Studio sull’uso di floxuridine e combinazione di farmaci per metastasi epatiche da cancro del colon-retto potenzialmente resecabili

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Di cosa tratta questo studio?

Il cancro del colon-retto รจ una malattia in cui le cellule del colon o del retto crescono in modo incontrollato. Questo studio si concentra su pazienti con metastasi epatiche da cancro del colon-retto, cioรจ quando il cancro si รจ diffuso al fegato. L’obiettivo รจ valutare la fattibilitร  di un trattamento che combina la chemioterapia somministrata direttamente nell’arteria epatica con la chemioterapia sistemica, che agisce su tutto il corpo. I farmaci utilizzati includono irinotecan, acido folinico, fluorouracile, oxaliplatino e floxuridina. La floxuridina viene somministrata attraverso una pompa di infusione impiantabile, che rilascia il farmaco direttamente nell’arteria epatica.

Il trattamento prevede l’uso di una combinazione di farmaci chemioterapici, noti come FOLFOX e FOLFIRI, insieme alla somministrazione intraepatica di floxuridina. La chemioterapia intraepatica รจ progettata per colpire direttamente le metastasi nel fegato, mentre la chemioterapia sistemica aiuta a trattare eventuali cellule tumorali presenti in altre parti del corpo. Lo studio mira a determinare se questo approccio combinato รจ praticabile e sicuro per i pazienti, valutando la possibilitร  di eseguire almeno due cicli di trattamento.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di sei mesi. La sicurezza del trattamento sarร  monitorata attentamente, registrando eventuali complicazioni postoperatorie e reazioni avverse ai farmaci. L’efficacia del trattamento sarร  valutata in base alla risposta delle metastasi epatiche e alla possibilitร  di rimuovere chirurgicamente le metastasi in un secondo momento. Lo studio si svolge in due centri nei Paesi Bassi e si prevede che continui fino al 2025.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di chemioterapia intra-arteriosa epatica (HAIP) combinata con chemioterapia sistemica.

La chemioterapia sistemica include i regimi FOLFOX e FOLFIRI, che sono combinazioni di farmaci utilizzati per trattare il cancro del colon-retto.

2 somministrazione dei farmaci

I farmaci utilizzati includono irinotecan cloridrato triidrato, acido folinico, fluorouracile, oxaliplatino e floxuridina.

Questi farmaci vengono somministrati principalmente per via intravenosa o tramite infusione intraepatica.

3 cicli di trattamento

Il trattamento prevede almeno 2 cicli di chemioterapia HAIP combinata con chemioterapia sistemica.

Ogni ciclo di trattamento รจ seguito da un periodo di osservazione per monitorare la risposta e gli effetti collaterali.

4 monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, vengono monitorati gli effetti collaterali e la risposta del tumore secondo i criteri RECIST 1.1.

La sicurezza del trattamento รจ valutata registrando eventuali complicazioni postoperatorie e la tossicitร  dei farmaci.

5 valutazione finale

Alla fine del trattamento, viene valutata la possibilitร  di resezione chirurgica delle metastasi epatiche.

La conversione da uno stato non resecabile a resecabile รจ considerata un successo del trattamento.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi avere una buona funzione del midollo osseo, del fegato e dei reni. Questo viene verificato con esami del sangue che devono essere fatti entro 15 giorni prima di partecipare allo studio.
  • Devi firmare un consenso informato scritto, che รจ un documento che spiega lo studio e conferma che accetti di partecipare.
  • Devi avere uno stato di salute generale buono o accettabile, valutato con un sistema chiamato ECOG, che misura quanto bene riesci a svolgere le attivitร  quotidiane.
  • Devi avere un’aspettativa di vita di almeno 12 settimane.
  • Devi avere una diagnosi confermata di adenocarcinoma colorettale, che รจ un tipo di tumore al colon o al retto.
  • Devi avere bisogno di una terapia sistemica di prima o seconda linea, confermata in un incontro multidisciplinare, che รจ una riunione tra diversi medici specialisti.
  • Il tuo tumore al fegato deve essere potenzialmente operabile, confermato in un incontro multidisciplinare e tramite esami di imaging come PET, CT o MRI fatti entro 4 settimane prima della registrazione.
  • Deve essere possibile posizionare un catetere per la chemioterapia HAIP, confermato in un incontro multidisciplinare basato su immagini. Il catetere viene solitamente inserito in un’arteria specifica chiamata arteria gastroduodenale.
  • Devi essere idoneo per un intervento chirurgico addominale, come la rimozione del tumore primario o altre procedure, confermato in un incontro multidisciplinare.
  • Se hai un tumore primario ancora presente, deve essere potenzialmente operabile, confermato in un incontro multidisciplinare.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone con condizioni di salute diverse da quelle specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di etร  richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, cioรจ gruppi di persone che potrebbero avere bisogno di protezione speciale.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
10.09.2020

Sedi dello studio

FOLFOX รจ una combinazione di farmaci chemioterapici utilizzata per trattare il cancro del colon-retto. Include tre componenti principali: 5-fluorouracile, leucovorina e oxaliplatino. Questi farmaci lavorano insieme per fermare la crescita delle cellule tumorali e ridurre le dimensioni del tumore.

FOLFIRI รจ un altro regime chemioterapico utilizzato per il trattamento del cancro del colon-retto. Comprende irinotecan, 5-fluorouracile e leucovorina. Questa combinazione aiuta a rallentare o fermare la crescita delle cellule tumorali e puรฒ essere utilizzata quando il tumore si รจ diffuso ad altre parti del corpo.

HAIP (Hepatic Arterial Infusion Pump) รจ una terapia che prevede l’infusione diretta di farmaci chemioterapici nel fegato attraverso un catetere. Questo approccio consente di somministrare alte concentrazioni di farmaci direttamente al fegato, mirato specificamente alle metastasi epatiche del cancro del colon-retto, con l’obiettivo di ridurre il tumore e migliorare le possibilitร  di resezione chirurgica.

Adenocarcinoma del colon-retto โ€“ รˆ un tipo di cancro che inizia nel colon o nel retto, parti dell’intestino crasso. Questo tumore si sviluppa dalle cellule che formano il rivestimento interno del colon e del retto. Inizialmente, puรฒ manifestarsi come piccoli polipi benigni che, nel tempo, possono trasformarsi in tumori maligni. La progressione della malattia puรฒ portare alla diffusione delle cellule tumorali ad altre parti del corpo, come il fegato. I sintomi possono includere cambiamenti nelle abitudini intestinali, sangue nelle feci, e perdita di peso inspiegabile. La diagnosi precoce รจ cruciale per gestire la malattia in modo efficace.

Ultimo aggiornamento: 02.12.2025 11:08

ID dello studio:
2024-515525-28-00
Fase dello studio:
Fase II e Fase III (Integrate)

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