Studio clinico di fase II sulla plitidepsina in adulti con sindrome post-COVID-19: valutazione dell’efficacia e della sicurezza del trattamento

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sulla Sindrome Post-COVID-19, una condizione che si verifica dopo l’infezione da coronavirus e causa sintomi persistenti che coinvolgono diversi organi. Lo studio valuterà l’efficacia e la sicurezza di un farmaco chiamato plitidepsina, un peptide ciclico derivato da organismi marini, confrontandolo con un placebo.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno anche altri medicinali di supporto tra cui palonosetron (per prevenire la nausea), famotidina (per proteggere lo stomaco), desametasone fosfato (un corticosteroide antinfiammatorio) e desclorofeniramina (un antistaminico). Il trattamento principale verrà somministrato per via endovenosa nell’arco di quattro settimane.

Lo scopo principale dello studio è valutare il miglioramento dello stato di salute generale dei pazienti utilizzando un sistema standardizzato di misurazione dei risultati riportati dai pazienti stessi. I partecipanti saranno monitorati per un periodo di 90 giorni dopo il trattamento per valutare l’efficacia della terapia e eventuali effetti collaterali.

1 Inizio dello studio

Il paziente riceve una valutazione iniziale per stabilire i parametri di base.

Viene confermata la presenza di almeno 3 sintomi di condizione post-COVID-19 che durano da almeno 2 mesi.

È necessario dimostrare un’infezione precedente da SARS-CoV-2 avvenuta almeno 90 giorni prima.

2 Somministrazione del trattamento

Il paziente riceve per via endovenosa plitidepsin oppure placebo.

Prima dell’infusione vengono somministrati i seguenti farmaci preventivi:

Palonosetron per via endovenosa

Famotidina per via orale

Desametasone fosfato per via endovenosa

Desclorfeniramina per via endovenosa

3 Periodo di follow-up

Visite di controllo nei seguenti giorni:

– Giorno 10 (±2 giorni)

– Giorno 30 (±2 giorni)

– Giorno 90 (±5 giorni)

Durante ogni visita vengono effettuate le seguenti valutazioni:

– Questionario sulla salute generale PROMIS-29

– Valutazione della capacità funzionale

– Questionari sulla qualità della vita

– Test fisici e neurologici

– Prelievi di sangue per analisi di laboratorio

4 Valutazione finale

Al giorno 90 (±5 giorni) viene effettuata una valutazione completa che include:

– Valutazione di eventuali effetti collaterali

– Analisi dei risultati dei questionari

– Esame dei parametri fisici e di laboratorio

– Valutazione complessiva dell’efficacia del trattamento

Chi può partecipare allo studio?

  • Età minima di 18 anni, sia uomini che donne.
  • Prova documentata di infezione da SARS-CoV-2 almeno 90 giorni prima dell’arruolamento, dimostrata attraverso:
    – Test molecolare nasofaringeo (PCR o TMA), oppure
    – Test antigenico rapido nasofaringeo validato, oppure
    – Test sierologico positivo per la proteina N del SARS-CoV-2, indipendentemente dallo stato vaccinale
  • Presenza di almeno 3 sintomi della sindrome post-COVID che:
    – Interessano almeno due organi
    – Sono presenti da almeno 90 giorni dall’infezione iniziale
    – Durano da almeno 2 mesi
    – Non possono essere spiegati da altre diagnosi
    – Possono essere nuovi sintomi o persistenti dall’infezione iniziale
    – Possono variare o ripresentarsi nel tempo
  • Incapacità di svolgere le normali attività quotidiane (grado 3 o 4 nella scala PCFS)
  • Disponibilità a seguire il protocollo dello studio e i controlli previsti per tutta la durata della ricerca
  • Capacità di comprendere le informazioni fornite e di fornire il proprio consenso informato

Chi non può partecipare allo studio?

  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni o superiore agli 65 anni non possono partecipare allo studio
  • Persone che non hanno avuto una precedente diagnosi confermata di COVID-19
  • Pazienti che non sono in grado di compilare autonomamente i questionari di valutazione della salute PROMIS-29
  • Persone che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici
  • Pazienti con gravi condizioni mediche preesistenti che potrebbero interferire con la valutazione dei risultati
  • Persone che non possono fornire un consenso informato valido
  • Donne in gravidanza o in fase di allattamento
  • Pazienti con disturbi psichiatrici gravi non controllati
  • Persone che non possono garantire la partecipazione per l’intera durata dello studio
  • Pazienti che hanno ricevuto trattamenti sperimentali per il Long COVID negli ultimi 30 giorni

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Spagna Spagna
Reclutando
10.02.2025

Sedi della sperimentazione

Plitidepsin è un farmaco sperimentale che viene studiato per il trattamento della condizione post-COVID-19 (nota anche come Long COVID). Questo medicinale è stato originariamente sviluppato come trattamento antitumorale, ma ha mostrato proprietà antivirali promettenti. Agisce bloccando una proteina chiamata EF1A, che è necessaria per la replicazione del virus. Nel contesto del Long COVID, si sta studiando se può aiutare a ridurre i sintomi persistenti che alcune persone continuano a sperimentare dopo l’infezione iniziale da COVID-19.

Un placebo viene utilizzato come confronto in questo studio per valutare l’effettiva efficacia del plitidepsin. Il placebo è una sostanza inattiva che assomiglia al farmaco reale ma non contiene principi attivi.

Malattie in studio:

Post-COVID-19 Condition (PCC) – Una condizione medica che si sviluppa dopo l’infezione da COVID-19, caratterizzata da sintomi persistenti che continuano o si sviluppano dopo l’infezione acuta. I sintomi possono includere affaticamento persistente, difficoltà respiratorie, problemi di concentrazione e memoria, dolori muscolari e articolari. Questa condizione può influenzare diversi sistemi del corpo e i sintomi possono variare notevolmente da persona a persona. La durata dei sintomi può estendersi per settimane o mesi dopo l’infezione iniziale. I sintomi possono fluttuare nel tempo, con periodi di miglioramento seguiti da possibili ricadute.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 20:43

ID della sperimentazione:
2024-516378-31-00
Codice del protocollo:
THALASSA 2.0
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sull’efficacia di Optune, temozolomide e pembrolizumab nei pazienti con glioblastoma di nuova diagnosi.

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    Malattie in studio:
    Repubblica Ceca Italia Germania Spagna Francia Polonia
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