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Alendronate Sodium Monohydrate

Questo articolo tratta di uno studio clinico che esamina l’uso dell’Alendronato Sodico Monoidrato, un farmaco comunemente noto come Alendronato, in pazienti con diabete e condizioni ossee. Lo studio mira a comprendere come questo farmaco influisce sui marcatori ossei e sui livelli di zucchero nel sangue nelle persone che hanno sia il diabete che l’osteopenia o l’osteoporosi. Questa ricerca è importante in quanto esplora la relazione tra la gestione del diabete e la salute delle ossa.

Indice dei Contenuti

Cos’è l’Alendronato Sodico Monoidrato?

L’Alendronato Sodico Monoidrato, noto anche con il nome commerciale Alendronat Teva, è un farmaco utilizzato principalmente per trattare condizioni legate alle ossa. Appartiene a una classe di farmaci chiamati bifosfonati[1]. Il medicinale è disponibile in compresse da 70 mg e viene solitamente assunto per via orale.

Condizioni Mediche Trattate

L’Alendronato è principalmente utilizzato per trattare e prevenire condizioni legate alla salute ossea, in particolare nei pazienti con diabete. Le principali condizioni che tratta sono:

  • Osteopenia: Una condizione in cui la densità ossea è inferiore al normale ma non abbastanza bassa da essere classificata come osteoporosi.
  • Osteoporosi: Una condizione più grave in cui le ossa diventano fragili e sono a maggior rischio di frattura.
  • Problemi ossei legati al diabete: Sia il diabete di tipo 1 che di tipo 2 possono influenzare la salute delle ossa, e l’Alendronato può essere prescritto per gestire questi effetti[1].

Come Funziona l’Alendronato

L’Alendronato funziona rallentando il processo di degradazione ossea nel corpo. Aiuta a mantenere o aumentare la densità ossea, rendendo le ossa più forti e meno soggette a rotture. In termini medici, è noto come farmaco “antiriassorbimento”, il che significa che previene la perdita di massa ossea[1].

Studio Clinico Attuale

Attualmente è in corso uno studio clinico di Fase 4 per indagare ulteriormente gli effetti dell’Alendronato. Gli obiettivi principali di questo studio sono:

  1. Studiare come l’Alendronato influisce sui marcatori ossei (indicatori della salute ossea) nei pazienti con diabete.
  2. Esaminare come l’Alendronato impatta sui marcatori glicemici (indicatori dei livelli di zucchero nel sangue) nei pazienti diabetici.
  3. Confrontare questi effetti tra pazienti con diabete di tipo 1 e di tipo 2.
  4. Valutare diversi metodi per valutare la salute ossea nei pazienti diabetici[1].

Criteri di Idoneità

Lo studio clinico ha criteri specifici per i partecipanti. Alcuni criteri di inclusione chiave sono:

  • Diagnosi di diabete di tipo 1 o di tipo 2
  • Età 50 anni o più
  • Trattamento stabile del diabete negli ultimi sei mesi
  • Livello di HbA1c (una misura della glicemia media negli ultimi 2-3 mesi) del 6,7% o superiore negli ultimi sei mesi
  • Indice di Massa Corporea (IMC) tra 19 e 35
  • Misurazioni specifiche della densità ossea (punteggio T DXA tra -3,5 e -0,5)[1]

Ci sono anche diversi criteri di esclusione, come livelli molto elevati di HbA1c, gravidanza, determinate condizioni mediche e l’uso di specifici farmaci.

Dosaggio e Somministrazione

Nello studio clinico, l’Alendronato viene somministrato come segue:

  • Il farmaco utilizzato è Alendronat Teva in compresse da 70 mg.
  • La dose giornaliera massima è di 10 mg.
  • Il periodo totale di trattamento è fino a 24 mesi.
  • Le compresse vengono assunte per via orale.
  • Per lo studio, le compresse sono incapsulate in capsule di gelatina dalla Farmacia Ospedaliera[1].

È importante notare che questo dosaggio è specifico per lo studio clinico e può differire dalle prescrizioni standard. Segui sempre le istruzioni del tuo medico quando assumi qualsiasi farmaco.

Potenziali Effetti Collaterali e Precauzioni

Sebbene i dati dello studio clinico non forniscano informazioni specifiche sugli effetti collaterali, è importante essere consapevoli dei potenziali rischi e precauzioni quando si assume l’Alendronato:

  • I pazienti con malattie renali (definite come eGFR < 50) sono esclusi dallo studio, suggerendo che la funzione renale è importante quando si assume questo farmaco.
  • Sono esclusi anche coloro che presentano anomalie dell’esofago o fattori che possono ritardare il tempo di transito esofageo, indicando potenziali rischi legati all’apparato digerente.
  • I pazienti devono essere in grado di stare in piedi o seduti per 30 minuti consecutivi, probabilmente in relazione a come il farmaco dovrebbe essere assunto per minimizzare gli effetti collaterali.
  • Precedenti reazioni allergiche al farmaco in studio o alla tetraciclina (un antibiotico) sono motivo di esclusione[1].

Discuti sempre dei potenziali effetti collaterali e precauzioni con il tuo medico prima di iniziare qualsiasi nuovo farmaco.

Aspetto Dettagli
Titolo dello Studio Marcatori dello stato osseo nei pazienti con Diabete Mellito (tipo 1 e tipo 2) e l’effetto del trattamento anti-riassorbimento sui marcatori glicemici
Obiettivo Principale Studiare l’effetto dell’Alendronato sui marcatori ossei e glicemici
Popolazione dello Studio Pazienti con diabete di Tipo 1 o Tipo 2, età ≥ 50 anni, con osteopenia/osteoporosi
Criteri Chiave di Inclusione Trattamento diabetico stabile, HbA1c ≥ 6,7%, IMC tra 19 e 35, intervallo specifico del T-score DXA
Criteri Chiave di Esclusione HbA1c > 10%, gravidanza, determinate condizioni mediche, uso di farmaci specifici
Farmaco dello Studio Alendronato Sodio Monoidrato (Alendronat Teva 70 mg compresse)
Durata del Trattamento Fino a 24 mesi
Misurazioni Chiave Marcatori ossei, marcatori glicemici, livelli ormonali, scansioni ossee, biopsie tissutali

FAQ

  • Qual è l’obiettivo principale di questo studio clinico? L’obiettivo principale è studiare come l’Alendronato influisce sui marcatori ossei e sui marcatori glicemici (zucchero nel sangue) nei pazienti con diabete che hanno anche osteopenia o osteoporosi.
  • Chi può partecipare a questo studio? I partecipanti devono avere 50 anni o più, avere diabete di tipo 1 o tipo 2, aver avuto un trattamento stabile del diabete negli ultimi sei mesi e avere specifiche misurazioni della densità ossea. Ci sono anche altri criteri relativi all’indice di massa corporea e ai livelli di HbA1c.
  • Che cos’è l’Alendronato e come viene utilizzato in questo studio? L’Alendronato è un farmaco utilizzato per trattare l’osteoporosi. In questo studio, viene studiato per vedere come influisce sia sulla salute delle ossa che sui livelli di zucchero nel sangue nelle persone con diabete.
  • Cosa misureranno i ricercatori durante lo studio? I ricercatori misureranno vari fattori tra cui i livelli di insulina, il glucosio nel sangue, le proteine specifiche delle ossa, i livelli di vitamina D e molti altri marcatori nel sangue e nelle urine. Eseguiranno anche scansioni ossee e analizzeranno campioni di tessuto.
  • Quanto dura il trattamento in questo studio? Il periodo massimo di trattamento menzionato nelle informazioni dello studio è di 24 mesi, che equivale a 2 anni.

Studi clinici in corso su Alendronate Sodium Monohydrate

  • Data di inizio: 2013-08-15

    Studio sull’effetto dell’Alendronato nei pazienti con Diabete Mellito e Osteopenia/Osteoporosi

    Reclutamento in corso

    3 1 1

    Lo studio si concentra su persone con Diabete Mellito di tipo 1 e tipo 2, che possono anche avere Osteopenia o Osteoporosi. Queste condizioni riguardano la salute delle ossa e il controllo degli zuccheri nel sangue. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato Alendronato, noto anche come Alendronat Teva 70 mg, che viene somministrato…

    Malattie indagate:
    Farmaci indagati:
    Danimarca

Glossario

  • Alendronate Sodium Monohydrate: Un farmaco utilizzato per trattare e prevenire l'osteoporosi. Aiuta ad aumentare la densità ossea e ridurre il rischio di fratture.
  • Osteopenia: Una condizione in cui la densità ossea è inferiore al normale, ma non abbastanza bassa da essere classificata come osteoporosi. Può essere un precursore dell'osteoporosi.
  • Osteoporosis: Una malattia ossea che si verifica quando il corpo perde troppo osso, ne produce troppo poco o entrambi. Questo porta a ossa deboli e fragili.
  • HbA1c: Un esame del sangue che misura i livelli medi di zucchero nel sangue negli ultimi 2-3 mesi. È comunemente utilizzato per diagnosticare e monitorare il diabete.
  • DXA T-score: Una misura della densità ossea confrontata con quella di un giovane adulto dello stesso sesso. È utilizzato per diagnosticare l'osteoporosi e valutare il rischio di fratture.
  • Antiresorptive: Un tipo di farmaco che rallenta il processo naturale di degradazione ossea nel corpo.
  • Glycemic markers: Indicatori che misurano la presenza e la gravità del diabete mellito, come i livelli di glucosio nel sangue e l'HbA1c.
  • eGFR: Velocità di Filtrazione Glomerulare stimata, un test utilizzato per verificare come funzionano i reni.
  • HRpQCT scan: Tomografia Computerizzata Quantitativa periferica ad Alta Risoluzione, una tecnica di imaging avanzata utilizzata per valutare la struttura e la resistenza ossea.