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Polisaccaride di E. Coli (OM-89) per Ridurre l’Uso di Antibiotici nei Pazienti con Vescica Neurologica e Infezioni Ricorrenti del Tratto Urinario

Un nuovo studio clinico sta esaminando l’uso del Polisaccaride di E.coli (OM-89) per ridurre il consumo di antibiotici nei pazienti con vescica neurogena e infezioni ricorrenti del tratto urinario (UTI). Questo studio mira a confrontare l’efficacia dell’OM-89 rispetto a un placebo nella riduzione della necessità di antibiotici e nel miglioramento della qualità della vita per le persone con lesioni del midollo spinale che utilizzano il cateterismo intermittente pulito (CIC).

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    Indice dei Contenuti

    Cos’è il Polisaccaride di E. Coli (OM-89)?

    Il Polisaccaride di E. Coli, noto anche come OM-89 o con il nome commerciale Uro-Vaxom, è un farmaco classificato come vaccino batterico[1]. Deriva da componenti del batterio E. coli ed è utilizzato per prevenire le infezioni ricorrenti del tratto urinario (UTI)[1]. Questo medicinale fa parte di un gruppo chiamato “lisati batterici”, prodotti ottenuti da cellule batteriche scomposte[1].

    Condizioni Mediche Trattate

    Il Polisaccaride di E. Coli è principalmente utilizzato per trattare due condizioni correlate:

    • Infezioni ricorrenti del tratto urinario (UTI): Sono infezioni che si ripresentano frequentemente, colpendo il sistema urinario[1].
    • Vescica neurologica: È una condizione in cui una persona manca di controllo vescicale a causa di problemi al cervello, al midollo spinale o ai nervi[1].

    Queste condizioni spesso si verificano insieme nei pazienti con lesioni del midollo spinale, rendendoli più suscettibili a frequenti UTI[1].

    Come Funziona

    Il Polisaccaride di E. Coli agisce stimolando il sistema immunitario del corpo. Introducendo parti innocue del batterio E. coli (che comunemente causa UTI) nel corpo, aiuta ad addestrare il sistema immunitario a riconoscere e combattere questi batteri più efficacemente quando si verifica una vera infezione[1]. Ciò può potenzialmente ridurre la frequenza e la gravità delle UTI, specialmente nelle persone che le contraggono spesso.

    Potenziali Benefici

    L’obiettivo principale dell’uso del Polisaccaride di E. Coli è ridurre la necessità di antibiotici nel trattamento delle UTI. I potenziali benefici includono:

    • Meno episodi di UTI[1]
    • Ridotto uso di antibiotici, che può aiutare a prevenire la resistenza agli antibiotici[1]
    • Meno ospedalizzazioni dovute a UTI o complicazioni correlate[1]
    • Miglioramento della qualità della vita per i pazienti con UTI ricorrenti[1]

    Somministrazione

    Il Polisaccaride di E. Coli (Uro-Vaxom) viene tipicamente somministrato come capsula rigida per uso orale[1]. La dose abituale è di 6 mg al giorno, con una dose giornaliera massima di 6 mg[1]. Il trattamento può durare fino a 240 giorni (circa 8 mesi), con una dose totale massima di 1400 mg in questo periodo[1].

    Chi Può Utilizzare Questo Trattamento?

    Questo trattamento è generalmente considerato per adulti (18 anni o più) che hanno:

    • Una vescica neurologica stabilizzata dovuta a lesione del midollo spinale da più di 2 anni[1]
    • UTI frequenti (almeno 6 episodi che richiedono antibiotici negli ultimi 12 mesi)[1]
    • Utilizzo di cateterismo intermittente pulito (CIC) 5-6 volte al giorno (CIC è un metodo in cui i pazienti inseriscono un catetere pulito nella vescica per drenare l’urina, poi lo rimuovono)[1]

    Tuttavia, questo trattamento potrebbe non essere adatto a tutti. Le persone con determinate condizioni, come cancro attivo, malattie autoimmuni, o che assumono specifici farmaci, potrebbero non essere idonee[1].

    Ricerca in Corso

    È attualmente in corso uno studio clinico chiamato RETRAIN per valutare ulteriormente l’efficacia del Polisaccaride di E. Coli (OM-89) rispetto a un placebo[1]. Questo studio mira a:

    • Confrontare il tasso di utilizzo di antibiotici per le UTI tra i pazienti che assumono OM-89 e quelli che assumono un placebo[1]
    • Valutare l’impatto sulla frequenza delle UTI in un periodo di due anni[1]
    • Valutare l’effetto sui tassi di ospedalizzazione dovuti a UTI[1]
    • Misurare i cambiamenti nella qualità della vita dei pazienti[1]

    Sicurezza ed Effetti Collaterali

    Sebbene il Polisaccaride di E. Coli sia generalmente considerato sicuro, come tutti i farmaci, può avere effetti collaterali. Lo studio clinico in corso sta monitorando attentamente eventuali eventi avversi, da lievi a gravi[1]. È importante discutere i potenziali rischi e benefici con il proprio medico prima di iniziare questo o qualsiasi nuovo trattamento.

    Ricorda, queste informazioni si basano sulla ricerca attuale e potrebbero cambiare man mano che vengono completati ulteriori studi. Consulta sempre il tuo medico per i consigli medici più aggiornati e personalizzati.

    Aspetto Dettagli
    Titolo dello Studio RETRAIN – Studio multicentrico randomizzato in doppio cieco di superiorità con fase di roll-over per valutare l’efficacia di OM-89 vs placebo nella riduzione del consumo di antibiotici associato al trattamento delle infezioni del tratto urinario in pazienti con vescica neurologica.
    Obiettivo Primario Confrontare il tasso di incidenza dei cicli di antibiotici per le IVU tra i pazienti che ricevono OM-89 e placebo nell’arco di 12 mesi.
    Popolazione dello Studio Adulti (18+) con vescica neurologica stabilizzata dovuta a lesione del midollo spinale, che utilizzano CIC, con almeno 6 cicli di antibiotici per IVU nell’ultimo anno.
    Intervento OM-89 (Polisaccaride di E.coli) vs. Placebo
    Endpoint Primario Numero di episodi di trattamento antibiotico per IVU per giorni-persona a rischio durante il primo anno.
    Endpoint Secondari Incidenza delle IVU, tassi di ospedalizzazione, qualità della vita, sicurezza del trattamento a lungo termine con OM-89.
    Durata dello Studio 2 anni (endpoint primario a 12 mesi, follow-up fino a 24 mesi)
    Dosaggio Dose giornaliera massima: 6 mg; Dose totale massima: 1400 mg

    Domande frequenti per i pazienti

    • Qual è l’obiettivo principale di questo studio clinico? L’obiettivo principale è confrontare il numero di cicli di antibiotici necessari per le infezioni del tratto urinario tra i pazienti che ricevono OM-89 (Polisaccaride E.coli) e quelli che ricevono un placebo durante un periodo di 12 mesi.
    • Chi può partecipare a questo studio? I partecipanti devono avere almeno 18 anni, avere una vescica neurologica stabilizzata dovuta a lesione del midollo spinale da più di 2 anni, utilizzare il cateterismo intermittente pulito e aver avuto almeno 6 cicli di antibiotici per IVU nell’ultimo anno.
    • Quanto dura lo studio? Lo studio dura due anni, con l’endpoint primario valutato a 12 mesi e un follow-up aggiuntivo che continua per altri 12 mesi.
    • Quali sono alcuni degli obiettivi secondari dello studio? Gli obiettivi secondari includono il confronto dell’incidenza delle IVU, i tassi di ospedalizzazione per IVU e sepsi, la qualità della vita e la sicurezza del trattamento a lungo termine con OM-89 tra i gruppi sperimentale e di controllo.
    • Come viene somministrato il farmaco in questo studio? Il farmaco (OM-89) o il placebo viene somministrato per via orale sotto forma di capsule rigide. La dose giornaliera massima è di 6 mg, con una dose massima totale di 1400 mg durante il periodo di trattamento.

    Studi in corso con E.coli Polysaccharide

    • Data di inizio: 2024-11-21

      Studio sull’efficacia di E.coli polisaccaride per ridurre l’uso di antibiotici nelle infezioni urinarie ricorrenti in pazienti con vescica neurogena.

      Reclutamento

      3 1 1

      Lo studio clinico si concentra su due condizioni mediche: le infezioni ricorrenti del tratto urinario e la vescica neurogena. La vescica neurogena è una condizione in cui i nervi che controllano la vescica non funzionano correttamente, spesso a causa di un danno al midollo spinale. Questo studio mira a valutare l’efficacia di un trattamento chiamato…

      Malattie studiate:
      Farmaci studiati:
      Francia

    Glossario

    • Neurogenic bladder: Una condizione in cui una persona non ha il controllo della vescica a causa di problemi al cervello, al midollo spinale o ai nervi.
    • Clean Intermittent Catheterization (CIC): Una tecnica in cui un catetere viene temporaneamente inserito nella vescica per drenare l'urina e poi rimosso.
    • Urinary Tract Infection (UTI): Un'infezione in qualsiasi parte del sistema urinario, compresi reni, vescica o uretra.
    • E.coli Polysaccharide (OM-89): Un farmaco lisato batterico derivato dall'E.coli, utilizzato per stimolare il sistema immunitario e potenzialmente ridurre le infezioni del tratto urinario.
    • Placebo: Una sostanza senza effetti medici attivi, utilizzata come controllo nei test di nuovi farmaci.
    • Febrile UTI: Un'infezione del tratto urinario accompagnata da febbre.
    • Sepsis: Una condizione potenzialmente letale causata dalla risposta estrema del corpo a un'infezione.
    • Urodynamic examination: Un test che valuta quanto bene la vescica, gli sfinteri e l'uretra immagazzinano e rilasciano l'urina.
    • Qualiveen questionnaire: Uno strumento utilizzato per misurare la qualità della vita correlata alla salute nei pazienti con disturbi urinari.