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3-[6-(1-Benzylpiperidin-4-Yl)-3-Oxo-1H-Isoindol-2-Yl]Piperidine-2,6-Dione

Questo articolo tratta gli studi clinici in corso che indagano l’uso del 3-[6-(1-Benzilpiperidin-4-Il)-3-Osso-1H-Isoindol-2-Il]Piperidina-2,6-Dione, noto anche come DKY709, nel trattamento del cancro avanzato. Il farmaco viene studiato come parte di un protocollo di rollover per valutare la sua sicurezza e tollerabilità quando utilizzato da solo o in combinazione con altri trattamenti. Questa ricerca mira a fornire un accesso continuato al farmaco per i pazienti che hanno precedentemente partecipato a studi sponsorizzati da Novartis e stanno sperimentando benefici clinici dal trattamento.

Indice dei Contenuti

Introduzione al Farmaco

Il farmaco con il complesso nome chimico 3-[6-(1-BENZILPIPERIDIN-4-IL)-3-OXO-1H-ISOINDOL-2-IL]PIPERIDINA-2,6-DIONE è un medicinale sperimentale in fase di studio per il trattamento di vari tipi di cancro avanzato. Questo farmaco è anche noto con i nomi più semplici DKY709 o NVP-DKY709, che sono più facili da ricordare e pronunciare.[1]

Condizioni Mediche Trattate

L’obiettivo principale di questo farmaco è il trattamento di diversi tipi di cancro avanzato. Per cancro avanzato si intende un cancro che si è diffuso dal sito originale ad altre parti del corpo o è diventato resistente ai trattamenti standard. Questo medicinale è in fase di studio come potenziale opzione per i pazienti che hanno già partecipato a studi precedenti con un farmaco chiamato spartalizumab, da solo o in combinazione con altri trattamenti.[2]

Studio Clinico Attuale

È attualmente in corso uno studio clinico per approfondire la ricerca su questo farmaco. Lo studio è descritto come un “protocollo di rollover multicentrico in aperto”. Ecco cosa significa:

  • In aperto: Sia i ricercatori che i partecipanti sanno quale trattamento viene somministrato.
  • Multicentrico: Lo studio viene condotto in più ospedali o centri di ricerca.
  • Protocollo di rollover: Permette ai pazienti che hanno partecipato a studi precedenti di continuare a ricevere il trattamento se ne stanno traendo beneficio.

Gli obiettivi principali di questo studio sono:

  1. Raccogliere dati sulla sicurezza e la tollerabilità del farmaco quando usato da solo o in combinazione con altri trattamenti.
  2. Fornire un accesso continuato al farmaco per i pazienti precedentemente arruolati negli studi e che stanno ancora beneficiando del trattamento.[3]

Somministrazione del Farmaco

Il medicinale si presenta sotto forma di capsula rigida e viene assunto per via orale (per bocca). Il dosaggio esatto e la frequenza di somministrazione possono variare a seconda dei fattori individuali del paziente e saranno determinati dal personale sanitario che supervisiona il trattamento.[4]

Idoneità al Trattamento

Per essere idonei a questo trattamento, i pazienti devono soddisfare determinati criteri:

  • Essere attualmente arruolati in uno studio predefinito sponsorizzato da Novartis e ricevere spartalizumab da solo o con altri trattamenti.
  • Sperimentare un beneficio clinico dal trattamento, come determinato dal loro medico.
  • Aver dimostrato conformità ai requisiti dello studio precedente.
  • Essere disposti e in grado di rispettare le visite programmate e i piani di trattamento.
  • Non essere stati definitivamente interrotti dallo spartalizumab nello studio precedente per motivi diversi dall’arruolamento in questo nuovo studio.[5]

Sicurezza e Monitoraggio

L’obiettivo principale di questo studio è raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza e la tollerabilità del farmaco. I ricercatori monitoreranno attentamente:

  • Eventi avversi (EA): Qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale che si verifica durante il trattamento.
  • Eventi avversi gravi (EAG): EA che comportano ospedalizzazione, disabilità o sono potenzialmente letali.
  • La frequenza delle interruzioni e riduzioni della dose.
  • La durata dell’esposizione al farmaco.[6]

Questo monitoraggio continuo aiuta a garantire la sicurezza del paziente e fornisce preziose informazioni su quanto bene il farmaco sia tollerato per periodi prolungati.

Aspetto Dettagli
Nome del farmaco 3-[6-(1-Benzilpiperidin-4-Il)-3-Osso-1H-Isoindol-2-Il]Piperidina-2,6-Dione (DKY709)
Tipo di studio Protocollo multicentrico in aperto di roll-over
Obiettivo primario Raccogliere dati sulla sicurezza e tollerabilità
Obiettivo secondario Fornire accesso continuato al farmaco per i pazienti idonei
Idoneità Pazienti attualmente arruolati in studi sponsorizzati da Novartis, che traggono beneficio clinico
Endpoint primario Frequenza e natura degli eventi avversi, interruzioni e riduzioni della dose
Endpoint secondario Numero di soggetti che ricevono il trattamento e durata dell’esposizione
Somministrazione Uso orale, in forma di capsula rigida
Condizione target Diversi tipi di cancro avanzato

FAQ

  • Qual è lo scopo di questo studio clinico? Lo scopo principale di questo studio clinico è raccogliere dati sulla sicurezza e la tollerabilità del farmaco DKY709 (3-[6-(1-Benzilpiperidin-4-Il)-3-Osso-1H-Isoindol-2-Il]Piperidina-2,6-Dione) quando usato da solo o in combinazione con altri trattamenti. Mira inoltre a fornire un accesso continuato al farmaco per i pazienti che hanno partecipato a precedenti studi sponsorizzati da Novartis e stanno traendo beneficio dal trattamento.
  • Chi può partecipare a questo studio? I partecipanti idonei sono quelli attualmente iscritti a uno studio predefinito sponsorizzato da Novartis e che ricevono DKY709 sia come agente singolo che in combinazione con altri trattamenti dello studio. Devono trarre beneficio clinico dal trattamento, aver dimostrato conformità ai requisiti del protocollo originale ed essere disposti e in grado di rispettare le visite programmate e i piani di trattamento.
  • Qual è l’endpoint primario dello studio? L’endpoint primario dello studio è misurare la frequenza e la natura degli eventi avversi (AE) e degli eventi avversi seri (SAE), nonché monitorare il numero di soggetti che richiedono interruzioni della dose e riduzioni della dose.
  • Come viene somministrato il farmaco DKY709? Il DKY709 viene somministrato per via orale sotto forma di capsule rigide. Il dosaggio esatto e la durata del trattamento possono variare a seconda delle esigenze e delle risposte individuali del paziente.
  • Quali tipi di cancro vengono studiati in questo trial? Questo studio sta investigando l’uso di DKY709 in vari tipi di cancro avanzato. I tipi specifici di cancro non sono dettagliati nelle informazioni fornite, ma lo studio è classificato sotto ‘Malattie – Neoplasie’ nella sua classificazione dell’area terapeutica.

Studi clinici in corso su 3-[6-(1-Benzylpiperidin-4-Yl)-3-Oxo-1H-Isoindol-2-Yl]Piperidine-2,6-Dione

  • Data di inizio: 2019-10-30

    Studio sulla sicurezza e tollerabilità di spartalizumab in pazienti con diversi tipi di cancro avanzato

    Non in reclutamento

    1 1 1 1

    Lo studio clinico si concentra su diversi tipi di cancro avanzato e mira a raccogliere dati sulla sicurezza e tollerabilità del farmaco spartalizumab. Questo farmaco può essere somministrato da solo o in combinazione con altri trattamenti. Lo spartalizumab è un tipo di farmaco noto come anticorpo monoclonale, che aiuta il sistema immunitario a combattere le…

    Malattie indagate:
    Farmaci indagati:
    Polonia Francia Repubblica Ceca Italia Belgio Spagna +2

Glossario

  • Spartalizumab: Un tipo di farmaco immunoterapico studiato in combinazione con DKY709 per il trattamento dei tumori avanzati.
  • Rollover protocol: Un disegno di studio che consente ai partecipanti di studi clinici precedenti di continuare a ricevere il trattamento sperimentale se stanno ottenendo benefici.
  • Open-label: Un tipo di studio clinico in cui sia i ricercatori che i partecipanti sono a conoscenza del trattamento che viene somministrato.
  • Multi-center: Uno studio clinico condotto in più di un centro medico o clinica.
  • Adverse events (AEs): Qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale temporaneamente associato all'uso di un trattamento o procedura medica.
  • Serious adverse events (SAEs): Eventi avversi che provocano morte, mettono in pericolo la vita, richiedono ospedalizzazione, causano disabilità persistente o significativa o portano a difetti alla nascita.
  • Dose interruptions: Interruzioni temporanee nella somministrazione di un farmaco, solitamente dovute a effetti collaterali o altre ragioni mediche.
  • Dose reductions: Riduzioni della quantità di farmaco somministrato a un paziente, spesso per gestire gli effetti collaterali mantenendo l'efficacia del trattamento.
  • Neoplasm: Una crescita anomala di tessuto, che può essere benigna (non cancerosa) o maligna (cancerosa).
  • Investigational treatment: Un farmaco o una terapia ancora in fase di studio e non ancora approvato per l'uso generale dalle autorità regolatorie.