Studio sull’efficacia del Daratumumab nei pazienti con mieloma multiplo e ricomparsa di malattia minima residua o recidiva biochimica

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What is this study about?

Lo studio riguarda il mieloma multiplo, una forma di cancro che colpisce le cellule del midollo osseo. In particolare, si concentra su pazienti che presentano una malattia minima residua o una ricaduta biochimica, che sono segni che il cancro potrebbe tornare. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato daratumumab, noto anche con il nome commerciale DARZALEX. Questo farmaco viene somministrato come soluzione per iniezione sottocutanea.

Lo scopo dello studio รจ verificare se il trattamento con daratumumab puรฒ essere efficace come terapia preventiva per i pazienti con mieloma multiplo che mostrano segni di ricaduta. I partecipanti allo studio saranno divisi in due gruppi: uno riceverร  il trattamento con daratumumab, mentre l’altro sarร  solo osservato senza ricevere il farmaco. Lo studio valuterร  quanto tempo i pazienti rimangono senza nuovi sintomi gravi o senza che la malattia peggiori.

Durante lo studio, i pazienti saranno monitorati per vedere se sviluppano nuovi sintomi o se la malattia progredisce. L’obiettivo principale รจ confrontare il tempo libero da eventi negativi tra i due gruppi. Lo studio si concentrerร  anche su altri aspetti, come la risposta complessiva al trattamento. Il termine “placebo” potrebbe essere usato per indicare un trattamento fittizio, ma in questo caso, il gruppo di osservazione non riceverร  alcun trattamento attivo. Lo studio รจ previsto per concludersi entro la fine del 2025.

1 inizio dello studio

Il paziente viene selezionato per partecipare allo studio clinico PREDATOR, che indaga l’efficacia della terapia con daratumumab nei pazienti con mieloma multiplo e malattia minima residua.

Il paziente deve aver completato una o due linee di terapia precedenti e aver raggiunto almeno una risposta parziale all’ultima linea di terapia.

2 screening

Durante la fase di screening, viene valutato lo stato di malattia minima residua (MRD) tramite citometria a flusso.

Il paziente deve avere una funzione epatica adeguata e un’aspettativa di vita superiore a tre mesi.

3 randomizzazione

I pazienti vengono randomizzati in due gruppi: il gruppo di osservazione e il gruppo che riceve daratumumab.

La randomizzazione avviene dopo la valutazione dello stato MRD.

4 somministrazione del farmaco

I pazienti nel gruppo di trattamento ricevono DARZALEX 1800 mg come soluzione per iniezione sottocutanea.

La frequenza e la durata della somministrazione sono stabilite dal protocollo dello studio.

5 monitoraggio

Il paziente viene monitorato per valutare la sopravvivenza libera da eventi (EFS), che รจ definita come il tempo dalla randomizzazione allo sviluppo di nuovi sintomi CRAB, progressione della malattia o decesso.

Il monitoraggio include valutazioni regolari per determinare la risposta al trattamento.

6 conclusione dello studio

Lo studio รจ previsto per concludersi entro il 31 dicembre 2025.

I risultati finali verranno analizzati per confrontare l’efficacia del daratumumab rispetto all’osservazione.

Who Can Join the Study?

  • Essere pazienti con Mieloma Multiplo diagnosticato e sintomatico.
  • Aver completato una o due linee di terapia precedenti. Un trapianto autologo di cellule staminali non รจ considerato una linea di terapia separata e non รจ obbligatorio.
  • Aver raggiunto almeno una Risposta Parziale (PR) all’ultima linea di terapia e sperimentare una progressione biochimica asintomatica.
  • Per le donne in etร  fertile, avere un test di gravidanza negativo e utilizzare due metodi contraccettivi affidabili o praticare l’astinenza completa durante lo studio.
  • Per gli uomini, utilizzare un preservativo in lattice durante i rapporti sessuali con donne in etร  fertile mentre partecipano allo studio e per almeno 28 giorni dopo la fine dello studio, anche se hanno subito una vasectomia.
  • Fornire un consenso informato scritto e volontario.
  • Avere almeno 18 anni di etร .
  • Avere un’aspettativa di vita superiore a 3 mesi.
  • Avere uno stato di salute generale valutato con un punteggio ECOG tra 0 e 2, dove 0 indica piena attivitร  e 2 indica limitazioni leggere.
  • Avere una funzione epatica adeguata, con livelli di bilirubina e enzimi epatici (AST e ALT) entro limiti specifici.
  • Avere un numero adeguato di globuli bianchi, emoglobina e piastrine nel sangue.
  • Avere una clearance della creatinina calcolata di almeno 50 mL/min o livelli di creatinina nel sangue inferiori a 2 g/dL.

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il mieloma multiplo o la malattia minima residua. Il mieloma multiplo รจ un tipo di cancro che colpisce le cellule del sangue, mentre la malattia minima residua si riferisce a piccole quantitร  di cellule tumorali che rimangono nel corpo dopo il trattamento.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di etร  specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di comprendere o seguire le istruzioni dello studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di fornire il consenso informato.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico recentemente.

Where you can join this trial?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Danzica Polonia
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu Poznaล„ Polonia
Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy Varsavia Polonia
Szpital Uniwersytecki Nr 2 Im Dr Jana Biziela W Bydgoszczy Bromberga Polonia
Instytut Hematologii I Transfuzjologii Varsavia Polonia
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Jana Mikulicza-Radeckiego We Wroclawiu Breslavia Polonia
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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Polonia Polonia
Non reclutando
14.11.2018

Trial locations

Farmaci indagati:

Daratumumab รจ un farmaco utilizzato nel trattamento del mieloma multiplo. In questo studio clinico, viene somministrato ai pazienti che hanno una ricomparsa della malattia minima residua o una ricaduta biochimica del mieloma multiplo. L’obiettivo รจ confrontare la sopravvivenza libera da eventi tra i pazienti trattati con daratumumab e quelli sotto osservazione.

Malattie indagate:

Mieloma Multiplo โ€“ รˆ un tipo di cancro che colpisce le plasmacellule, un tipo di globuli bianchi presenti nel midollo osseo. Queste cellule diventano anormali e si moltiplicano in modo incontrollato, producendo proteine anomale che possono causare danni a ossa, reni e sistema immunitario. Il mieloma multiplo puรฒ iniziare con sintomi lievi o assenti, ma con il tempo puรฒ portare a dolore osseo, fratture, anemia e infezioni frequenti. La malattia puรฒ progredire lentamente o rapidamente, e spesso alterna periodi di remissione e recidiva.

Malattia Residua Minima โ€“ Si riferisce alla presenza di un piccolo numero di cellule tumorali che rimangono nel corpo dopo il trattamento del cancro, in questo caso specifico, del mieloma multiplo. Queste cellule non sono rilevabili con i metodi diagnostici standard, ma possono essere individuate con tecniche piรน sensibili. La presenza di malattia residua minima puรฒ indicare un rischio di recidiva della malattia, poichรฉ queste cellule possono moltiplicarsi e causare una ricomparsa del cancro. La malattia residua minima รจ un concetto importante nella gestione del mieloma multiplo, poichรฉ puรฒ influenzare le decisioni terapeutiche e il monitoraggio del paziente.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 07:23

Trial ID:
2024-518400-50-00
Protocol code:
PMC008
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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