Studio sull’uso di ossigeno e protossido di azoto in pazienti adulti critici con ventilazione meccanica

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What is this study about?

Lo studio riguarda pazienti adulti gravemente malati che necessitano di ventilazione meccanica, sia non invasiva che invasiva. Questi pazienti sono ricoverati in unitร  di terapia intensiva (ICU) e richiedono supporto respiratorio. La ricerca si concentra sull’uso di due diversi approcci per la somministrazione di ossigeno: uno conservativo e uno convenzionale. L’obiettivo principale รจ verificare se mantenere livelli di ossigeno piรน stretti possa migliorare la sopravvivenza dei pazienti rispetto a strategie piรน liberali di somministrazione di ossigeno.

Nel corso dello studio, i pazienti riceveranno ossigeno e ossido di diazoto, noto anche come gas esilarante, per supportare la respirazione. La somministrazione di ossigeno sarร  monitorata per valutare l’effetto sulla mortalitร  durante il soggiorno in terapia intensiva. I risultati saranno misurati al momento della dimissione dall’ICU. Lo studio mira a determinare se un controllo piรน rigoroso dei livelli di ossigeno possa portare a un miglioramento della sopravvivenza nei pazienti sottoposti a ventilazione meccanica.

La ricerca รจ condotta in piรน centri e coinvolge un confronto tra i due metodi di somministrazione di ossigeno. I pazienti saranno seguiti per valutare la mortalitร  a 90 giorni, l’insorgenza di nuove disfunzioni d’organo, infezioni e altri esiti clinici. Lo studio si propone di fornire informazioni utili per migliorare le pratiche di trattamento nei pazienti critici in terapia intensiva.

1 inizio della partecipazione

La partecipazione inizia con l’ammissione all’unitร  di terapia intensiva (ICU) per pazienti adulti gravemente malati che necessitano di ventilazione meccanica invasiva o non invasiva.

รˆ necessario un consenso informato per partecipare allo studio.

2 somministrazione di ossigeno

I pazienti riceveranno ossigeno per via orale. La somministrazione sarร  effettuata secondo due strategie: conservativa o convenzionale.

L’obiettivo รจ mantenere una normossia, ovvero livelli normali di ossigeno nel sangue, per migliorare la sopravvivenza.

3 monitoraggio e valutazione

Durante il soggiorno in ICU, verranno monitorati i tassi di mortalitร  e la funzionalitร  degli organi.

Saranno valutate eventuali disfunzioni di nuovi organi, infezioni e debolezza acquisita in ICU.

4 fine del soggiorno in ICU

La sopravvivenza sarร  misurata al momento della dimissione dall’ICU.

Verranno valutati i giorni liberi da ICU a 28 e 90 giorni, oltre alla funzionalitร  cognitiva e alla debolezza muscolare.

5 conclusione dello studio

Lo studio si concluderร  il 4 gennaio 2025.

I risultati finali includeranno la mortalitร  a 90 giorni e altre misure di esito secondarie.

Who Can Join the Study?

  • Essere un paziente in condizioni critiche ricoverato in un reparto di terapia intensiva (ICU).
  • Avere almeno 18 anni di etร , senza distinzione di sesso o etnia.
  • Avere una previsione di permanenza in terapia intensiva superiore a 72 ore.
  • Avere bisogno di supporto respiratorio, che puรฒ essere ventilazione meccanica non invasiva (NIMV) o ventilazione meccanica invasiva (IMV), al momento del ricovero, con una previsione di utilizzo del supporto respiratorio di almeno 6 ore.
  • Fornire il consenso informato, che significa accettare di partecipare allo studio dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie.

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare pazienti che non necessitano di ventilazione meccanica, sia essa non invasiva (NIMV) o invasiva (IMV). La ventilazione meccanica รจ un supporto respiratorio che aiuta i pazienti a respirare quando non riescono a farlo da soli.
  • Non possono partecipare pazienti che non sono adulti. Questo studio รจ rivolto solo a pazienti adulti.
  • Non possono partecipare pazienti che non sono in condizioni critiche. Questo significa che lo studio รจ destinato a pazienti che sono gravemente malati e necessitano di cure intensive.

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania Catania Italia
Fondazione IRCCS Ca’ Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano Italia
Azienda Ospedaliero Universitaria Delle Marche Ancona Italia
Humanitas Mirasole S.p.A. Rozzano Italia
Fqqzhocvfx Ptusvdvltqf Ucdhptrbwdabz Avnhdmmt Gtvcpjl Ibjyy Roma Italia
Aspceyh Oicprktcptq Uuicoowhlwnrj Dh Mqgkzb Modena Italia
Agxayyy Stxzwxjyp Uehlxfzndxcln Fsiujd Cytdljfb Udine Italia
Cnwvfjj Uxszuowrav Hdbqadil Firenze Italia
Anjmjqg Objonugskqinmbzroimaaiqmx Smolbmdkuzcatlg Ferrara Italia
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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Italia Italia
Non ancora reclutando

Trial locations

Farmaci indagati:

Ossigenoterapia conservativa
Questa terapia prevede la somministrazione di ossigeno in modo controllato e limitato, con l’obiettivo di mantenere livelli di ossigeno nel sangue strettamente normali. L’idea รจ di evitare l’eccesso di ossigeno, che potrebbe causare danni, e migliorare la sopravvivenza dei pazienti critici in terapia intensiva.

Ossigenoterapia convenzionale
Questa terapia implica l’uso di strategie piรน liberali per la somministrazione di ossigeno, senza restrizioni rigorose sui livelli di ossigeno nel sangue. รˆ il metodo tradizionale utilizzato per garantire che i pazienti ricevano abbastanza ossigeno, ma potrebbe comportare il rischio di somministrarne troppo.

Insufficienza respiratoria acuta โ€“ รˆ una condizione in cui i polmoni non riescono a fornire abbastanza ossigeno al sangue o a eliminare adeguatamente l’anidride carbonica. Puรฒ svilupparsi rapidamente e richiede spesso un supporto ventilatorio meccanico. I pazienti possono sperimentare difficoltร  respiratorie, confusione e un aumento della frequenza cardiaca. La ventilazione meccanica puรฒ essere necessaria per mantenere livelli adeguati di ossigeno e anidride carbonica nel sangue. La condizione puรฒ essere causata da infezioni, traumi o altre malattie polmonari. La gestione della ventilazione รจ cruciale per il miglioramento della condizione del paziente.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 07:22

Trial ID:
2024-518092-62-00
Protocol code:
ICUConservativeO2
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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