Studio sull’efficacia di Dexamethasone, Lenalidomide e Carfilzomib in pazienti con Mieloma Multiplo smoldering e attivo

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Di cosa tratta questo studio?

Il mieloma multiplo è una malattia del sangue che colpisce le cellule del midollo osseo. Questo studio si concentra su due forme di questa malattia: il mieloma multiplo attivo e il mieloma multiplo smoldering, che è una forma meno aggressiva. L’obiettivo principale dello studio è valutare l’efficacia di un trattamento combinato per i pazienti con mieloma multiplo smoldering a rischio intermedio e ad alto rischio. Il trattamento per i pazienti a rischio intermedio include i farmaci dexametasona e lenalidomide, mentre per quelli ad alto rischio si aggiunge anche il carfilzomib.

Dexametasona è un tipo di cortisone che aiuta a ridurre l’infiammazione e sopprimere il sistema immunitario. Lenalidomide è un farmaco che modifica il sistema immunitario e ha effetti antitumorali. Carfilzomib è un farmaco che blocca l’attività delle proteine nelle cellule tumorali, portando alla loro morte. Lo studio mira a determinare la percentuale di pazienti che non mostrano segni di malattia residua dopo tre anni dall’inizio del trattamento.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno i farmaci in combinazione e saranno monitorati per valutare la risposta al trattamento e la sicurezza. Alcuni pazienti potrebbero ricevere un placebo come parte del processo di valutazione. Lo studio si propone di fornire nuove informazioni su come trattare efficacemente il mieloma multiplo smoldering e migliorare i risultati per i pazienti con questa malattia.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di Kyprolis (carfilzomib) tramite infusione. Questo farmaco viene utilizzato per i pazienti con mieloma multiplo ad alto rischio.

La dose e la frequenza di somministrazione di Kyprolis saranno determinate dal medico in base alle specifiche esigenze del paziente.

2 assunzione di lenalidomide

I pazienti devono assumere Revlimid (lenalidomide) in capsule rigide per via orale. Questo farmaco è parte della terapia combinata per il trattamento del mieloma multiplo.

La dose e la frequenza di assunzione di Revlimid saranno stabilite dal medico.

3 assunzione di desametasone

I pazienti devono assumere Dexametason Abcur (desametasone) in compresse per via orale. Questo farmaco è utilizzato per ridurre l’infiammazione e come parte della terapia combinata.

La dose e la frequenza di assunzione di Dexametason Abcur saranno determinate dal medico.

4 monitoraggio e valutazione

Durante il periodo di trattamento, i pazienti saranno sottoposti a monitoraggio regolare per valutare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

Gli esami includeranno analisi del sangue e altre valutazioni cliniche per monitorare l’efficacia del trattamento.

5 valutazione finale

Dopo tre anni dall’inizio del trattamento, verrà effettuata una valutazione finale per determinare la negatività della malattia residua minima (MRD).

Questa valutazione aiuterà a stabilire l’efficacia del trattamento nel lungo termine.

Chi può partecipare allo studio?

  • Avere un mieloma multiplo attivo o SMM (mieloma multiplo smoldering) che non è stato trattato.
  • Essere disposti a seguire misure di controllo delle nascite rigorose come indicato nel protocollo.
  • Essere disposti e in grado di aderire al programma dello studio e ad altri requisiti del protocollo.
  • Avere almeno 18 anni e un’aspettativa di vita di almeno 6 mesi.
  • Avere una malattia misurabile, definita da almeno uno dei seguenti criteri: proteina monoclonale nel siero >1,0 g/L, >200 mg di proteina monoclonale nelle urine in 24 ore, catene leggere libere di immunoglobuline nel siero ≥10 mg/dL e rapporto anomalo tra catene leggere libere kappa e lambda nel siero.
  • Avere uno stato di performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0, 1 o 2, che indica il livello di attività fisica e capacità di cura di sé.
  • Fornire un consenso scritto informato.
  • Per le donne in età fertile, avere un test di gravidanza negativo effettuato entro 7 giorni prima dell’ingresso nello studio.
  • La terapia precedente per il trattamento del plasmocitoma solitario è consentita, ma devono essere trascorsi più di 7 giorni dall’ultimo giorno di radioterapia.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il mieloma multiplo. Il mieloma multiplo è un tipo di cancro che colpisce le cellule del sangue nel midollo osseo.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.

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Sedi della sperimentazione

Dexamethasone è un farmaco corticosteroide utilizzato per ridurre l’infiammazione e sopprimere il sistema immunitario. Nel contesto di questo studio clinico, viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per trattare i pazienti con mieloma multiplo smoldering (SMM) a rischio intermedio e ad alto rischio.

Lenalidomide è un farmaco immunomodulatore che aiuta a stimolare il sistema immunitario e inibire la crescita delle cellule tumorali. In questo studio, viene somministrato insieme a desametasone per i pazienti con SMM a rischio intermedio e in combinazione con desametasone e carfilzomib per quelli ad alto rischio.

Carfilzomib è un inibitore del proteasoma che aiuta a fermare la crescita delle cellule tumorali. Viene utilizzato in combinazione con desametasone e lenalidomide per trattare i pazienti con SMM ad alto rischio in questo studio clinico.

Malattie in studio:

Mieloma Multiplo – Il mieloma multiplo è un tipo di cancro che colpisce le plasmacellule, un tipo di globuli bianchi presenti nel midollo osseo. Queste cellule diventano anormali e si moltiplicano rapidamente, producendo una quantità eccessiva di proteine anomale che possono danneggiare vari organi. La malattia può causare dolore osseo, anemia, problemi renali e infezioni frequenti. Con il tempo, le ossa possono indebolirsi e fratturarsi facilmente. La progressione del mieloma multiplo varia da persona a persona, con alcuni che sperimentano una crescita lenta e altri una rapida.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 20:51

ID della sperimentazione:
2024-519353-11-00
NCT ID:
NCT03327597
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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