Studio sulla combinazione di belantamab mafodotin con lenalidomide, desametasone e nirogacestat in pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi non candidabili al trapianto

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina un nuovo trattamento per pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi che non possono sottoporsi a trapianto. Il trattamento combina quattro medicinali: belantamab mafodotin, lenalidomide, desametasone e nirogacestat. Il mieloma multiplo è un tumore che colpisce le cellule del plasma nel midollo osseo, che sono responsabili della produzione di anticorpi.

Lo studio è diviso in due parti: nella prima parte si determinerà la dose sicura dei farmaci in combinazione, mentre nella seconda parte si valuterà quanto il trattamento sia efficace nel controllare la malattia. I farmaci vengono somministrati in modi diversi: il belantamab mafodotin viene dato per via endovenosa, mentre lenalidomide, desametasone e nirogacestat vengono assunti per via orale.

Durante lo studio, i medici monitoreranno attentamente gli effetti del trattamento e gli eventuali effetti collaterali. Una particolare attenzione verrà data al monitoraggio degli occhi, poiché alcuni dei farmaci utilizzati possono causare problemi alla vista. Il periodo di trattamento può durare fino a quattro anni, durante i quali i pazienti verranno regolarmente visitati per valutare la loro risposta alla terapia.

1 Valutazione iniziale

Verifica dei criteri di idoneità e della diagnosi di mieloma multiplo di nuova diagnosi

Esecuzione degli esami del sangue per verificare la funzionalità degli organi

Visita oculistica completa prima di iniziare il trattamento

2 Fase 1 – Determinazione del dosaggio

Somministrazione di una combinazione di quattro farmaci:

Belantamab mafodotin per via endovenosa

Lenalidomide per via orale

Desametasone per via orale

Nirogacestat per via orale

Monitoraggio degli effetti collaterali e della tollerabilità del trattamento

3 Fase 2 – Espansione del dosaggio

Continuazione del trattamento con il dosaggio stabilito nella Fase 1

Valutazione regolare della risposta al trattamento

Controlli oculistici periodici

Esami del sangue di routine

4 Monitoraggio continuo

Valutazione della risposta al trattamento secondo i criteri IMWG

Controllo della malattia residua minima nel midollo osseo per i pazienti con ottima risposta

Monitoraggio degli effetti collaterali

Valutazioni periodiche della vista e della salute degli occhi

5 Durata dello studio

Lo studio clinico continuerà fino a novembre 2026

È necessario seguire le misure contraccettive prescritte durante il trattamento e per alcuni mesi dopo la sua conclusione

Chi può partecipare allo studio?

  • Età superiore ai 18 anni
  • Diagnosi recente di mieloma multiplo con almeno il 10% di plasmacellule nel midollo osseo o presenza di plasmacitoma confermato da biopsia
  • Presenza di almeno uno dei seguenti criteri CRAB:
    – Livelli elevati di calcio nel sangue
    – Problemi renali
    – Anemia (bassi livelli di emoglobina)
    – Lesioni ossee
  • Malattia misurabile attraverso almeno uno dei seguenti parametri:
    – Proteina M nelle urine
    – Proteina M nel sangue
    – Catene leggere libere nel sangue
  • Non essere candidato al trapianto di cellule staminali a causa di altre condizioni mediche significative
  • Performance status ECOG tra 0 e 2 (capacità di svolgere attività quotidiane)
  • Funzionalità adeguata di:
    – Sistema ematico
    – Fegato
    – Reni
  • Per le donne in età fertile:
    – Uso di due metodi contraccettivi affidabili
    – Test di gravidanza negativo
    – Non allattamento
  • Per gli uomini:
    – Uso di metodi contraccettivi
    – Non donazione di sperma durante lo studio
  • Capacità di comprendere e firmare il consenso informato

Chi non può partecipare allo studio?

  • Pazienti che hanno ricevuto un precedente trattamento per il mieloma multiplo
  • Pazienti che sono candidati idonei al trapianto di cellule staminali
  • Pazienti con gravi problemi agli occhi o malattie della cornea (la parte trasparente anteriore dell’occhio)
  • Persone con gravi problemi al cuore o malattie cardiovascolari non controllate
  • Pazienti con problemi di funzionalità renale grave (i reni non funzionano correttamente)
  • Persone con infezioni attive non controllate
  • Donne in gravidanza o che allattano
  • Pazienti con altre forme di cancro attivo negli ultimi 2 anni (eccetto alcuni tipi di tumore della pelle o cancro cervicale in situ)
  • Persone che partecipano ad altri studi clinici
  • Pazienti con gravi allergie ai farmaci dello studio
  • Persone che non possono ingerire medicinali per via orale
  • Pazienti con gravi malattie del sistema nervoso
  • Persone con problemi di coagulazione del sangue non controllati

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Grecia Grecia
Non reclutando
23.06.2023

Sedi della sperimentazione

Belantamab mafodotin: Un farmaco utilizzato nel trattamento del mieloma multiplo. Questo medicinale è progettato per colpire specificamente le cellule tumorali nel mieloma multiplo, una forma di cancro che colpisce le plasmacellule del midollo osseo.

Lenalidomide: Un farmaco immunomodulatore che aiuta il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali. Viene comunemente utilizzato nel trattamento del mieloma multiplo e agisce anche riducendo la crescita di nuovi vasi sanguigni che alimentano il tumore.

Dexamethasone: Un corticosteroide che aiuta a ridurre l’infiammazione nel corpo. Nel trattamento del mieloma multiplo, viene utilizzato per potenziare l’effetto degli altri farmaci e aiutare a gestire alcuni sintomi della malattia.

Nirogacestat: Un farmaco sperimentale che agisce come inibitore della gamma-secretasi. Viene studiato in combinazione con altri farmaci per migliorare l’efficacia del trattamento nel mieloma multiplo di nuova diagnosi.

Malattie in studio:

Multiple Myeloma – Il mieloma multiplo è una malattia del sangue che colpisce le plasmacellule, un tipo di globuli bianchi che normalmente producono anticorpi. In questa condizione, le plasmacellule anomale si moltiplicano in modo incontrollato nel midollo osseo, interferendo con la produzione normale delle cellule del sangue. Queste cellule malate producono grandi quantità di proteine anomale chiamate proteine monoclonali. La malattia può causare danni alle ossa, che diventano più fragili e soggette a fratture. Con il progredire della malattia, il midollo osseo viene progressivamente sostituito dalle cellule malate, compromettendo la sua capacità di produrre cellule del sangue sane. Il mieloma multiplo si sviluppa generalmente in modo graduale nel corso del tempo.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 20:46

ID della sperimentazione:
2024-517723-39-00
Codice del protocollo:
EAE128
NCT ID:
NCT05573802
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sull’efficacia di Optune, temozolomide e pembrolizumab nei pazienti con glioblastoma di nuova diagnosi.

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    Malattie in studio:
    Repubblica Ceca Italia Germania Spagna Francia Polonia
  • Studio su tacrolimus, micofenolato sodico e prednisolone in pazienti anziani che ricevono un trapianto di rene

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