Studio su Tiragolumab e Atezolizumab per Pazienti con Cancro al Polmone Non a Piccole Cellule Avanzato o Metastatico

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Sponsor

  • F. Hoffmann-La Roche AG

Di cosa tratta questo studio

Il cancro del polmone non a piccole cellule รจ una forma di tumore che colpisce i polmoni e puรฒ essere difficile da trattare, specialmente quando รจ avanzato o non puรฒ essere rimosso chirurgicamente. Questo studio clinico si concentra su pazienti con questa malattia che non hanno ricevuto trattamenti precedenti. L’obiettivo รจ valutare l’efficacia di un nuovo farmaco chiamato Tiragolumab, un anticorpo che agisce sul sistema immunitario, in combinazione con un altro farmaco giร  noto, Atezolizumab, rispetto all’uso di un placebo insieme ad Atezolizumab.

Tiragolumab e Atezolizumab sono somministrati tramite infusione endovenosa, un metodo che prevede l’iniezione diretta del farmaco nel sangue attraverso una vena. Lo studio รจ progettato per confrontare quanto bene i pazienti rispondono a queste combinazioni di trattamenti, misurando quanto tempo i pazienti vivono senza che la malattia peggiori e la loro sopravvivenza complessiva. I partecipanti saranno divisi in gruppi in modo casuale e nรฉ i pazienti nรฉ i medici sapranno chi riceve il Tiragolumab o il placebo, per garantire che i risultati siano imparziali.

Lo studio durerร  diversi mesi e i partecipanti saranno monitorati attentamente per valutare la loro risposta al trattamento e per identificare eventuali effetti collaterali. L’obiettivo principale รจ determinare se l’aggiunta di Tiragolumab al trattamento con Atezolizumab puรฒ migliorare i risultati per i pazienti con cancro del polmone non a piccole cellule selezionato per l’espressione di PD-L1, una proteina che puรฒ influenzare la crescita del tumore.

1inizio dello studio

Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: uno riceve tiragolumab in combinazione con atezolizumab, l’altro riceve un placebo in combinazione con atezolizumab.

Entrambi i trattamenti vengono somministrati tramite infusione endovenosa.

2somministrazione del trattamento

Il paziente riceve tiragolumab o placebo insieme a atezolizumab secondo il protocollo dello studio.

La frequenza e la durata delle somministrazioni sono stabilite dal protocollo clinico e possono variare in base alla risposta del paziente al trattamento.

3monitoraggio e valutazione

Il paziente viene monitorato regolarmente per valutare l’efficacia del trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

Le valutazioni includono esami del sangue, scansioni di imaging e questionari sulla qualitร  della vita.

4analisi dei risultati

I risultati del trattamento vengono analizzati per determinare la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale.

Vengono valutati anche altri parametri come la risposta al trattamento e la durata della risposta.

5conclusione dello studio

Lo studio si conclude con l’analisi finale dei dati raccolti.

I risultati vengono utilizzati per determinare l’efficacia e la sicurezza del trattamento sperimentale.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi avere un Performance Status di 0 o 1 secondo il gruppo Eastern Cooperative Oncology. Questo indica quanto bene sei in grado di svolgere le attivitร  quotidiane.
  • Devi avere un cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) che รจ localmente avanzato o ricorrente e non puรฒ essere trattato con un intervento chirurgico curativo o radioterapia definitiva, con o senza chemioradioterapia. Oppure, il tuo cancro deve essere al Stadio IV, che significa che si รจ diffuso ad altre parti del corpo. Non devi aver ricevuto trattamenti sistemici precedenti per il NSCLC metastatico.
  • Il tuo tumore deve mostrare un’espressione di PD-L1 di almeno il 50%, che รจ un indicatore specifico rilevato attraverso un test di laboratorio.
  • Devi avere una malattia misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi, Versione 1.1 (RECIST v1.1). Questo significa che il tumore deve essere di una dimensione che puรฒ essere misurata con precisione.
  • Devi avere una funzione ematologica e degli organi adeguata, il che significa che il tuo sangue e i tuoi organi devono funzionare bene.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non avere un altro tipo di cancro oltre al cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC).
  • Non avere una malattia grave che potrebbe influenzare la partecipazione allo studio.
  • Non essere incinta o in fase di allattamento.
  • Non avere una storia di reazioni allergiche gravi ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Non avere partecipato a un altro studio clinico recentemente.
  • Non avere problemi di salute mentale che potrebbero influenzare la capacitร  di seguire le istruzioni dello studio.
  • Non avere una malattia autoimmune attiva, che รจ una condizione in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo.
  • Non avere un’infezione attiva che richiede trattamento.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Humanitas Mirasole S.p.A. Rozzano Italia
University Hospital Virgen Del Rocio S.L. Siviglia Spagna
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Danzica Polonia
Sfsix Wpor Wsfymo Gitdbjstlqejyvrrzj Vienna Austria
Syhbemajzbmn Hgurvdxzi Gkuo Lรถwenstein Germania
Kexpewfrjlv Nunilymo Gavb Francoforte sul Meno Germania
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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Austria Austria
Non reclutando
31.07.2020
Germania Germania
Non reclutando
15.06.2020
Grecia Grecia
Non reclutando
07.10.2020
Italia Italia
Non reclutando
22.07.2020
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
11.08.2020
Polonia Polonia
Non reclutando
13.08.2020
Spagna Spagna
Non reclutando
16.06.2020
Ungheria Ungheria
Non reclutando
31.07.2020

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Tiragolumab รจ un anticorpo progettato per aiutare il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Viene studiato per il suo potenziale nel trattamento del cancro ai polmoni, in particolare in combinazione con altri farmaci.

Atezolizumab รจ un farmaco immunoterapico che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro. Funziona bloccando una proteina che impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali, ed รจ utilizzato nel trattamento di diversi tipi di cancro, incluso il cancro ai polmoni.

Malattie investigate:

Cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC) โ€“ รˆ una forma di cancro ai polmoni che rappresenta la maggior parte dei casi di tumore polmonare. Si sviluppa lentamente e puรฒ iniziare in diverse parti del polmone, come le cellule che rivestono le vie aeree. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico e difficoltร  respiratorie. La malattia puรฒ diffondersi ad altre parti del corpo se non trattata. La progressione varia da persona a persona, ma spesso coinvolge un peggioramento dei sintomi respiratori e una riduzione della capacitร  polmonare.

Ultimo aggiornamento: 19.11.2025 12:58

Trial ID:
2022-502482-17-00
Numero di protocollo
GO41717
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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    Farmaci studiati:
    Italia