Studio su Gemcitabina e Paclitaxel per metastasi peritoneali da cancro al pancreas

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Promotore

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Di cosa tratta questo studio?

Il cancro al pancreas con metastasi peritoneali è una condizione in cui le cellule tumorali si diffondono dalla ghiandola pancreatica alla membrana che riveste gli organi addominali. Questo studio clinico si concentra su questa malattia e utilizza una combinazione di trattamenti che includono la chemioterapia con Nabpaclitaxel e Gemcitabina. Nabpaclitaxel è un farmaco chemioterapico somministrato sia per via sistemica che attraverso una tecnica chiamata PIPAC (Pressurized IntraPeritoneal Aerosol Chemotherapy), che permette di applicare il farmaco direttamente nella cavità addominale. Gemcitabina è un altro farmaco chemioterapico somministrato per via sistemica.

Lo scopo dello studio è valutare l’attività antitumorale di questa combinazione di trattamenti. I partecipanti riceveranno cicli di chemioterapia sistemica con Nabpaclitaxel e Gemcitabina, insieme a cicli di PIPAC con Nabpaclitaxel. Il trattamento durerà fino a 12 mesi, con valutazioni periodiche per monitorare la risposta del tumore e la tolleranza al trattamento. Durante lo studio, verranno effettuate analisi per verificare se il tumore si riduce, rimane stabile o progredisce.

Lo studio mira a determinare l’efficacia del trattamento combinato nel controllare la malattia per almeno 16 settimane. Verranno anche valutati la sicurezza e gli effetti collaterali del trattamento. I risultati aiuteranno a capire se questa combinazione di farmaci può essere un’opzione efficace per le persone con cancro al pancreas con metastasi peritoneali.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di gemcitabina e paclitaxel per via intravenosa. Questi farmaci sono utilizzati per trattare il cancro al pancreas con metastasi peritoneali.

La somministrazione avviene in cicli, con una frequenza e un dosaggio stabiliti dal medico curante.

2 somministrazione di paclitaxel intraperitoneale

Oltre alla somministrazione endovenosa, il paclitaxel viene somministrato anche per via intraperitoneale utilizzando una tecnica chiamata PIPAC (Pressurized IntraPeritoneal Aerosol Chemotherapy).

Questa procedura viene eseguita in cicli, alternandosi con la chemioterapia sistemica.

3 monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, vengono effettuati regolari controlli per monitorare la risposta al trattamento e valutare eventuali effetti collaterali.

La risposta al trattamento viene valutata secondo i criteri RECIST, che misurano la riduzione o la stabilità della malattia.

4 fine del trattamento

Il trattamento continua fino a quando non si raggiunge un controllo della malattia per almeno 16 settimane, o fino a quando il medico decide di interrompere il trattamento per altre ragioni cliniche.

Alla fine del trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare l’efficacia complessiva e la sicurezza del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

Età di almeno 18 anni.
Funzione adeguata del midollo osseo: conta assoluta dei neutrofili di almeno 1500 cellule/mm³; piastrine di almeno 100000 cellule/mm³.
Emoglobina di almeno 9 g/dl.
Funzione renale adeguata (creatinina nel sangue fino a 1,5 volte il limite massimo del laboratorio locale) o valutata clinicamente.
Risoluzione di tutti gli effetti tossici delle terapie o procedure chirurgiche precedenti a un livello di gravità pari o inferiore a 1 (eccetto alopecia e neuropatia periferica).
In assenza di metastasi epatiche, i livelli di alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) devono essere inferiori a 2,5 volte il limite superiore della norma. Se il paziente ha metastasi epatiche, ALT e AST devono essere inferiori a 5 volte il limite superiore della norma.
Bilirubina totale pari o inferiore al limite superiore della norma, o bilirubina totale 1,5 volte il limite superiore della norma con bilirubina diretta pari o inferiore al limite superiore della norma nei soggetti con Sindrome di Gilbert documentata.
Se i risultati degli esami di screening sono anormali, gli esami chimici possono essere ripetuti fino a due volte; i soggetti possono ricevere un’integrazione appropriata prima della nuova valutazione.
Test di gravidanza nel siero negativo confermato (beta-hCG) entro 72 ore prima di iniziare il trattamento dello studio per pazienti in stato pre- o peri-menopausale.
I soggetti maschi devono, anche se sterilizzati chirurgicamente (ad esempio, dopo vasectomia): Accettare di praticare una contraccezione di barriera altamente efficace (usare preservativi) durante l’intero periodo di trattamento dello studio e per 120 giorni dopo l’ultima dose dei farmaci dello studio. Per i soggetti (che non hanno subito vasectomia) con partner femminili in età fertile, il soggetto e la sua partner devono, oltre ai preservativi, utilizzare misure contraccettive altamente efficaci durante i rapporti sessuali per tutto lo studio e per almeno 120 giorni dopo l’ultima dose dei farmaci dello studio (ad esempio, contraccettivi orali e preservativi, dispositivo intrauterino).
Disponibilità e capacità di fornire consenso scritto e informato.
Prova istologica o citologica di cancro al pancreas.
Carcinoma pancreatico metastatico con evidenza di carcinomatosi peritoneale determinata dal medico curante, basata su una TAC addominale o RM e/o laparotomia o laparoscopia diagnostica.
Malattia valutabile definita dai criteri RECIST 1.1.
Stato di performance 0 o 1 secondo l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
Nessuna controindicazione per la laparoscopia.
Nessuna controindicazione per i farmaci utilizzati nello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

Non possono partecipare persone che non hanno il cancro al pancreas con metastasi peritoneali. Le metastasi peritoneali sono quando il cancro si è diffuso alla membrana che riveste l’interno dell’addome.
Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età richiesta dallo studio.
Non possono partecipare persone che non sono in grado di comprendere e seguire le istruzioni dello studio.
Non possono partecipare persone che non sono in grado di fornire il consenso informato, che è l’autorizzazione a partecipare dopo aver compreso i rischi e i benefici dello studio.
Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero interferire con lo studio.
Non possono partecipare persone che sono incinte o che stanno allattando.

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Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Italia	Reclutando	09.03.2022

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Nabpaclitaxel: Questo farmaco è utilizzato nel trattamento del cancro al pancreas. Nel contesto di questo studio clinico, viene somministrato sia come aerosol pressurizzato direttamente nella cavità peritoneale (Nabpaclitaxel-PIPAC) sia come parte di una chemioterapia sistemica. L’obiettivo è valutare la sua efficacia nel controllare le metastasi peritoneali del cancro al pancreas.

Gemcitabina: Questo è un altro farmaco chemioterapico utilizzato in combinazione con Nabpaclitaxel nella chemioterapia sistemica. La sua funzione è quella di aiutare a ridurre o controllare la crescita delle cellule tumorali nel cancro al pancreas, in particolare quando il cancro si è diffuso al peritoneo.

Malattie in studio:

Carcinoma del pancreas metastatico

Cancro del pancreas con metastasi peritoneali – Il cancro del pancreas con metastasi peritoneali è una forma avanzata di tumore che origina nel pancreas e si diffonde alla membrana che riveste la cavità addominale, nota come peritoneo. Questa condizione si sviluppa quando le cellule tumorali pancreatiche si staccano dal tumore primario e si impiantano nel peritoneo, formando nuovi tumori. La progressione della malattia può portare a sintomi come dolore addominale, perdita di peso e ascite, che è l’accumulo di liquido nell’addome. La malattia tende a progredire rapidamente, con le cellule tumorali che possono continuare a diffondersi ad altre parti del corpo. La gestione della malattia si concentra spesso sul controllo dei sintomi e sul rallentamento della progressione del tumore.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 20:51

ID della sperimentazione:

2024-518938-81-00

Codice del protocollo:

Nab-PIPAC

Fase della sperimentazione:

Esplorazione terapeutica (Fase II)

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