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Allergenic Extract Of Juniperus Oxycedrus Pollen Polymerized With Glutaraldehyde

Questo articolo tratta di uno studio clinico che esamina l’efficacia e la sicurezza di un nuovo vaccino per le allergie contenente Estratto Allergenico di Polline di Juniperus Oxycedrus Polimerizzato con Glutaraldeide, insieme ad altri estratti di polline di graminacee. Lo studio mira ad aiutare i pazienti con rinite allergica o rinocongiuntivite da moderata a grave, con o senza asma lieve. La sperimentazione è progettata per confrontare gli effetti del vaccino rispetto a un placebo nella riduzione dei sintomi allergici e nell’uso di farmaci durante le stagioni dei pollini.

Indice

Cos’è l’ESTRATTO ALLERGENICO DI POLLINE DI JUNIPERUS OXYCEDRUS POLIMERIZZATO CON GLUTARALDEIDE?

L’ESTRATTO ALLERGENICO DI POLLINE DI JUNIPERUS OXYCEDRUS POLIMERIZZATO CON GLUTARALDEIDE è un farmaco specializzato utilizzato nell’immunoterapia allergene-specifica. È derivato dal polline di Juniperus oxycedrus, noto anche come ginepro ossicedro o ginepro pungente. Questo estratto viene modificato chimicamente (polimerizzato) utilizzando glutaraldeide per migliorarne l’efficacia e il profilo di sicurezza.[1]

Questo farmaco fa parte di un gruppo più ampio di trattamenti chiamati estratti allergenici, utilizzati per desensibilizzare il sistema immunitario a specifici allergeni. In questo caso, il trattamento è mirato alle allergie correlate al polline di Juniperus oxycedrus.[1]

Condizioni mediche trattate

Questo farmaco è principalmente utilizzato per trattare:[1]

  • Rinite allergica: Un’infiammazione delle vie nasali causata da una reazione allergica, che provoca sintomi come starnuti, naso che cola e congestione nasale.
  • Rinocongiuntivite allergica: Una condizione che colpisce sia il naso che gli occhi, causando sintomi in entrambe le aree a causa di una reazione allergica.
  • Asma allergico da lieve a moderato: Un tipo di asma scatenato da allergeni, in questo caso specificamente correlato al polline di Juniperus oxycedrus.

Il trattamento è particolarmente focalizzato su individui con forme moderate o gravi intermittenti o persistenti di queste condizioni.[1]

Come funziona

Questo farmaco agisce attraverso un processo chiamato immunoterapia. Ecco una spiegazione semplificata del suo funzionamento:[1]

  1. L’estratto allergenico contiene piccole quantità dell’allergene (polline di Juniperus oxycedrus).
  2. Quando somministrato ai pazienti, espone gradualmente il loro sistema immunitario all’allergene.
  3. Nel tempo, questa esposizione aiuta il sistema immunitario a diventare meno sensibile all’allergene.
  4. Di conseguenza, quando la persona incontra l’allergene nel proprio ambiente, le sue reazioni allergiche diventano meno severe o possono addirittura cessare del tutto.

Studio clinico in corso

È attualmente in corso uno studio clinico per valutare l’efficacia e la sicurezza di questo trattamento. Lo studio è descritto come uno “Studio clinico prospettico, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo”.[1]

Gli aspetti chiave dello studio includono:

  • È uno studio clinico di Fase III, il che significa che è in una fase avanzata di sperimentazione.
  • Il trattamento viene somministrato per via sottocutanea (sotto la pelle).
  • Confronta il trattamento attivo con un placebo per determinarne l’efficacia.
  • Lo studio si concentra su pazienti con rinite/rinocongiuntivite, con o senza asma da lieve a moderato.

Criteri di idoneità

Lo studio ha criteri specifici per chi può partecipare. Alcuni criteri di inclusione chiave sono:[1]

  • Età compresa tra 12 e 65 anni
  • Storia confermata di allergia al polline di graminacee e cupressacee (famiglia dei cipressi)
  • Test cutaneo positivo agli allergeni
  • Livelli di IgE specifiche superiori a 3,5 KU/L per gli allergeni

Ci sono anche diversi criteri di esclusione, come asma grave, alcune altre condizioni mediche e recenti trattamenti di immunoterapia.

Somministrazione e dosaggio

Il farmaco viene somministrato come sospensione per iniezione, data per via sottocutanea (sotto la pelle). La dose giornaliera massima è di 0,5 ml, con un periodo di trattamento massimo di 12 mesi.[1]

Potenziali benefici

Lo studio clinico mira a valutare diversi potenziali benefici, tra cui:[1]

  • Riduzione dei sintomi complessivi e dell’uso di farmaci durante le stagioni polliniche
  • Aumento dei giorni senza sintomi e senza farmaci
  • Miglioramento della qualità della vita
  • Migliore controllo dei sintomi dell’asma
  • Cambiamenti nei parametri immunologici (livelli di IgE e IgG4)

Considerazioni sulla sicurezza

Come per qualsiasi trattamento medico, ci sono potenziali rischi e considerazioni sulla sicurezza:[1]

  • Lo studio sta monitorando attentamente eventuali eventi avversi, incluse reazioni locali nel sito di iniezione e reazioni sistemiche.
  • Alcuni individui, come quelli con asma grave, altre condizioni di salute significative o gravidanza, sono esclusi dallo studio a causa dei potenziali rischi.
  • Il trattamento non è raccomandato per individui con alcune malattie autoimmuni, cancro o immunodeficienze.

È importante notare che questo trattamento dovrebbe essere somministrato solo sotto la supervisione di un professionista sanitario qualificato, in quanto può valutare correttamente i rischi e i benefici individuali.

Aspect Details
Study Type Studio clinico di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo
Main Objective Valutare l’efficacia dell’immunoterapia sottocutanea per la rinite allergica/rinocongiuntivite
Treatment Miscela di estratti allergenici modificati da 6 graminacee e Juniperus oxycedrus
Participants Età 12-65 anni con allergia confermata a graminacee e cupressacee
Primary Endpoint Punteggio complessivo dei sintomi e dei farmaci durante le stagioni dei pollini
Secondary Endpoints Giorni senza sintomi, giorni senza farmaci, qualità della vita, sicurezza
Duration Fino a 12 mesi di trattamento
Administration Iniezione sottocutanea, dose giornaliera massima 0,5 ml

FAQ

  • Qual è lo scopo principale di questo studio clinico? I partecipanti devono avere un’età compresa tra 12 e 65 anni, una storia confermata di allergia a graminacee e cupressacee, mostrare test cutanei positivi a questi allergeni e livelli di IgE specifiche superiori a 3,5 KU/L. Non devono avere asma grave o essere allergici ad altri allergeni significativi.
  • In cosa consiste il trattamento? Il trattamento prevede iniezioni sottocutanee di una miscela contenente estratti allergenici modificati da sei tipi di graminacee e Juniperus oxycedrus (un tipo di ginepro). La dose massima giornaliera è di 0,5 ml e il periodo di trattamento può durare fino a 12 mesi.
  • Come verrà misurata l’efficacia del trattamento? La principale misura di efficacia sarà il punteggio complessivo dei sintomi e dei farmaci durante le stagioni polliniche delle cupressacee (da gennaio a marzo) e delle graminacee (maggio e giugno). Altre misure includono i giorni senza sintomi, i giorni senza farmaci e i cambiamenti nella qualità della vita.
  • Quali sono i potenziali benefici e rischi della partecipazione? I potenziali benefici includono il miglioramento dei sintomi allergici e la riduzione della necessità di farmaci. I rischi possono includere reazioni allergiche al vaccino. Lo studio monitorerà attentamente la sicurezza, inclusi eventuali eventi avversi nel sito di iniezione o reazioni sistemiche.

Studi clinici in corso su Allergenic Extract Of Juniperus Oxycedrus Pollen Polymerized With Glutaraldehyde

  • Data di inizio: 2021-05-11

    Studio sull’efficacia e sicurezza di un vaccino per allergia a graminacee e cupressacee in pazienti con rinite/rinocongiuntivite e asma lieve-moderata

    Reclutamento in corso

    3 1

    Lo studio clinico si concentra su persone che soffrono di rinite allergica o rinocongiuntivite, con o senza asma allergico lieve o moderato. Queste condizioni sono causate da allergie ai pollini di erba e cipressacee. Il trattamento in esame è una immunoterapia sottocutanea, che utilizza una miscela di estratti allergenici modificati di sei tipi di erbe…

    Malattie indagate:
    Farmaci indagati:
    Spagna

Glossario

  • Allergic rhinitis: Una reazione allergica che colpisce il naso, causando sintomi come starnuti, naso che cola e congestione nasale in risposta ad allergeni come il polline.
  • Rhinoconjunctivitis: Una combinazione di rinite (sintomi nasali) e congiuntivite (sintomi oculari) causata da allergie, che colpisce sia il naso che gli occhi.
  • Subcutaneous immunotherapy: Un trattamento per le allergie in cui piccole quantità di allergeni vengono iniettate sotto la pelle per aiutare l'organismo a sviluppare tolleranza nel tempo.
  • Polymerized allergen extracts: Estratti allergenici che sono stati modificati chimicamente per ridurre la loro capacità di causare reazioni allergiche mantenendo la loro efficacia per l'immunoterapia.
  • Placebo: Una sostanza o un trattamento inattivo utilizzato negli studi clinici per confrontare gli effetti del trattamento reale rispetto a nessun trattamento.
  • ARIA classification: Rinite Allergica e il suo Impatto sull'Asma, un sistema per classificare la gravità e la durata dei sintomi della rinite allergica.
  • GEMA 5.0: Linee Guida Spagnole per la Gestione dell'Asma, versione 5.0, utilizzate per classificare e gestire l'asma.
  • Skin prick test: Un metodo per testare le allergie posizionando una piccola quantità di allergene sulla pelle e pungendo la pelle per vedere se si verifica una reazione.
  • Specific IgE: Anticorpi prodotti dal sistema immunitario in risposta a specifici allergeni, misurati per diagnosticare le allergie.
  • FEV1: Volume Espiratorio Forzato in 1 secondo, una misura della funzione polmonare utilizzata per valutare la gravità dell'asma.
  • Visual Analogue Scale (VAS): Uno strumento di misurazione utilizzato per valutare caratteristiche o attitudini soggettive che non possono essere misurate direttamente.
  • Asthma Control Questionnaire (ACQ-6): Un questionario standardizzato utilizzato per valutare il livello di controllo dell'asma nei pazienti.
  • Quality of Life Questionnaire (ESPRINT-15): Un questionario progettato per valutare la qualità della vita nei pazienti con rinite allergica.