular End-Systolic Volume Index (LVESVI): Una misura del volume di sangue nel ventricolo sinistro alla fine della contrazione, adattata alle dimensioni corporee. Viene utilizzata per valutare la funzione cardiaca.
  • Antisense Oligonucleotide (ASO): Un tipo di molecola terapeutica progettata per interferire con la produzione di proteine specifiche legandosi al loro materiale genetico.
  • MicroRNA-132 (miR-132): Una piccola molecola di RNA coinvolta nella regolazione dell'espressione genica, che si ritiene svolga un ruolo nella funzione cardiaca ed è il bersaglio di CDR132L.