Studio sull’uso di ossigeno e protossido di azoto in pazienti adulti critici con ventilazione meccanica

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda pazienti adulti gravemente malati che necessitano di ventilazione meccanica, sia non invasiva che invasiva. Questi pazienti sono ricoverati in unità di terapia intensiva (ICU) e richiedono supporto respiratorio. La ricerca si concentra sull’uso di due diversi approcci per la somministrazione di ossigeno: uno conservativo e uno convenzionale. L’obiettivo principale è verificare se mantenere livelli di ossigeno più stretti possa migliorare la sopravvivenza dei pazienti rispetto a strategie più liberali di somministrazione di ossigeno.

Nel corso dello studio, i pazienti riceveranno ossigeno e ossido di diazoto, noto anche come gas esilarante, per supportare la respirazione. La somministrazione di ossigeno sarà monitorata per valutare l’effetto sulla mortalità durante il soggiorno in terapia intensiva. I risultati saranno misurati al momento della dimissione dall’ICU. Lo studio mira a determinare se un controllo più rigoroso dei livelli di ossigeno possa portare a un miglioramento della sopravvivenza nei pazienti sottoposti a ventilazione meccanica.

La ricerca è condotta in più centri e coinvolge un confronto tra i due metodi di somministrazione di ossigeno. I pazienti saranno seguiti per valutare la mortalità a 90 giorni, l’insorgenza di nuove disfunzioni d’organo, infezioni e altri esiti clinici. Lo studio si propone di fornire informazioni utili per migliorare le pratiche di trattamento nei pazienti critici in terapia intensiva.

1 inizio della partecipazione

La partecipazione inizia con l’ammissione all’unità di terapia intensiva (ICU) per pazienti adulti gravemente malati che necessitano di ventilazione meccanica invasiva o non invasiva.

È necessario un consenso informato per partecipare allo studio.

2 somministrazione di ossigeno

I pazienti riceveranno ossigeno per via orale. La somministrazione sarà effettuata secondo due strategie: conservativa o convenzionale.

L’obiettivo è mantenere una normossia, ovvero livelli normali di ossigeno nel sangue, per migliorare la sopravvivenza.

3 monitoraggio e valutazione

Durante il soggiorno in ICU, verranno monitorati i tassi di mortalità e la funzionalità degli organi.

Saranno valutate eventuali disfunzioni di nuovi organi, infezioni e debolezza acquisita in ICU.

4 fine del soggiorno in ICU

La sopravvivenza sarà misurata al momento della dimissione dall’ICU.

Verranno valutati i giorni liberi da ICU a 28 e 90 giorni, oltre alla funzionalità cognitiva e alla debolezza muscolare.

5 conclusione dello studio

Lo studio si concluderà il 4 gennaio 2025.

I risultati finali includeranno la mortalità a 90 giorni e altre misure di esito secondarie.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere un paziente in condizioni critiche ricoverato in un reparto di terapia intensiva (ICU).
  • Avere almeno 18 anni di età, senza distinzione di sesso o etnia.
  • Avere una previsione di permanenza in terapia intensiva superiore a 72 ore.
  • Avere bisogno di supporto respiratorio, che può essere ventilazione meccanica non invasiva (NIMV) o ventilazione meccanica invasiva (IMV), al momento del ricovero, con una previsione di utilizzo del supporto respiratorio di almeno 6 ore.
  • Fornire il consenso informato, che significa accettare di partecipare allo studio dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare pazienti che non necessitano di ventilazione meccanica, sia essa non invasiva (NIMV) o invasiva (IMV). La ventilazione meccanica è un supporto respiratorio che aiuta i pazienti a respirare quando non riescono a farlo da soli.
  • Non possono partecipare pazienti che non sono adulti. Questo studio è rivolto solo a pazienti adulti.
  • Non possono partecipare pazienti che non sono in condizioni critiche. Questo significa che lo studio è destinato a pazienti che sono gravemente malati e necessitano di cure intensive.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania Catania Italia
Fondazione IRCCS Ca’ Granda Ospedale Maggiore Policlinico città metropolitana di Milano Italia
Azienda Ospedaliero Universitaria Delle Marche Ancona Italia
Humanitas Mirasole S.p.A. Rozzano Italia
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Cigctnv Uapqfqtviu Hzvohyjp Firenze Italia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Italia Italia
Non ancora reclutando

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Ossigenoterapia conservativa
Questa terapia prevede la somministrazione di ossigeno in modo controllato e limitato, con l’obiettivo di mantenere livelli di ossigeno nel sangue strettamente normali. L’idea è di evitare l’eccesso di ossigeno, che potrebbe causare danni, e migliorare la sopravvivenza dei pazienti critici in terapia intensiva.

Ossigenoterapia convenzionale
Questa terapia implica l’uso di strategie più liberali per la somministrazione di ossigeno, senza restrizioni rigorose sui livelli di ossigeno nel sangue. È il metodo tradizionale utilizzato per garantire che i pazienti ricevano abbastanza ossigeno, ma potrebbe comportare il rischio di somministrarne troppo.

Insufficienza respiratoria acuta – È una condizione in cui i polmoni non riescono a fornire abbastanza ossigeno al sangue o a eliminare adeguatamente l’anidride carbonica. Può svilupparsi rapidamente e richiede spesso un supporto ventilatorio meccanico. I pazienti possono sperimentare difficoltà respiratorie, confusione e un aumento della frequenza cardiaca. La ventilazione meccanica può essere necessaria per mantenere livelli adeguati di ossigeno e anidride carbonica nel sangue. La condizione può essere causata da infezioni, traumi o altre malattie polmonari. La gestione della ventilazione è cruciale per il miglioramento della condizione del paziente.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 20:46

ID della sperimentazione:
2024-518092-62-00
Codice del protocollo:
ICUConservativeO2
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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