Studio su palbociclib, olaparib e pertuzumab per il trattamento personalizzato del cancro al seno ad alto rischio

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Promotore

Helse Bergen HF

Di cosa tratta questo studio?

Il trial clinico PETREMAC si concentra sul trattamento personalizzato del cancro al seno ad alto rischio. Questo studio mira a identificare i marcatori molecolari che possono indicare come il corpo risponde o resiste alla terapia e quali sono le prospettive di sopravvivenza. I farmaci utilizzati nel trial includono IBRANCE (capsule rigide da 75 mg, 100 mg e 125 mg), che contiene il principio attivo palbociclib, un inibitore CDK 4/6, e Lynparza (compresse rivestite con film da 150 mg), che contiene olaparib, un inibitore PARP. Inoltre, viene utilizzato Perjeta (concentrato per soluzione per infusione da 420 mg), che contiene pertuzumab.

Il trial si propone di valutare il valore predittivo e prognostico di una valutazione pre-trattamento di mutazioni potenzialmente responsabili del cancro al seno, utilizzando il sequenziamento di nuova generazione del DNA tumorale. I partecipanti riceveranno uno dei farmaci sopra menzionati o un placebo, e il loro stato di salute sarà monitorato durante il corso del trattamento. Lo studio esaminerà anche come le alterazioni genetiche o epigenetiche nel tessuto tumorale cambiano durante la terapia.

Il trial si svolgerà fino al 2030 e prevede di iniziare il reclutamento dei partecipanti nel dicembre 2024. L’obiettivo è anche valutare la sicurezza e la tollerabilità dei trattamenti studiati, oltre a stimare la sopravvivenza libera da recidiva e la sopravvivenza complessiva quando i pazienti vengono trattati con il miglior trattamento personalizzato disponibile. Lo studio esaminerà anche la possibilità di evitare la mastectomia attraverso la chirurgia conservativa del seno.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di IBRANCE (palbociclib) in capsule rigide. La dose iniziale è di 125 mg, assunta per via orale una volta al giorno.

La durata di questa fase è di tre settimane, seguita da una settimana di pausa.

2 seconda fase del trattamento

Dopo la pausa, il trattamento continua con IBRANCE (palbociclib) a una dose di 100 mg o 75 mg, a seconda della tolleranza individuale. La somministrazione è sempre per via orale, una volta al giorno.

Questa fase si ripete ciclicamente, con tre settimane di trattamento seguite da una settimana di pausa.

3 trattamento con Lynparza

In aggiunta a IBRANCE, viene somministrato Lynparza (olaparib) in compresse rivestite con film. La dose è di 150 mg, assunta per via orale due volte al giorno.

La durata di questa fase è determinata dalla risposta individuale al trattamento.

4 trattamento con Perjeta

In alcuni casi, viene somministrato Perjeta (pertuzumab) come soluzione per infusione. La dose è di 420 mg.

La somministrazione avviene tramite infusione, con la frequenza e la durata stabilite in base alla risposta al trattamento.

5 monitoraggio e valutazione

Durante tutto il periodo del trattamento, vengono effettuati esami radiologici e analisi del sangue per monitorare la risposta al trattamento e la tolleranza.

Le valutazioni includono la misurazione della riduzione del tumore e l’analisi di eventuali effetti collaterali.

6 conclusione del trattamento

Al termine del trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare l’efficacia del trattamento personalizzato.

Viene considerata la possibilità di interventi chirurgici conservativi del seno, in base alla risposta al trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

Il paziente deve avere un tumore al seno non infiammatorio, non trattato in precedenza, confermato tramite esame istologico. Il tumore deve essere più grande di 4 cm di diametro, oppure più grande di 2 cm se il paziente ha un tipo di tumore HER2 positivo o triplo negativo. Il tumore deve essere in una posizione che permetta di fare biopsie ripetute.
Non devono esserci condizioni psicologiche, familiari, sociologiche o geografiche che possano impedire di seguire il protocollo dello studio e il programma di follow-up.
Il paziente deve dare il consenso informato scritto, secondo le normative nazionali e locali, prima di registrarsi o essere assegnato casualmente allo studio.
Per alcuni gruppi di studio (B-H), i pazienti devono avere: 1) Neutrofili superiori a 1.5 x 10^9/L, 2) Piastrine superiori a 100 x 10^9/L, 3) Bilirubina inferiore a 2 volte il limite normale superiore (ULN). Per i pazienti con la sindrome di Gilbert, è accettata una bilirubina superiore a 2 volte l’ULN se non c’è evidenza di ostruzione biliare. 4) Creatinina sierica inferiore a 1.5 volte l’ULN. 5) ALT e fosfatasi alcalina (ALP) inferiori a 2.5 volte l’ULN.
Il paziente deve avere uno stato di salute generale valutato come 0-1 secondo la scala di performance dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).
Devono essere noti lo stato del tumore per i marcatori ER, PGR, HER2 e TP53.
Devono essere noti la percentuale di Ki67 del tumore (se ER/PGR>50% e stato TP53 normale).
Non devono essere sospettate metastasi a distanza. I pazienti faranno esami radiologici durante la fase di screening, dopo aver firmato il consenso informato.
Il paziente deve avere più di 18 anni.
Il paziente deve avere un tumore al seno misurabile, documentato clinicamente e/o radiograficamente secondo i criteri RECIST.
Gli studi radiologici (CT torace/addome e scintigrafia ossea/scansione ossea) devono essere eseguiti entro 28 giorni prima della registrazione.

Chi non può partecipare allo studio?

Non possono partecipare persone che non hanno il cancro al seno.
Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate.
Non possono partecipare persone che non rientrano nei gruppi clinici specificati.
Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili.

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Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Norvegia	Reclutando	29.11.2024

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Trastuzumab è un farmaco utilizzato per trattare il cancro al seno che esprime una proteina chiamata HER2. Aiuta a rallentare o fermare la crescita delle cellule tumorali.

Paclitaxel è un farmaco chemioterapico che interferisce con la crescita delle cellule tumorali, rallentandone la diffusione nel corpo.

Letrozolo è un farmaco che riduce i livelli di estrogeni nel corpo, rallentando la crescita di alcuni tipi di tumori al seno che necessitano di estrogeni per crescere.

Carboplatino è un farmaco chemioterapico che danneggia il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di dividersi e crescere.

Capecitabina è un farmaco che viene convertito in un altro farmaco attivo nel corpo, che attacca le cellule tumorali e ne impedisce la crescita.

Palbociclib è un farmaco che blocca alcune proteine nelle cellule tumorali, rallentando la loro crescita e divisione.

Malattie in studio:

Cancro della mammella

Cancro al seno – Il cancro al seno è una malattia in cui le cellule del seno crescono in modo incontrollato. Può iniziare in diverse parti del seno, ma più comunemente si sviluppa nei dotti che portano il latte al capezzolo. La progressione del cancro al seno varia, con alcuni tumori che crescono rapidamente e altri che si sviluppano più lentamente. I sintomi possono includere un nodulo al seno, cambiamenti nella forma o nella dimensione del seno, e alterazioni della pelle o del capezzolo. La malattia può diffondersi ai linfonodi vicini e ad altre parti del corpo se non trattata. La diagnosi precoce è cruciale per gestire la progressione della malattia.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 20:52

ID della sperimentazione:

2024-519364-40-00

Codice del protocollo:

PETREMAC

Fase della sperimentazione:

Esplorazione terapeutica (Fase II)

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