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AV-EC2023: Un Nuovo Trattamento per l’Insonnia

Un nuovo studio clinico è in corso per valutare l’efficacia e la sicurezza delle compresse AV-EC2023, note anche come compresse Escholzia, nel trattamento dell’insonnia negli adulti. Questo studio mira a fornire preziose informazioni su come questo prodotto farmaceutico di nuova sviluppo possa migliorare la qualità del sonno e il benessere generale per coloro che soffrono di disturbi del sonno.

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    Indice dei Contenuti

    Cos’è AV-EC2023?

    AV-EC2023 è un nuovo farmaco in fase di sviluppo per il trattamento dell’insonnia. Si presenta sotto forma di compresse ed è attualmente sottoposto a sperimentazioni cliniche per testarne l’efficacia e la sicurezza.[1] Il farmaco è anche noto come “compresse di Escholzia”, nome che potrebbe derivare dalla pianta Eschscholzia californica, comunemente conosciuta come papavero della California.

    Condizione Medica Trattata

    AV-EC2023 è specificamente studiato per il trattamento dell’insonnia, classificata con il codice medico ICD-10 F51.0.[2] L’insonnia è un disturbo del sonno caratterizzato dalla difficoltà ad addormentarsi, a mantenere il sonno o entrambe le cose, nonostante si abbia l’opportunità di dormire. Questa condizione può influire significativamente sulla qualità della vita di una persona, influenzando il suo umore, le funzioni cognitive e il benessere generale.

    Come Funziona

    Sebbene il meccanismo d’azione esatto non sia fornito nelle informazioni sulla sperimentazione clinica, è probabile che AV-EC2023 sia progettato per migliorare la qualità e la quantità del sonno. Potrebbe agire influenzando i cicli sonno-veglia o affrontando i fattori che contribuiscono all’insonnia. Il farmaco viene assunto per via orale, suggerendo che agisce sistemicamente per influenzare i modelli di sonno.[3]

    Informazioni sulla Sperimentazione Clinica

    AV-EC2023 è attualmente oggetto di uno studio clinico di Fase III. Questo è considerato uno studio terapeutico di conferma, il che significa che mira a confermare l’efficacia e la sicurezza del farmaco nel trattamento dell’insonnia.[4] Lo studio è progettato in due fasi:

    1. Fase A: Uno studio interventistico randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco della durata di 1 mese
    2. Fase B: Uno studio interventistico prospettico a braccio singolo della durata di 2 mesi

    Questo design permette ai ricercatori di confrontare gli effetti del farmaco con un placebo e poi osservarne gli effetti a lungo termine e la sicurezza.

    Chi Può Partecipare?

    Lo studio cerca partecipanti che soddisfino criteri specifici, tra cui:[5]

    • Adulti di età compresa tra 18 e 65 anni
    • Diagnosi di insonnia (ICD-10 F51.0)
    • Punteggio dell’Indice di Gravità dell’Insonnia (ISI) superiore a 7
    • Abitudine ad andare a letto tra le 21:00 e la mezzanotte

    Ci sono anche diversi criteri di esclusione, come certe condizioni mediche, l’uso di determinati farmaci o fattori legati allo stile di vita che potrebbero interferire con i risultati dello studio o comportare rischi per i partecipanti.

    Cosa Aspettarsi Durante lo Studio

    Ai partecipanti allo studio verrà chiesto di:[6]

    • Assumere le compresse di AV-EC2023 come indicato
    • Compilare diari elettronici quotidiani sul loro sonno
    • Indossare un dispositivo di actigrafia (un dispositivo indossabile che misura i modelli di sonno)
    • Fornire campioni di saliva per l’analisi
    • Compilare vari questionari sulla qualità del sonno, l’umore, l’ansia e la qualità della vita
    • Sottoporsi a test di performance cognitiva
    • Possibilmente utilizzare un dispositivo di polisonnografia (PSG), che è uno strumento completo per lo studio del sonno

    Potenziali Benefici

    Lo studio mira a valutare diversi potenziali benefici di AV-EC2023, tra cui:[7]

    • Miglioramento della qualità e della quantità del sonno
    • Riduzione della sonnolenza diurna
    • Miglioramento dell’umore e riduzione dell’ansia
    • Potenziamento delle funzioni cognitive
    • Miglioramento della qualità della vita complessiva
    • Aumento della felicità e della soddisfazione

    Considerazioni sulla Sicurezza

    Come per qualsiasi nuovo farmaco, la sicurezza è una preoccupazione primaria. Lo studio monitorerà attentamente i partecipanti per eventuali effetti collaterali o reazioni avverse. Le persone con determinate condizioni o che assumono specifici farmaci potrebbero non essere idonee a partecipare per garantire la loro sicurezza.[8]

    È importante notare che le persone con ipersensibilità alle piante della famiglia dei papaveri o a qualsiasi ingrediente di AV-EC2023 non dovrebbero assumere questo farmaco.

    Aspetto Dettagli
    Nome del Farmaco AV-EC2023 (compresse di Escholzia)
    Condizione Target Insonnia (ICD-10 F51.0)
    Disegno dello Studio Bifasico: fase di 1 mese randomizzata, controllata con placebo, in doppio cieco seguita da una fase a braccio singolo di 2 mesi
    Endpoint Primari Cambiamento nella qualità percepita del sonno (punteggio ISI), Valutazione della sicurezza e tollerabilità
    Endpoint Secondari Quantità di sonno, sonnolenza diurna, ansia, umore, qualità della vita, performance cognitiva, biomarcatori dello stress
    Età di Ammissibilità 18-65 anni
    Criteri Chiave di Inclusione Insonnia diagnosticata, punteggio ISI > 7, ora di andare a letto tra le 21:00 e mezzanotte
    Criteri Chiave di Esclusione Altri disturbi del sonno, malattie psichiatriche, uso recente di farmaci che influenzano il sonno, abuso di sostanze

    Domande frequenti per i pazienti

    • Qual è lo scopo principale di questo studio clinico? Lo scopo principale è valutare l’efficacia delle compresse di AV-EC2023 (Escholzia) nel migliorare la qualità del sonno e valutarne il profilo di sicurezza per adulti con diagnosi di insonnia.
    • Chi può partecipare a questo studio? Possono essere idonei a partecipare adulti di età compresa tra 18 e 65 anni con diagnosi di insonnia (ICD-10 F51.0), un punteggio dell’Indice di Gravità dell’Insonnia (ISI) superiore a 7 e un orario abituale di andare a letto tra le 21:00 e mezzanotte.
    • Quanto dura lo studio? Lo studio ha due fasi: una fase A randomizzata, controllata con placebo, in doppio cieco della durata di 1 mese, seguita da una fase B prospettica a braccio singolo di 2 mesi, per un totale di 3 mesi.
    • Cosa verrà misurato durante lo studio? Lo studio misurerà i cambiamenti nella qualità del sonno, sonnolenza diurna, ansia, umore, qualità della vita, prestazioni cognitive e marcatori biologici dello stress e della predisposizione al sonno.
    • Ci sono restrizioni per i partecipanti? Sì, i partecipanti non devono avere determinate condizioni come apnea notturna, sindrome delle gambe senza riposo o malattie psichiatriche. Inoltre, non possono assumere farmaci che influenzano il sonno o avere una storia di abuso di sostanze.

    Studi in corso con Av-Ec2023

    • Lo studio non è ancora iniziato

      Studio sull’efficacia e sicurezza delle compresse AV-EC2023 negli adulti con insonnia

      Non ancora in reclutamento

      3 1

      Lo studio si concentra sullinsonnia, un disturbo del sonno che rende difficile addormentarsi o mantenere il sonno. L’obiettivo principale è valutare l’efficacia e la sicurezza delle compresse di Escholzia, un nuovo prodotto farmaceutico, nel migliorare la qualità del sonno percepita da chi soffre di insonnia. Le compresse di Escholzia saranno confrontate con un placebo, una…

      Malattie studiate:
      Farmaci studiati:
      Germania

    Glossario

    • Insomnia: Un disturbo del sonno caratterizzato dalla difficoltà ad addormentarsi, a mantenere il sonno o entrambi, nonostante si abbia l'opportunità di dormire.
    • Placebo-controlled: Un disegno di studio in cui alcuni partecipanti ricevono una sostanza inattiva (placebo) invece del trattamento effettivo per confrontare i risultati.
    • Double-blind: Un metodo di studio in cui né i partecipanti né i ricercatori sanno chi sta ricevendo il trattamento effettivo o il placebo.
    • Actigraphy: Un metodo non invasivo per monitorare i cicli di riposo/attività umana utilizzando un piccolo dispositivo indossabile.
    • Insomnia Severity Index (ISI): Un questionario utilizzato per valutare la gravità dei sintomi dell'insonnia.
    • Epworth Sleepiness Scale (ESS): Un questionario che misura il livello generale di sonnolenza diurna di una persona.
    • Cortisol: Un ormone legato ai livelli di stress nel corpo.
    • Melatonin: Un ormone che regola il ciclo sonno-veglia.
    • Polysomnography (PSG): Uno studio completo del sonno che registra le onde cerebrali, i livelli di ossigeno, la frequenza cardiaca e i movimenti degli occhi e delle gambe durante il sonno.