Studio sull’uso della sertralina in pazienti con cancro gastroesofageo avanzato in trattamento con immunochemioterapia

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Di cosa tratta questo studio?

Il cancro gastroesofageo è una malattia che colpisce lo stomaco e l’esofago. Questo studio si concentra su pazienti con una forma avanzata di questo tipo di cancro. Il trattamento standard per questi pazienti spesso include una combinazione di farmaci chiamata immunochemioterapia, che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro. Lo studio esamina l’uso di un farmaco chiamato sertralina, noto anche come Sertralin ratiopharm 50 mg, che è comunemente usato per trattare la depressione, per vedere se può migliorare la risposta al trattamento quando usato insieme all’immunochemioterapia.

L’obiettivo principale dello studio è valutare se l’aggiunta di sertralina al trattamento standard può migliorare la risposta al trattamento nei pazienti con adenocarcinoma metastatico gastroesofageo. I partecipanti riceveranno sertralina in combinazione con il trattamento standard e saranno monitorati per vedere come rispondono al trattamento. Lo studio esaminerà anche altri aspetti come la sopravvivenza senza progressione della malattia, la sopravvivenza complessiva, la tossicità del trattamento, la qualità della vita e i livelli di depressione.

La sertralina sarà somministrata in compresse rivestite da 50 mg, assunte per via orale. I partecipanti continueranno a ricevere il trattamento per un periodo massimo di 30 giorni, durante il quale saranno valutati per determinare l’efficacia e la sicurezza del trattamento combinato. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come migliorare il trattamento per i pazienti con questo tipo di cancro avanzato.

1 inizio della partecipazione allo studio

La partecipazione allo studio inizia con la firma del consenso informato, che conferma la comprensione dello scopo dello studio.

Viene confermata la diagnosi di adenocarcinoma gastrico/gastroesofageo/esofageo attraverso esami istologici.

2 valutazione iniziale

Viene effettuata una valutazione della malattia utilizzando i criteri RECIST versione 1.1 per determinare la misurabilità della malattia.

Si verifica la funzionalità adeguata del midollo osseo, del fegato e dei reni.

3 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con l’immunochemioterapia di prima linea, che include FOLFOX/CAPOX e nivolumab.

Viene somministrata la sertralina in compresse rivestite con film da 50 mg per via orale.

4 monitoraggio durante lo studio

Il monitoraggio include la valutazione della risposta al trattamento in qualsiasi momento durante il periodo di studio, utilizzando i criteri RECIST 1.1.

Vengono analizzati la sopravvivenza libera da progressione, la sopravvivenza globale, la tossicità, la qualità della vita e la scala della depressione.

5 conclusione dello studio

Lo studio è previsto per concludersi entro il 31 ottobre 2025.

I risultati finali includeranno il tasso di migliori risposte al trattamento e altre misure di efficacia e sicurezza.

Chi può partecipare allo studio?

  • Capacità di comprendere lo scopo dello studio e aver dato il consenso informato scritto.
  • Diagnosi confermata di adenocarcinoma gastrico/gastroesofageo/esofageo. L’adenocarcinoma è un tipo di tumore che inizia nelle cellule che producono muco e altri fluidi.
  • Malattia misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST versione 1.1). Questo significa che il tumore può essere misurato per vedere se cambia durante il trattamento.
  • Pazienti che sono pianificati per ricevere la prima linea di immunochemioterapia palliativa (FOLFOX/CAPOX + nivolumab) come parte del trattamento standard. L’immunochemioterapia è una combinazione di farmaci che stimolano il sistema immunitario e chemioterapia per trattare il cancro.
  • Età di almeno 18 anni.
  • ECOG-PS 0-2. Questo è un punteggio che indica quanto bene una persona può svolgere le attività quotidiane. Un punteggio di 0-2 significa che la persona è in grado di prendersi cura di sé con poca o nessuna assistenza.
  • Funzione adeguata del midollo osseo, del fegato e dei reni. Questo significa che questi organi funzionano abbastanza bene per gestire il trattamento.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo prima di iniziare lo studio. Devono anche usare metodi approvati di controllo delle nascite durante lo studio, come la pillola anticoncezionale, il dispositivo intrauterino, il metodo a doppia barriera o l’astinenza totale.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro gastroesofageo. Questo è un tipo di cancro che colpisce lo stomaco e l’esofago.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di ricevere il trattamento standard di immunochemioterapia. Questo è un tipo di trattamento che utilizza farmaci per aiutare il sistema immunitario a combattere il cancro.
  • Non possono partecipare persone che non possono assumere sertralina, un farmaco che viene utilizzato in combinazione con altri trattamenti nello studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con determinate condizioni mediche o sociali che potrebbero renderle più a rischio durante lo studio.

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Farmaci in studio:

Sertralina è un farmaco utilizzato per migliorare la risposta al trattamento nei pazienti con adenocarcinoma gastroesofageo metastatico. In questo studio, viene somministrato in combinazione con la terapia immunochemioterapica standard di prima linea per valutare se può potenziare l’efficacia del trattamento.

Malattie in studio:

Cancro gastroesofageo – Il cancro gastroesofageo è un tipo di tumore che si sviluppa nella giunzione tra l’esofago e lo stomaco. Questo tipo di cancro può iniziare nelle cellule che rivestono l’interno di questi organi e può crescere e diffondersi ad altre parti del corpo. I sintomi possono includere difficoltà a deglutire, perdita di peso involontaria, dolore addominale e bruciore di stomaco persistente. La progressione della malattia può variare, con alcuni casi che avanzano rapidamente mentre altri possono progredire più lentamente. La diagnosi precoce è spesso difficile poiché i sintomi iniziali possono essere vaghi o simili a quelli di altre condizioni meno gravi.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 20:49

ID della sperimentazione:
2024-518631-11-00
Codice del protocollo:
Sign
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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