Studio sull’uso di Anakinra nei bambini con Artrite Idiopatica Giovanile Sistemica

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Di cosa tratta questo studio?

La ricerca riguarda una malattia chiamata Artrite Idiopatica Giovanile Sistemica (sJIA), che รจ un tipo di disturbo autoimmune che colpisce le articolazioni nei bambini. Questo studio esamina l’uso di un farmaco chiamato anakinra, noto anche come Kineret, che viene somministrato tramite iniezioni sottocutanee. L’obiettivo รจ capire se รจ possibile ridurre il numero di iniezioni necessarie per mantenere la malattia inattiva nel primo anno di trattamento, utilizzando un indicatore biologico chiamato IL-18.

Il farmaco anakinra รจ un antagonista del recettore dell’interleuchina-1 (rIL-1RA), che aiuta a ridurre l’infiammazione. Lo studio prevede di monitorare i pazienti per un anno per vedere quanti riescono a mantenere la malattia inattiva senza farmaci. Inoltre, si valuterร  il numero di riacutizzazioni della malattia e se i pazienti devono cambiare trattamento a causa di un fallimento terapeutico. Alcuni partecipanti riceveranno un placebo per confrontare i risultati.

Lo studio si concentra su bambini e adolescenti con sJIA, di etร  compresa tra 8 mesi e 16 anni. I partecipanti inizieranno con una fase di osservazione e, se rispondono bene al trattamento iniziale, passeranno a una fase in cui il farmaco verrร  gradualmente ridotto e poi interrotto. L’obiettivo รจ determinare se รจ possibile mantenere la malattia inattiva con meno iniezioni rispetto al passato, migliorando cosรฌ la qualitร  della vita dei pazienti.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con l’iniezione sottocutanea di anakinra, un farmaco utilizzato per trattare l’artrite idiopatica giovanile sistemica (sJIA).

La soluzione per iniezione รจ fornita in una siringa pre-riempita da 100 mg/0,67 ml.

2 monitoraggio iniziale

Durante la prima settimana, viene monitorata la risposta iniziale al trattamento. Un segnale positivo รจ l’assenza di febbre al giorno 7.

L’uso concomitante di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) รจ consentito.

3 valutazione a 90 giorni

Dopo circa 90 giorni dall’inizio della terapia, viene valutata la risposta clinica. L’obiettivo รจ raggiungere almeno una risposta ACRPed90, che indica un miglioramento significativo dei sintomi.

L’assenza di febbre รจ un indicatore importante di successo del trattamento.

4 fase di riduzione e sospensione

Se la risposta iniziale รจ positiva, si procede con la fase di riduzione e sospensione del trattamento.

L’obiettivo รจ ridurre gradualmente il numero di iniezioni necessarie per mantenere la malattia clinicamente inattiva.

5 monitoraggio continuo

Durante il primo anno, viene monitorato il numero totale di iniezioni necessarie per mantenere la malattia inattiva.

Viene anche monitorato il numero di riacutizzazioni della malattia durante o dopo la riduzione e sospensione del trattamento.

6 valutazione a un anno

Dopo un anno, viene valutato il numero di pazienti che hanno raggiunto uno stato di malattia clinicamente inattiva senza farmaci.

Viene anche valutato il numero di eventi avversi gravi e la necessitร  di cambiare trattamento a causa di fallimento terapeutico.

7 valutazione a due anni

Dopo due anni, viene valutato il numero di pazienti in remissione senza farmaci.

Questa fase aiuta a determinare l’efficacia a lungo termine del trattamento e la possibilitร  di mantenere la remissione senza farmaci.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Bambini e adolescenti con diagnosi di sJIA. Questo รจ un tipo di disturbo autoimmune che colpisce le articolazioni.
  • Sia pazienti maschi che femmine, di etร  compresa tra 8 mesi e 16 anni.
  • I genitori o il tutore legale (e il soggetto quando l’etร  lo consente) devono essere disposti a firmare i moduli di consenso.
  • Pazienti trattati con rIL-1RA come prima terapia che mostrano una risposta iniziale positiva, senza febbre al giorno 7 del trattamento. rIL-1RA รจ un tipo di farmaco usato per trattare questa condizione.
  • Raggiungere almeno una risposta ACRPed90 senza febbre intorno al giorno 90 dall’inizio della terapia con rIL-1RA. ACRPed90 รจ una misura di miglioramento dei sintomi.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone con disturbi autoimmuni. Questi sono problemi in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo.
  • Non possono partecipare persone con disturbi articolari. Questi sono problemi che colpiscono le articolazioni, come le ginocchia o i gomiti.
  • Non possono partecipare persone con la malattia di Still o JIA sistemica. Queste sono condizioni specifiche che causano infiammazione e dolore.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Stato dello studio

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Sedi dello studio

Farmaci indagati:

Anakinra: Questo farmaco รจ utilizzato per trattare l’artrite idiopatica giovanile sistemica. Anakinra agisce bloccando l’azione di una proteina nel corpo chiamata interleuchina-1 (IL-1), che puรฒ causare infiammazione e dolore. Nel contesto di questo studio clinico, Anakinra viene somministrato ai pazienti per aiutare a raggiungere e mantenere la malattia clinicamente inattiva. L’obiettivo รจ ridurre il numero di iniezioni necessarie utilizzando un biomarcatore specifico, l’IL-18, per guidare il trattamento.

Malattia di Still dell’adulto โ€“ รˆ una malattia infiammatoria rara che colpisce le articolazioni e altri organi. Si manifesta con febbre alta, eruzioni cutanee e dolori articolari. La malattia puรฒ causare infiammazione cronica, portando a danni articolari e rigiditร . I sintomi possono variare in intensitร  e durata, con periodi di remissione e riacutizzazioni. La causa esatta รจ sconosciuta, ma si ritiene che coinvolga una risposta anomala del sistema immunitario.

Ultimo aggiornamento: 02.12.2025 11:21

ID dello studio:
2024-518684-35-00
Codice del protocollo:
NL55231.041.16
Fase dello studio:
Uso terapeutico (Fase IV)

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