Studio sull’Urea per il Trattamento dell’Iponatremia in Pazienti con Emorragia Subaracnoidea

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra sul trattamento delliponatriemia durante un emorragia subaracnoidea. L’iponatriemia è una condizione in cui i livelli di sodio nel sangue sono troppo bassi. L’emorragia subaracnoidea è un tipo di emorragia cerebrale che si verifica nello spazio tra il cervello e il tessuto che lo ricopre. Questo studio mira a dimostrare l’efficacia della terapia con urea nel correggere l’iponatriemia persistente, nonostante una gestione adeguata della condizione.

Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno un trattamento con urea, somministrata sotto forma di polvere orale. L’urea è una sostanza chimica che può aiutare a regolare i livelli di sodio nel corpo. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza senza principi attivi, per confrontare i risultati. Il trattamento sarà somministrato per un massimo di cinque giorni. Durante questo periodo, verranno monitorati i cambiamenti nei livelli di sodio nel sangue per valutare l’efficacia del trattamento.

Lo scopo principale dello studio è verificare se l’urea può correggere l’iponatriemia in modo efficace. Saranno anche valutati altri aspetti, come la quantità di sodio necessaria per correggere i livelli nel sangue, il meccanismo d’azione dell’urea e gli eventuali effetti collaterali del trattamento. Inoltre, si esaminerà l’impatto del trattamento sulla durata del ricovero e sul recupero neurologico a tre mesi dall’inizio dello studio.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di urea in forma di polvere orale. Questo farmaco è utilizzato per trattare l’iponatremia, una condizione caratterizzata da bassi livelli di sodio nel sangue, che può verificarsi durante un’emorragia subaracnoidea.

La dose e la frequenza di somministrazione dell’urea saranno determinate dal personale medico in base alle esigenze specifiche del paziente.

2 monitoraggio dei livelli di sodio

Durante il trattamento, i livelli di sodio nel sangue saranno monitorati regolarmente per valutare l’efficacia della terapia con urea.

Il cambiamento nei livelli di sodio sarà misurato prima e il giorno della sospensione del trattamento.

3 valutazione degli effetti del trattamento

Gli effetti del trattamento saranno valutati, inclusa la quantità di sodio necessaria per correggere i livelli di sodio nel sangue.

Saranno studiati anche il meccanismo d’azione dell’urea e l’impatto del trattamento sulla durata del soggiorno ospedaliero e sul recupero neurologico a tre mesi dall’inizio del trattamento.

4 valutazione degli effetti collaterali

Durante il trattamento, verranno monitorati eventuali effetti collaterali per garantire la sicurezza del paziente.

La persistenza della correzione dei livelli di sodio sarà valutata 48 ore dopo la sospensione del trattamento.

5 conclusione del trattamento

Il trattamento si concluderà una volta raggiunti gli obiettivi terapeutici o se il medico lo riterrà opportuno.

La velocità di correzione dei livelli di sodio sarà confrontata per valutare l’efficacia complessiva del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere pazienti di età pari o superiore a 18 anni.
  • Avere un’emorragia subaracnoidea non traumatica. Questo significa che c’è stato un sanguinamento in una parte del cervello chiamata spazio subaracnoideo, ma non a causa di un trauma o incidente.
  • Avere una condizione chiamata iponatriemia, che significa avere bassi livelli di sodio nel sangue, inferiori a 135 mmol/L.
  • Avere un’alta natriuresi, che significa che il corpo sta espellendo molto sodio nelle urine, più di 250 mmol/giorno, nonostante un’adeguata assunzione di sale.
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno un’età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che non hanno avuto un’emorragia subaracnoidea, che è un tipo di sanguinamento nel cervello.
  • Non possono partecipare persone che non hanno iponatriemia, che significa avere bassi livelli di sodio nel sangue.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Non reclutando
03.12.2020

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Urea è utilizzata nel trattamento dell’iponatremia, una condizione in cui i livelli di sodio nel sangue sono troppo bassi. In questo studio clinico, l’urea viene somministrata per correggere l’iponatremia persistente nei pazienti che hanno subito un’emorragia subaracnoidea. L’obiettivo è dimostrare l’efficacia dell’urea nel migliorare i livelli di sodio nel sangue quando altri trattamenti non sono sufficienti.

Iponatremia durante emorragia subaracnoidea – L’iponatremia è una condizione in cui i livelli di sodio nel sangue sono anormalmente bassi. Durante un’emorragia subaracnoidea, che è un tipo di ictus causato da sanguinamento nello spazio subaracnoideo del cervello, l’iponatremia può verificarsi a causa di vari fattori, tra cui la risposta del corpo allo stress e l’uso di fluidi per trattare l’emorragia. Questa condizione può portare a sintomi come mal di testa, nausea, confusione e, nei casi più gravi, convulsioni. La progressione dell’iponatremia dipende dalla causa sottostante e dalla risposta del corpo al trattamento. È importante monitorare attentamente i livelli di sodio per evitare complicazioni.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 20:48

ID della sperimentazione:
2024-518532-36-00
Codice del protocollo:
38RC19.189
NCT ID:
NCT04552873
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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