Studio sull’efficacia della radiochemioterapia di induzione con Paclitaxel e Carboplatino a basse dosi di radiazioni nei pazienti con cancro avanzato della gola e della laringe

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro avanzato della gola e della laringe. La ricerca valuterà l’efficacia di un nuovo approccio terapeutico che combina la chemioterapia con basse dosi di radiazioni ionizzanti (chiamata radiochemioterapia di induzione). I farmaci chemioterapici utilizzati nello studio sono il paclitaxel e il carboplatino, che vengono somministrati per via endovenosa.

Il trattamento prevede la somministrazione di questi farmaci chemioterapici insieme a piccole dosi di radiazioni. Il paclitaxel viene somministrato in una dose massima giornaliera di 75 mg per metro quadrato di superficie corporea, mentre il carboplatino viene somministrato fino a 700 mg al giorno. Il periodo di trattamento può durare fino a 37 giorni.

Lo scopo principale dello studio è valutare quanto sia efficace e ben tollerato questo tipo di trattamento combinato nei pazienti con cancro avanzato della gola e della laringe. I ricercatori studieranno anche gli effetti molecolari e biochimici delle basse dosi di radiazioni ionizzanti sul corpo. Il trattamento viene somministrato in ospedale sotto stretta supervisione medica.

1 Inizio del trattamento

Il trattamento inizia con una combinazione di chemioterapia e radioterapia a basse dosi per il cancro avanzato della gola o della laringe.

La chemioterapia viene somministrata per via endovenosa utilizzando due farmaci: paclitaxel e carboplatino.

2 Somministrazione dei farmaci

Il paclitaxel viene somministrato come soluzione per infusione alla concentrazione di 6 mg/ml.

Il carboplatino viene somministrato come soluzione iniettabile alla concentrazione di 10 mg/ml.

3 Valutazione della risposta

Dopo il trattamento iniziale, viene valutata la risposta obiettiva al trattamento.

Si procede alla valutazione del tasso di guarigione locale e nodale.

Viene monitorata la presenza di eventuali effetti collaterali del trattamento.

4 Monitoraggio continuo

Controllo periodico per verificare l’eventuale comparsa di metastasi a distanza.

Valutazione della sopravvivenza complessiva.

Monitoraggio del periodo libero da recidiva.

Controllo della sopravvivenza libera da progressione della malattia.

5 Durata del follow-up

Il periodo di osservazione continua fino a dicembre 2028.

Durante questo periodo vengono effettuati controlli regolari per valutare l’efficacia del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

  • Pazienti con cancro avanzato della gola superiore, media, inferiore o della laringe non precedentemente trattati per questa condizione
  • La gravità della malattia deve corrispondere ai seguenti criteri:
    • N1 maggiore di 2 cm (indica la dimensione del tumore nei linfonodi)
    • N2, N3 (livelli più avanzati di coinvolgimento dei linfonodi)
    • T2, T3, T4 (dimensioni e diffusione del tumore principale)
    • M0 (assenza di metastasi in altre parti del corpo)
  • Il paziente deve essere idoneo per il trattamento radicale con chemioterapia di induzione (significa che il paziente deve essere in buone condizioni generali di salute e non deve avere altre patologie significative che potrebbero impedire il trattamento)
  • Il paziente deve firmare un consenso informato per partecipare allo studio
  • Età minima di 18 anni
  • Possono partecipare sia uomini che donne

Chi non può partecipare allo studio?

  • Pazienti con età inferiore ai 18 anni non possono partecipare allo studio
  • Presenza di metastasi a distanza (diffusione del cancro in altre parti del corpo)
  • Pazienti con gravi malattie cardiache o problemi di circolazione significativi
  • Gravidanza o allattamento in corso
  • Presenza di altre forme di cancro attivo negli ultimi 5 anni
  • Pazienti con grave compromissione della funzionalità renale o epatica (problemi gravi ai reni o al fegato)
  • Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Presenza di malattie autoimmuni (quando il sistema immunitario attacca il proprio organismo)
  • Allergie note ai componenti del trattamento in studio
  • Pazienti con gravi disturbi psichiatrici che potrebbero interferire con lo studio
  • Presenza di infezioni attive non controllate
  • Impossibilità di fornire il consenso informato in modo autonomo

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Polonia Polonia
Reclutando
10.03.2022

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Radioterapia – Un trattamento che utilizza radiazioni ionizzanti a basso dosaggio per colpire le cellule tumorali nel cancro della gola e della laringe. La radioterapia viene somministrata in modo mirato per ridurre il tumore e limitare i danni ai tessuti sani circostanti.

Chemioterapia – Un trattamento farmacologico che viene somministrato in combinazione con la radioterapia (radiochemioterapia). I farmaci chemioterapici aiutano a rendere le cellule tumorali più sensibili agli effetti delle radiazioni e combattono direttamente il cancro.

Radiochemioterapia a basso dosaggio (iCHRTL) – Questo è un approccio terapeutico combinato che utilizza sia la radioterapia a basse dosi che la chemioterapia contemporaneamente. Questa combinazione è studiata per ottenere migliori risultati nel trattamento del cancro avanzato della gola e della laringe, cercando di minimizzare gli effetti collaterali rispetto ai trattamenti tradizionali.

Cancro avanzato della gola e della laringe – Una condizione in cui si sviluppano cellule tumorali maligne nei tessuti della gola (faringe) e della laringe. La malattia colpisce le strutture anatomiche che sono essenziali per la respirazione, la deglutizione e la produzione della voce. Il tumore può iniziare in qualsiasi parte della gola o della laringe e può diffondersi ai tessuti circostanti. La condizione si sviluppa gradualmente e può influenzare le funzioni quotidiane come parlare, mangiare e respirare. Questa forma di cancro colpisce principalmente le cellule squamose che rivestono queste strutture anatomiche. I cambiamenti nella voce e difficoltà nella deglutizione sono spesso tra i primi segnali della malattia.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 20:46

ID della sperimentazione:
2024-517480-23-00
Codice del protocollo:
iCHRTL/2021
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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