Studio di Fase II su ginisortamab per pazienti con adenocarcinoma duttale pancreatico metastatico

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What is this study about?

Il carcinoma duttale pancreatico metastatico รจ una forma avanzata di cancro al pancreas che si รจ diffusa ad altre parti del corpo. Questo studio clinico si concentra su questo tipo di cancro e utilizza un farmaco chiamato Ginisortamab. Ginisortamab รจ somministrato tramite iniezione/infusione e viene studiato in combinazione con altri trattamenti standard per il cancro. Il farmaco รจ anche conosciuto con il nome in codice UCB6114.

Lo scopo dello studio รจ valutare la sicurezza e l’efficacia di Ginisortamab in due diverse situazioni. Nella prima parte, il farmaco viene somministrato insieme a trattamenti standard come nab-paclitaxel e gemcitabina. Nella seconda parte, Ginisortamab รจ combinato con un inibitore MEK, un tipo di terapia di mantenimento, per i pazienti che hanno giร  risposto bene o hanno stabilizzato la malattia dopo almeno 16 settimane di trattamento standard. Lo studio mira a determinare la dose raccomandata di Ginisortamab e a documentare la sua attivitร  contro il tumore.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno Ginisortamab per un periodo massimo di 48 settimane. Saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per valutare come il farmaco influisce sul cancro. Alcuni partecipanti riceveranno anche un placebo per confrontare i risultati. L’obiettivo รจ capire meglio come Ginisortamab possa essere utilizzato in futuro per trattare il carcinoma duttale pancreatico metastatico.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di ginisortamab per via endovenosa. Questo farmaco viene somministrato in combinazione con la terapia standard di cura, che include nab-paclitaxel e gemcitabina.

La somministrazione avviene attraverso un’infusione, un metodo che permette al farmaco di entrare direttamente nel flusso sanguigno.

2 monitoraggio della sicurezza e della tossicitร 

Durante il trattamento, viene monitorata la sicurezza e la tossicitร  del ginisortamab in combinazione con nab-paclitaxel e gemcitabina.

Viene valutata la frequenza e la gravitร  degli effetti collaterali, per garantire che il trattamento sia sicuro.

3 determinazione della dose raccomandata

Viene identificata una dose raccomandata di ginisortamab in combinazione con la terapia standard, basandosi sui dati clinici disponibili.

Questa fase รจ cruciale per stabilire la quantitร  ottimale di farmaco da somministrare.

4 valutazione dell'attivitร  antitumorale

Viene documentata l’attivitร  antitumorale del ginisortamab quando somministrato con nab-paclitaxel e gemcitabina.

Questa valutazione aiuta a determinare l’efficacia del trattamento nel ridurre o stabilizzare il tumore.

5 terapia di mantenimento

Per i partecipanti che mostrano una risposta continua o stabilizzazione della malattia dopo almeno 16 settimane di trattamento standard, il ginisortamab viene somministrato in combinazione con un inibitore MEK come terapia di mantenimento.

Questa fase mira a mantenere i benefici ottenuti dal trattamento iniziale.

6 monitoraggio continuo

Durante la terapia di mantenimento, continua il monitoraggio della sicurezza e della tossicitร  del ginisortamab in combinazione con l’inibitore MEK.

Viene anche valutata l’attivitร  antitumorale per documentare eventuali cambiamenti nella risposta del tumore.

Who Can Join the Study?

  • Devi fornire un consenso informato scritto, firmato e datato, e devi essere in grado di collaborare con la somministrazione del farmaco in studio e il follow-up.
  • Devi avere una diagnosi confermata di adenocarcinoma duttale pancreatico metastatico, che รจ un tipo di tumore al pancreas che si รจ diffuso ad altre parti del corpo.
  • Devi acconsentire a fornire campioni di biopsia del tumore prima e durante il trattamento per valutare alcuni marcatori molecolari. Questi campioni sono obbligatori all’inizio dello studio. Se hai solo una lesione misurabile, questa non dovrebbe essere usata per le biopsie e l’inclusione deve essere discussa con lo sponsor dello studio. Puรฒ essere utilizzato tessuto tumorale archiviato se รจ stato raccolto non piรน di 3 mesi fa e non hai ricevuto trattamenti successivi.
  • Devi avere una malattia misurabile secondo i criteri RECIST Versione 1.1, con almeno una lesione misurabile che non sia stata precedentemente irradiata a meno che non ci sia stata una progressione radiologica.
  • Devi avere uno stato di salute generale valutato con un punteggio ECOG di 0 o 1, che indica che sei in grado di svolgere attivitร  quotidiane normali o con qualche limitazione.
  • Devi avere valori ematologici e biochimici entro i limiti specificati nel protocollo dello studio per confermare la tua idoneitร  a partecipare.
  • Devi avere almeno 18 anni al momento della firma del consenso.

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare persone con altre malattie gravi che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli usati nello studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo altri farmaci sperimentali.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto un altro tipo di cancro negli ultimi 5 anni, a meno che non sia stato trattato con successo.
  • Non possono partecipare persone con problemi di cuore gravi o non controllati.
  • Non possono partecipare persone con infezioni attive che richiedono trattamento.
  • Non possono partecipare donne in gravidanza o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di seguire le istruzioni dello studio o di partecipare a tutte le visite previste.

Where you can join this trial?

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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Germania Germania
Reclutando
Norvegia Norvegia
Reclutando
20.03.2025
Spagna Spagna
Reclutando
11.06.2025

Trial locations

Farmaci indagati:

Ginisortamab: Questo รจ un farmaco sperimentale utilizzato nel trattamento del carcinoma duttale pancreatico metastatico. Viene somministrato per via endovenosa e il suo ruolo nello studio รจ quello di valutare la sicurezza, la tossicitร  e l’attivitร  antitumorale quando combinato con altre terapie standard o come terapia di mantenimento.

Nab-paclitaxel: Questo รจ un farmaco chemioterapico utilizzato come parte della terapia standard di prima linea per il trattamento del carcinoma pancreatico. Viene somministrato insieme a ginisortamab per valutare l’efficacia e la sicurezza della combinazione.

Gemcitabina: Un altro farmaco chemioterapico utilizzato nel trattamento del carcinoma pancreatico. Viene combinato con nab-paclitaxel e ginisortamab per studiare la loro efficacia congiunta nel trattamento del cancro.

Inibitore MEK: Questo รจ un tipo di farmaco che agisce su una specifica via di segnalazione cellulare coinvolta nella crescita del tumore. Nello studio, viene utilizzato in combinazione con ginisortamab come terapia di mantenimento per i partecipanti che mostrano una risposta continua o stabilizzazione della malattia.

Adenocarcinoma duttale pancreatico metastatico โ€“ รˆ un tipo di cancro che inizia nel pancreas e si diffonde ad altre parti del corpo. Questo tumore si sviluppa nei dotti pancreatici, che sono responsabili del trasporto degli enzimi digestivi. La malattia รจ caratterizzata da una crescita rapida e puรฒ causare sintomi come dolore addominale, perdita di peso e ittero. Con il progredire della malattia, le cellule tumorali possono invadere organi vicini o diffondersi attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno. La progressione del cancro puรฒ portare a complicazioni come l’ostruzione dei dotti biliari o l’insufficienza pancreatica. La diagnosi precoce รจ spesso difficile a causa della mancanza di sintomi specifici nelle fasi iniziali.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 07:10

Trial ID:
2024-514129-43-00
Protocol code:
CRUKD/24/002
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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