Amy109

Amy109

Un nuovo farmaco chiamato AMY109 è attualmente oggetto di studi clinici per valutarne l’efficacia e la sicurezza nel trattamento dell’endometriosi, una condizione dolorosa che colpisce le donne. Questo studio di fase 2 mira a confrontare AMY109, sia da solo che in combinazione con desogestrel, rispetto al solo desogestrel nella gestione dei sintomi e della gravità dell’endometriosi.

Cos’è AMY109?

AMY109 è un nuovo farmaco attualmente in fase di studio per il trattamento dell’endometriosi, una condizione dolorosa che colpisce molte donne. È classificato come farmaco sperimentale, il che significa che è ancora sottoposto a sperimentazioni cliniche per determinarne l’efficacia e la sicurezza.^[1]

Come Funziona AMY109

Sebbene il meccanismo esatto di AMY109 non sia completamente descritto nelle informazioni disponibili, è noto che si tratta di un tipo di preparazione anticorpale. Gli anticorpi sono proteine che possono mirare a specifiche sostanze nel corpo. In questo caso, AMY109 sembra prendere di mira una sostanza chiamata IL-8 (Interleuchina-8), che potrebbe svolgere un ruolo nello sviluppo o nella progressione dell’endometriosi.^[1]

Condizione Target: Endometriosi

L’endometriosi è una condizione in cui il tessuto simile al rivestimento dell’utero cresce al di fuori dell’utero. Questo può causare dolore severo, specialmente durante le mestruazioni (dismenorrea) e i rapporti sessuali (dispareunia). Può anche portare a dolore pelvico cronico, noto come dolore pelvico non mestruale (NMPP). AMY109 è in fase di studio per vedere se può aiutare a ridurre questi sintomi e migliorare la qualità della vita delle donne con endometriosi.^[1]

Dettagli della Sperimentazione Clinica

La sperimentazione clinica per AMY109 è uno studio di Fase II, il che significa che sta testando l’efficacia e la sicurezza del farmaco in un gruppo più ampio di persone dopo che gli studi iniziali sulla sicurezza sono stati completati. Lo studio è descritto come randomizzato e in doppio cieco, caratteristiche importanti che aiutano a garantire l’affidabilità dei risultati.^[1]

Gli obiettivi principali dello studio sono:

Valutare quanto bene funziona AMY109 rispetto a un farmaco chiamato desogestrel
Valutare l’efficacia di AMY109 quando usato in combinazione con desogestrel
Misurare i cambiamenti nella gravità dell’endometriosi utilizzando la laparoscopia (un tipo di chirurgia minimamente invasiva) e la risonanza magnetica (MRI)^[1]

Criteri di Idoneità

Per partecipare alla sperimentazione clinica di AMY109, le pazienti devono soddisfare determinati criteri. Alcuni requisiti chiave includono:

Essere una donna tra i 18 e i 49 anni
Avere dolore da moderato a severo legato all’endometriosi, incluso:
- Dolore pelvico non mestruale (NMPP): Un punteggio di dolore di 4 o superiore per almeno 4 giorni durante il periodo di screening
- Dismenorrea (mestruazioni dolorose): Un punteggio di dolore di 4 o superiore per almeno 2 giorni durante il periodo di screening
Per alcune partecipanti, avere una diagnosi confermata di endometriosi di stadio III o IV basata su una precedente laparoscopia
Per altre, avere almeno un endometrioma ovarico (un tipo di cisti) o nodulo endometriosico visibile alla MRI^[1]

Criteri di Esclusione

Alcuni fattori possono impedire la partecipazione allo studio. Questi includono:

Anomalie significative negli esami di laboratorio o negli esami fisici
Dolore pelvico cronico non causato dall’endometriosi
Precedente isterectomia (rimozione dell’utero) o rimozione di entrambe le ovaie
Recente trattamento con altri farmaci anticorpali
Precedente trattamento con anticorpi anti-IL-8^[1]

Potenziali Benefici

Mentre l’efficacia di AMY109 è ancora in fase di studio, i ricercatori sperano che possa offrire diversi potenziali benefici per le donne con endometriosi:

Riduzione del dolore associato all’endometriosi, inclusi il dolore pelvico non mestruale e le mestruazioni dolorose
Miglioramento nell’aspetto delle lesioni endometriosiche come viste alla laparoscopia o alla MRI
Potenziale alternativa o aggiunta ai trattamenti attuali per l’endometriosi^[1]

Somministrazione e Dosaggio

AMY109 viene somministrato come soluzione per iniezione tramite infusione endovenosa. Questo significa che viene somministrato direttamente in una vena. La dose giornaliera massima in studio è di 10 mg/kg (milligrammi per chilogrammo di peso corporeo), con una dose totale massima di 130 mg/kg nel corso del trattamento. Il periodo di trattamento può durare fino a 52 settimane (1 anno).^[1]

Aspect	Details
Study Type	Fase 2, randomizzato, in doppio cieco
Main Objective	Valutare l’efficacia e la sicurezza di AMY109 nelle donne con endometriosi
Treatment Groups	1. AMY109 da solo 2. AMY109 + desogestrel 3. Desogestrel da solo
Primary Endpoints	1. Cambiamenti nel punteggio r-ASRM (UK) 2. Cambiamenti nelle dimensioni del nodulo endometriosico (RMN)
Key Inclusion Criteria	1. Donne di età compresa tra 18-49 anni 2. Dolore da endometriosi da moderato a grave 3. Diagnosi confermata di endometriosi
Key Exclusion Criteria	1. Anomalie significative degli esami di laboratorio 2. Dolore pelvico cronico da altre cause 3. Storia di isterectomia o ovariectomia bilaterale
AMY109 Administration	Infusione endovenosa, dose giornaliera massima 10 mg/kg, dose totale massima 130 mg/kg

Studi clinici in corso su Amy109

Data di inizio: 2024-10-21

Studio sull’efficacia e sicurezza di AMY109 e desogestrel in donne con endometriosi

Non in reclutamento
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Lo studio clinico si concentra sullendometriosi, una condizione in cui il tessuto simile a quello che riveste l’interno dell’utero cresce al di fuori di esso, causando dolore e altri sintomi. L’obiettivo principale è valutare l’efficacia e la sicurezza di un nuovo farmaco chiamato AMY109. Questo farmaco sarà confrontato con un altro trattamento noto, il desogestrel,…
Malattie indagate:
- Endometriosi
Farmaci indagati:

Glossario

Endometriosis: Una condizione in cui il tessutero cresce all'esterno dell'utero, causando dolore e potenziali problemi di fertilità.
AMY109: Un farmaco sperimentale in fase di studio per il trattamento dell'endometriosi, somministrato come soluzione iniettabile.
Desogestrel: Un farmaco esistente utilizzato nel trattamento dell'endometriosi, usato come confronto in questo studio.
Laparoscopy: Una procedura chirurgica minimamente invasiva utilizzata per esaminare gli organi all'interno dell'addome, spesso usata per diagnosticare e trattare l'endometriosi.
MRI (Magnetic Resonance Imaging): Una tecnica di imaging medicale che utilizza forti campi magnetici e onde radio per creare immagini dettagliate delle strutture interne del corpo.
Phase 2 study: Una fase della ricerca clinica che si concentra sulla valutazione dell'efficacia e degli effetti collaterali di un nuovo trattamento in un gruppo più ampio di pazienti.
Dysmenorrhea: Crampi mestruali o mestruazioni dolorose.
Dyspareunia: Dolore durante i rapporti sessuali.
NMPP (Non-Menstrual Pelvic Pain): Dolore pelvico che si verifica al di fuori del periodo mestruale.
NRS (Numerical Rating Scale): Uno strumento di valutazione del dolore in cui i pazienti valutano il loro dolore su una scala, tipicamente da 0 a 10.
r-ASRM score: Punteggio rivisto della Società Americana per la Medicina Riproduttiva, un sistema utilizzato per classificare la gravità dell'endometriosi.