Studio sull’effetto di Alirocumab e combinazione di farmaci su ormoni steroidei in pazienti con iperlipidemia

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra sulliperlipidemia, una condizione caratterizzata da alti livelli di grassi nel sangue, come il colesterolo. L’obiettivo è capire se i farmaci che abbassano il colesterolo influenzano i livelli di ormoni steroidei, che sono sostanze chimiche prodotte dal corpo e coinvolte in molte funzioni, tra cui la regolazione del metabolismo e del sistema immunitario. I farmaci utilizzati nello studio includono alirocumab, evolocumab, inclisiran, atorvastatina e rosuvastatina. Questi farmaci sono noti per ridurre il colesterolo e sono somministrati in diverse forme, come iniezioni sottocutanee o compresse orali.

Lo studio mira a osservare come questi farmaci possano influenzare non solo i livelli di colesterolo, ma anche altri aspetti della salute, come gli ormoni steroidei, gli acidi biliari, la morfologia muscolare, la vitamina D e il sistema immunitario. Inoltre, si esplorerà la loro relazione con malattie correlate come la depressione e l’osteoporosi. I partecipanti riceveranno uno dei farmaci o un placebo e saranno monitorati per un periodo massimo di 36 mesi per valutare eventuali cambiamenti nei livelli di ormoni steroidei e altri parametri di salute.

1 inizio dello studio

Il paziente inizia lo studio clinico dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione, che includono un’età compresa tra 18 e 75 anni e livelli di colesterolo LDL superiori a 116 mg/dl.

Il paziente non deve avere una storia di trattamento con statine per essere incluso nel gruppo di nuova terapia a basso dosaggio di statine.

2 somministrazione del farmaco

Il paziente riceve farmaci per abbassare il colesterolo, che possono includere alirocumab, rosuvastatin, evolocumab, atorvastatin o inclisiran.

I farmaci possono essere somministrati per via orale o tramite iniezione sottocutanea, a seconda del tipo di farmaco prescritto.

3 monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, il paziente è sottoposto a monitoraggio per valutare i cambiamenti nei livelli di ormoni steroidei e altri parametri correlati.

Il monitoraggio include esami del sangue e altre valutazioni cliniche per osservare l’efficacia e la sicurezza del trattamento.

4 conclusione dello studio

Lo studio è previsto per concludersi entro il 31 dicembre 2026.

Alla fine dello studio, i dati raccolti saranno analizzati per determinare l’impatto dei farmaci ipocolesterolemizzanti sui livelli di ormoni steroidei e altre condizioni correlate.

Chi può partecipare allo studio?

  • Età compresa tra 18 e 75 anni.
  • Livelli di colesterolo LDL superiori a 116 mg/dl. Il colesterolo LDL è spesso chiamato “colesterolo cattivo” perché può accumularsi nelle arterie.
  • Per i partecipanti che non hanno mai assunto statine a basso dosaggio: nessuna storia di trattamento con statine.
  • Per i partecipanti che non hanno mai assunto statine a basso dosaggio: trattamento precedente con simvastatina fino a 20 mg, atorvastatina fino a 10 mg o rosuvastatina fino a 10 mg, secondo le linee guida ESC/EAS. Le statine sono farmaci che aiutano a ridurre il colesterolo.
  • Per tutti gli altri partecipanti: trattamento precedente con atorvastatina di almeno 40 mg, rosuvastatina di almeno 20 mg o inibitori PCSK-9 come Praluent, Repatha o Inclisiran, secondo le linee guida ESC/EAS. Gli inibitori PCSK-9 sono un tipo di farmaco che aiuta a ridurre il colesterolo.
  • Sia uomini che donne possono partecipare.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone con meno di 18 anni o più di 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di fornire il loro consenso informato.
  • Non possono partecipare persone che hanno una condizione medica grave che potrebbe influenzare i risultati dello studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno già assumendo farmaci che abbassano il colesterolo.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Non possono partecipare persone con allergie note ai farmaci utilizzati nello studio.

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
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Sedi della sperimentazione

Atorvastatina è un farmaco utilizzato per abbassare i livelli di colesterolo nel sangue. Funziona bloccando un enzima nel fegato che è necessario per produrre colesterolo. Questo aiuta a ridurre il rischio di malattie cardiache e ictus.

Simvastatina è un altro farmaco che aiuta a ridurre il colesterolo nel sangue. Agisce in modo simile all’atorvastatina, riducendo la produzione di colesterolo nel fegato. È spesso prescritto per prevenire problemi cardiaci.

Rosuvastatina è un farmaco che abbassa il colesterolo e i trigliceridi nel sangue. Aiuta a prevenire l’accumulo di grassi nelle arterie, riducendo il rischio di malattie cardiache e ictus.

Pravastatina è utilizzata per ridurre i livelli di colesterolo e prevenire malattie cardiache. Funziona bloccando la produzione di colesterolo nel fegato, simile ad altri farmaci della stessa classe.

Fluvastatina è un farmaco che aiuta a ridurre il colesterolo e i trigliceridi nel sangue. È usato per prevenire problemi cardiaci e per trattare livelli elevati di colesterolo.

Malattie in studio:

Iperlipidemia – L’iperlipidemia è una condizione caratterizzata da livelli elevati di lipidi nel sangue, come colesterolo e trigliceridi. Questi lipidi in eccesso possono accumularsi nelle pareti delle arterie, portando a un indurimento e restringimento delle stesse, noto come aterosclerosi. La condizione può progredire lentamente nel tempo e spesso non presenta sintomi evidenti nelle fasi iniziali. Tuttavia, se non gestita, può contribuire a problemi cardiovascolari come infarti o ictus. L’iperlipidemia è spesso associata a fattori di rischio come dieta ricca di grassi, obesità, sedentarietà e predisposizione genetica. La gestione della condizione si concentra principalmente sulla modifica dello stile di vita e, in alcuni casi, sull’uso di farmaci specifici.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 20:44

ID della sperimentazione:
2024-516967-10-00
Codice del protocollo:
CHORMONE
Fase della sperimentazione:
Uso terapeutico (Fase IV)

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