Studio sull’effetto del metyrapone sui fattori di rischio cardiovascolare nei pazienti con incidentalomi surrenalici e sindrome di Cushing subclinica/mite

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda persone con sindrome di Cushing lieve o subclinica e incidentalomi surrenalici, che sono tumori benigni delle ghiandole surrenali scoperti per caso. Queste condizioni possono influenzare la pressione sanguigna e altri fattori di rischio cardiovascolare. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato metirapone, che viene somministrato in capsule molli da 250 mg. Il metirapone è noto per la sua capacità di influenzare la produzione di cortisolo, un ormone che può essere elevato in queste condizioni.

Lo scopo principale dello studio è verificare se l’aggiunta di metirapone al trattamento standard per l’ipertensione possa migliorare il controllo della pressione sanguigna in pazienti con queste condizioni. I partecipanti continueranno a ricevere i loro farmaci per la pressione sanguigna, ma con l’aggiunta del metirapone, si valuterà se è possibile ridurre il numero o la dose di questi farmaci mantenendo la pressione sanguigna entro un intervallo prestabilito.

Il corso dello studio prevede un trattamento con metirapone per un periodo di 12 mesi. Durante questo tempo, i partecipanti saranno monitorati per vedere come il farmaco influisce sulla loro pressione sanguigna e se ci sono cambiamenti nella necessità di farmaci per l’ipertensione. L’obiettivo è migliorare la gestione della pressione sanguigna e ridurre i rischi associati a queste condizioni. Un placebo potrebbe essere utilizzato per confrontare i risultati, ma non è spiegato nel dettaglio.

1 inizio della partecipazione

La partecipazione inizia con l’inclusione nel trial clinico. I criteri di inclusione prevedono un’età compresa tra 18 e 75 anni, la presenza di noduli monolaterali o bilaterali con caratteristiche radiologiche benigne e ipertensione arteriosa.

È necessario fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio.

2 fase di run-in

Durante questa fase, viene valutata la pressione arteriosa e la risposta al test di soppressione con desametasone per confermare la diagnosi di sindrome di Cushing subclinica o lieve.

La pressione arteriosa deve essere superiore a 140/90 mmHg o il paziente deve essere in trattamento con farmaci antipertensivi.

3 randomizzazione

I pazienti con pressione arteriosa compresa tra 100/60 mmHg e 130/85 mmHg, in terapia antipertensiva, vengono randomizzati per ricevere il trattamento con metirapone.

La randomizzazione avviene tra 6 e 10 mesi dopo l’arruolamento.

4 trattamento con metirapone

Il trattamento prevede l’assunzione di Cormeto 250 mg capsule molli per via orale.

La durata del trattamento è di 12 mesi, durante i quali si monitora la riduzione del numero e/o della dose di farmaci antipertensivi mantenendo la pressione arteriosa entro il range prefissato (>100/60 mmHg e <130/85 mmHg).

5 valutazione dei risultati

Al termine dei 12 mesi di trattamento, viene valutata l’efficacia del metirapone nel migliorare il controllo della pressione arteriosa.

L’obiettivo principale è la riduzione del numero e/o della dose di farmaci antipertensivi mantenendo la pressione arteriosa entro il range prefissato.

Chi può partecipare allo studio?

  • Età compresa tra 18 e 75 anni.
  • Presenza di noduli monolaterali o bilaterali con caratteristiche radiologiche benigne e larghezza della ghiandola surrenale maggiore di 5 mm alla tomografia computerizzata (CT).
  • Presenza di SCS (sindrome di Cushing subclinica) senza segni catabolici, associata ad almeno una delle seguenti condizioni:
    • Cortisolo superiore a 50 nmol/L dopo un test di soppressione con 1 mg di desametasone e ACTH (ormone adrenocorticotropo) basale inferiore a 10 pg/mL.
    • Cortisolo superiore a 50 nmol/L dopo un test di soppressione con 1 mg di desametasone e cortisolo salivare elevato alle 23:00.
    • Cortisolo superiore a 138 nmol/L dopo un test di soppressione con 1 mg di desametasone.
  • Ipertensione arteriosa, con pressione sanguigna uguale o superiore a 140/90 mmHg o in trattamento con farmaci antipertensivi.
  • Pazienti non candidati per l’adrenalectomia (rimozione chirurgica delle ghiandole surrenali).
  • Pressione sanguigna superiore a 100/60 mmHg e inferiore a 130/85 mmHg durante la terapia antipertensiva, entro 6-10 mesi dall’iscrizione.
  • Consenso informato scritto fornito dal paziente.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Presenza di tumori surrenali diversi da quelli bilaterali.
  • Condizioni mediche che richiedono trattamenti che potrebbero interferire con lo studio.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Partecipazione a un altro studio clinico in corso.
  • Allergia o reazione avversa nota al farmaco Metyrapone.
  • Condizioni di salute che rendono rischiosa la partecipazione allo studio.
  • Età inferiore a 18 anni.
  • Incapacità di comprendere o seguire le istruzioni dello studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Italia Italia
Reclutando
23.02.2021

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Metyrapone è un farmaco utilizzato per ridurre la produzione di cortisolo nelle ghiandole surrenali. In questo studio, viene aggiunto al trattamento standard per l’ipertensione per vedere se può migliorare il controllo della pressione sanguigna nei pazienti con sindrome di Cushing subclinica e tumori surrenali bilaterali.

Malattie in studio:

Sindrome di Cushing subclinica – È una condizione in cui le ghiandole surrenali producono una quantità eccessiva di cortisolo, ma senza i sintomi evidenti della sindrome di Cushing classica. I pazienti possono presentare sintomi lievi o assenti, ma possono comunque sperimentare effetti negativi sulla salute a lungo termine. La condizione può portare a ipertensione, aumento di peso e alterazioni metaboliche. Spesso viene scoperta incidentalmente durante esami per altre condizioni. La progressione può essere lenta e i sintomi possono rimanere stabili per anni.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 20:50

ID della sperimentazione:
2024-518932-34-00
Codice del protocollo:
GR-MET-19
Fase della sperimentazione:
Uso terapeutico (Fase IV)

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