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Allergenic Extract Of Grass Pollen Mixture: Dactylis Glomerata, Festuca Pratensis, Lolium Perenne, Phleum Pratense And Poa Pratensis (1:1:1:1:1), Polymerised

Questo articolo tratta di una sperimentazione clinica che indaga l’efficacia di Beltavac® con estratto di polline di graminacee polimerizzato nel trattamento della rinocongiuntivite allergica, con o senza asma. Lo studio mira a determinare la dose terapeutica ottimale di questo trattamento immunoterapico somministrato con schema rush. La sperimentazione si concentra sui pazienti con allergie al polline di graminacee ed esplora l’impatto del trattamento sui sintomi e sull’uso di farmaci durante la stagione pollinica.

Indice dei Contenuti

Cos’è Beltavac?

Beltavac è un innovativo trattamento di immunoterapia progettato per aiutare i pazienti che soffrono di allergie al polline di graminacee[1]. Contiene un estratto polimerizzato di una miscela di pollini di graminacee, che include cinque specie comuni: Dactylis glomerata, Festuca pratensis, Lolium perenne, Phleum pratense e Poa pratensis. Queste graminacee sono spesso responsabili di scatenare reazioni allergiche in molti individui durante la stagione pollinica.

Come Funziona Beltavac?

Beltavac agisce esponendo gradualmente il sistema immunitario a piccole quantità di allergeni del polline di graminacee. Questa esposizione aiuta il corpo a sviluppare una tolleranza a questi allergeni nel tempo, riducendo le reazioni allergiche quando si incontrano pollini di graminacee nell’ambiente[1]. La forma polimerizzata dell’estratto allergenico in Beltavac significa che gli allergeni sono stati modificati chimicamente per renderli più sicuri e più efficaci per l’immunoterapia.

Condizioni Mediche Trattate

Beltavac è specificamente progettato per trattare:

  • Rinocongiuntivite allergica: Questa condizione comporta l’infiammazione del naso e degli occhi a causa di una reazione allergica. I sintomi possono includere starnuti, naso che cola, occhi pruriginosi o lacrimosi e congestione nasale[1].
  • Allergia stagionale: Nota anche come febbre da fieno, si riferisce a sintomi allergici che si verificano in determinati periodi dell’anno, tipicamente quando certe piante rilasciano polline[1].
  • Asma allergica: Alcuni pazienti con allergie al polline di graminacee possono anche sperimentare sintomi asmatici. Beltavac può aiutare a controllare questi sintomi quando sono associati all’allergia al polline di graminacee[1].

Somministrazione e Dosaggio

Beltavac viene somministrato come iniezione sottocutanea, il che significa che viene iniettato appena sotto la pelle. Il trattamento segue un programma specifico[1]:

  1. Dose iniziale: 0,2 ml in un braccio e 0,3 ml nell’altro braccio, somministrati a 30 minuti di distanza.
  2. Dosi successive: Una singola iniezione di 0,5 ml al mese per 5 mesi.

Questo programma è progettato per sviluppare gradualmente e in sicurezza la tolleranza. L’intero corso di trattamento dura tipicamente circa 24 settimane[1].

Efficacia

L’efficacia di Beltavac è oggetto di studi clinici. I ricercatori stanno esaminando diversi fattori per determinare quanto funzioni bene[1]:

  • Riduzione della sensibilità al polline di graminacee, misurata attraverso un Test di Provocazione Congiuntivale (CPT).
  • Miglioramento dei sintomi nasali e oculari durante il picco della stagione pollinica.
  • Riduzione della necessità di farmaci antiallergia durante la stagione pollinica.

Chi Può Utilizzare Beltavac?

Beltavac è destinato agli adulti di età compresa tra 18 e 65 anni con un’allergia confermata al polline di graminacee. Per essere idonei a questo trattamento, i pazienti devono tipicamente soddisfare diversi criteri[1]:

  • Una storia di rinocongiuntivite allergica da moderata a grave dovuta al polline di graminacee per almeno due stagioni polliniche.
  • Risultati positivi al test cutaneo e al test del sangue per gli allergeni del polline di graminacee.
  • Buona salute generale, con funzionalità epatica e renale nella norma.

I pazienti con asma controllata possono anche essere idonei al trattamento con Beltavac[1].

Potenziali Effetti Collaterali e Precauzioni

Come per qualsiasi trattamento medico, Beltavac può causare effetti collaterali. Sebbene gli effetti collaterali specifici non siano dettagliati nelle informazioni fornite, i pazienti dovrebbero essere consapevoli che le reazioni allergiche sono possibili con qualsiasi trattamento di immunoterapia. È fondamentale discutere i potenziali rischi e gli effetti collaterali con il proprio medico[1].

Alcune persone non dovrebbero utilizzare Beltavac, tra cui[1]:

  • Coloro che hanno una storia di gravi reazioni allergiche o anafilassi.
  • Pazienti con asma non controllata o altre gravi condizioni respiratorie.
  • Individui con determinate malattie autoimmuni o deficit immunitari.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.

Consultate sempre il vostro medico per determinare se Beltavac è adatto a voi in base al vostro stato di salute individuale e alla vostra storia medica.

Aspetto Dettagli
Tipo di Studio Studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo
Intervento Beltavac® con estratto polimerizzato di miscela di pollini di graminacee
Fascia d’età dei Partecipanti da 18 a 65 anni
Condizione Principale Rinocongiuntivite allergica causata da pollini di graminacee
Gruppi di Trattamento 1) Beltavac® 2RC/ml, 2) Beltavac® 5RC/ml, 3) Placebo
Metodo di Somministrazione Schema rush: Dose iniziale frazionata, poi iniezioni mensili
Misura dell’Outcome Primario Variazione della reattività al Test di Provocazione Congiuntivale
Misure degli Outcome Secondari Punteggi dei sintomi, uso di farmaci durante la stagione pollinica
Durata dello Studio Periodo di trattamento fino a 24 settimane

FAQ

  • Qual è lo scopo principale di questo studio clinico? Lo scopo principale di questo studio clinico è stabilire la dose terapeutica ottimale di Beltavac® con un estratto polimerizzato di miscela di erbe per il trattamento della rinocongiuntivite allergica. Lo studio mira a trovare la dose più efficace quando somministrata in un regime accelerato.
  • Chi può partecipare a questo studio clinico? I partecipanti devono avere un’età compresa tra 18 e 65 anni, una diagnosi confermata di allergia al polline delle graminacee e aver manifestato una rinite da moderata a grave per almeno le due stagioni polliniche precedenti. Devono anche avere test cutanei positivi e livelli specifici di IgE per gli allergeni del polline delle graminacee. Alcuni partecipanti possono avere asma controllata.
  • Come viene somministrato il trattamento in questo studio? Il trattamento viene somministrato seguendo uno schema accelerato. Inizialmente, vengono somministrati 0,2 ml in un braccio e 0,3 ml nell’altro braccio, a distanza di 30 minuti. Successivamente, i partecipanti ricevono una singola iniezione di 0,5 ml al mese per 5 mesi.
  • Quali sono i diversi gruppi di trattamento in questo studio? I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi: 1) Beltavac® con estratto polimerizzato di miscela di polline di graminacee a 2RC/ml, 2) Beltavac® con estratto polimerizzato di miscela di polline di graminacee a 5RC/ml, o 3) un vaccino placebo.
  • Come verrà misurata l’efficacia del trattamento? La misura principale dell’efficacia è la proporzione di pazienti la cui reattività al Test di Provocazione Congiuntivale (CPT) con estratto di graminacee diminuisce tra il basale e la visita 7. Inoltre, lo studio valuterà i punteggi dei sintomi e l’uso di farmaci durante il picco della stagione pollinica utilizzando un’app diario del paziente.

Studi clinici in corso su Allergenic Extract Of Grass Pollen Mixture: Dactylis Glomerata, Festuca Pratensis, Lolium Perenne, Phleum Pratense And Poa Pratensis (1:1:1:1:1), Polymerised

  • Lo studio non è ancora iniziato

    Studio clinico sull’efficacia di Beltavac con estratto polimerizzato di miscela di pollini di erba per pazienti con rinocongiuntivite allergica e asma

    Non ancora in reclutamento

    2 1 1

    Lo studio clinico si concentra su persone che soffrono di rinocongiuntivite allergica, una condizione che provoca sintomi come naso che cola, starnuti e occhi rossi o pruriginosi, spesso causata dall’esposizione ai pollini delle graminacee. Alcuni partecipanti potrebbero anche avere asma, una malattia che colpisce i polmoni e rende difficile respirare. Il trattamento in esame è…

    Malattie indagate:
    Farmaci indagati:
    Spagna Polonia
  • Lo studio non è ancora iniziato

    Studio sull’Efficacia dell’Estratto di Polline d’Erba Polimerizzato in Pazienti con Rinocongiuntivite Allergica e Asma

    Non ancora in reclutamento

    2 1 1

    Lo studio clinico si concentra su persone che soffrono di rinocongiuntivite allergica, una condizione che provoca sintomi come naso che cola e occhi irritati a causa dell’esposizione ai pollini delle graminacee. Alcuni partecipanti potrebbero anche avere l’asma, una malattia che rende difficile respirare. L’obiettivo principale dello studio è determinare la dose ottimale di un trattamento…

    Malattie indagate:
    Farmaci indagati:
    Spagna Polonia

Glossario

  • Allergic rhinoconjunctivitis: Una condizione allergica che colpisce sia il naso (rinite) che gli occhi (congiuntivite), causando tipicamente sintomi come starnuti, prurito, naso che cola e occhi lacrimosi in risposta ad allergeni come il polline delle graminacee.
  • Polymerized extract: Una forma modificata di estratto allergenico in cui le molecole dell'allergene sono chimicamente collegate tra loro per formare strutture più grandi. Questo processo può ridurre l'allergenicità mantenendo l'immunogenicità, potenzialmente migliorando la sicurezza e l'efficacia dell'immunoterapia.
  • Rush regimen: Un programma accelerato per la somministrazione dell'immunoterapia, in cui le dosi iniziali vengono somministrate più frequentemente (spesso nell'arco di pochi giorni o settimane) per raggiungere la dose di mantenimento più rapidamente rispetto ai programmi tradizionali.
  • Conjunctival Provocation Test (CPT): Un test diagnostico utilizzato per valutare le risposte allergiche nell'occhio. Consiste nell'applicare concentrazioni crescenti di un allergene nell'occhio e osservare la reazione per determinare la sensibilità.
  • Specific IgE: Anticorpi Immunoglobulina E (IgE) prodotti dal sistema immunitario in risposta a specifici allergeni. Livelli elevati di IgE specifiche indicano una sensibilizzazione a quel particolare allergene.
  • ARIA: Rinite Allergica e il suo Impatto sull'Asma, una linea guida che fornisce un metodo standardizzato per classificare la gravità della rinite allergica.
  • FEV1: Volume Espiratorio Forzato in 1 secondo, una misura della funzione polmonare utilizzata per valutare l'ostruzione delle vie aeree, in particolare nei pazienti asmatici.
  • Peak Expiratory Flow (PEF): Il flusso massimo raggiunto durante un'espirazione forzata, utilizzato come misura della funzione polmonare e spesso monitorato nella gestione dell'asma.
  • Combined Symptom and Medication Score (CSMS): Un sistema di punteggio utilizzato per valutare l'efficacia dei trattamenti allergici combinando i punteggi di gravità dei sintomi con i punteggi di utilizzo dei farmaci.