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Studio su Cefepime-Enmetazobactam per infezioni urinarie complicate nei pazienti da 0 a 18 anni

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra su infezioni urinarie complicate, note come cUTI, che includono anche la pielonefrite acuta. Queste condizioni possono richiedere il ricovero ospedaliero per ricevere cure adeguate. Il trattamento in esame utilizza una combinazione di due farmaci, cefepime e enmetazobactam, somministrati tramite infusione endovenosa. L’obiettivo principale dello studio è valutare come questi farmaci si comportano nel corpo, la loro sicurezza e come vengono tollerati dai pazienti.

Lo studio coinvolge partecipanti di età compresa tra la nascita e meno di 18 anni, tutti ricoverati in ospedale per il trattamento delle loro infezioni urinarie complicate. Durante il corso dello studio, i partecipanti riceveranno il trattamento per un massimo di sette giorni. I ricercatori monitoreranno attentamente i partecipanti per raccogliere dati su come i farmaci vengono assorbiti e distribuiti nel corpo, nonché per identificare eventuali effetti collaterali o reazioni avverse.

Il trattamento con cefepime e enmetazobactam sarà confrontato con un placebo per valutare l’efficacia e la sicurezza. I risultati dello studio aiuteranno a determinare se questa combinazione di farmaci è un’opzione sicura ed efficace per il trattamento delle infezioni urinarie complicate nei bambini e negli adolescenti. Lo studio mira a fornire informazioni utili per migliorare le cure per queste condizioni mediche.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione del farmaco EXBLIFEP, che contiene le sostanze attive cefepime ed enmetazobactam.

Il farmaco viene somministrato tramite infusione endovenosa, un metodo che prevede l’inserimento di un ago in una vena per somministrare il medicinale direttamente nel flusso sanguigno.

L’infusione dura 2 ore e viene effettuata in un ambiente ospedaliero.

2 monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, vengono monitorati diversi parametri per valutare la sicurezza e l’efficacia del farmaco.

I parametri includono la misurazione dei livelli del farmaco nel sangue, la valutazione della risposta clinica e microbiologica, e il monitoraggio di eventuali effetti collaterali.

Vengono effettuati esami del sangue, elettrocardiogrammi (ECG), e controlli dei segni vitali e delle condizioni fisiche.

3 conclusione del trattamento

Il trattamento continua fino a quando il medico ritiene che l’infezione sia stata adeguatamente trattata.

Dopo la fine del trattamento, il paziente viene monitorato per un breve periodo per assicurarsi che non ci siano effetti collaterali ritardati.

Il paziente riceve istruzioni su come gestire eventuali sintomi residui e su quando contattare il medico in caso di necessità.

Chi può partecipare allo studio?

  • Il partecipante deve avere un’età compresa tra la nascita e meno di 18 anni. I partecipanti fino a 2 mesi devono essere nati a termine o pretermine con un’età gestazionale di almeno 32 settimane.
  • Deve esserci un accesso intravascolare sufficiente (periferico o centrale) per ricevere il trattamento dello studio.
  • È necessario il consenso informato scritto dai genitori o da un altro rappresentante legale, e l’assenso informato dal partecipante (se appropriato in base alle normative locali).
  • Se il partecipante è una femmina e ha raggiunto il menarca o lo sviluppo del terzo stadio di Tanner (anche se non ha raggiunto il menarca), deve soddisfare i seguenti criteri:
    • Test negativo per l’ormone gonadotropina corionica umana nelle urine e/o nel sangue durante la visita di screening.
    • Accordo a evitare il concepimento dal momento dello screening fino a 7 giorni dopo la fine del trattamento dello studio.
    • Rapporto di astinenza sessuale per i 3 mesi precedenti o uso di almeno uno dei metodi contraccettivi accettabili.
  • Il partecipante deve avere un’infezione complicata delle vie urinarie o una pielonefrite acuta che richiede ospedalizzazione per trattamento con terapia endovenosa.
  • Il patogeno responsabile deve essere confermato o sospettato di essere suscettibile al trattamento con cefepime-enmetazobactam.
  • Il partecipante deve avere piuria, che significa presenza di globuli bianchi nelle urine, secondo specifici criteri di età.
  • Il partecipante deve mostrare segni e/o sintomi clinici di pielonefrite acuta o infezione complicata delle vie urinarie durante la visita di screening, con criteri specifici per diverse fasce d’età.
  • Deve essere ottenuto un campione di urina di base entro 48 ore prima della prima dose del trattamento dello studio.
  • Il partecipante deve avere una buona probabilità di sopravvivere alla malattia o all’ospedalizzazione attuale.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare i pazienti che hanno un’infezione delle vie urinarie complicata, inclusa la pielonefrite acuta. La pielonefrite acuta è un’infezione grave che colpisce i reni.
  • Non possono partecipare i pazienti che hanno meno di 18 anni.
  • Non possono partecipare i pazienti che non possono assumere il farmaco in studio, cefepime-enmetazobactam, per motivi di sicurezza o tollerabilità.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Nome del sito Città Paese Stato
Hospital Universitario La Paz Madrid Spagna
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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Non ancora reclutando
–
Polonia Polonia
Non ancora reclutando
19.10.2023
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non ancora reclutando
11.09.2023
Slovacchia Slovacchia
Non ancora reclutando
27.01.2024
Spagna Spagna
Non ancora reclutando
–
Ungheria Ungheria
Non ancora reclutando
26.02.2024

Sedi dello studio

Farmaci indagati:

Cefepime-Enmetazobactam è un farmaco somministrato tramite infusione endovenosa. Viene utilizzato per trattare infezioni complicate del tratto urinario, inclusa la pielonefrite acuta, nei pazienti pediatrici. L’obiettivo principale del trattamento è studiare come il corpo assorbe e processa il farmaco, oltre a valutarne la sicurezza e la tollerabilità nei bambini e adolescenti.

Malattie indagate:

Infezioni complicate del tratto urinario, inclusa la pielonefrite acuta – Le infezioni complicate del tratto urinario (cUTI) sono infezioni che coinvolgono la vescica, i reni o altre parti del sistema urinario e sono spesso associate a condizioni che complicano il trattamento, come ostruzioni o anomalie anatomiche. La pielonefrite acuta è un tipo di cUTI che colpisce i reni, causando infiammazione e dolore. Queste infezioni possono iniziare con sintomi come dolore durante la minzione, frequente bisogno di urinare e dolore addominale o lombare. Se non trattate, possono progredire causando febbre alta, brividi e malessere generale. Le cUTI richiedono spesso un trattamento più complesso rispetto alle infezioni urinarie semplici a causa della loro natura complicata.

Ultimo aggiornamento: 02.12.2025 11:17

ID dello studio:
2024-518003-22-00
Codice del protocollo:
AT-202
NCT ID:
NCT05826990
Fase dello studio:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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