Studio su [18F]Fluoro-PEG-Folate per identificare il rischio di artrite reumatoide in individui con artralgia positiva ACPA

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra su persone con artralgia positiva ACPA, una condizione in cui si avverte dolore alle articolazioni e si ha un test del sangue positivo per anticorpi specifici. L’obiettivo è capire se un esame chiamato PET (tomografia a emissione di positroni) può aiutare a identificare chi è a rischio di sviluppare artrite reumatoide, una malattia che causa infiammazione e dolore alle articolazioni.

Per questo studio, verrà utilizzato un farmaco chiamato [18F]Fluor-PEG-Folate, somministrato come soluzione per iniezione. Questo farmaco aiuta a visualizzare le cellule specifiche nel corpo durante l’esame PET. L’esame PET mira a individuare le articolazioni che potrebbero essere a rischio di sviluppare l’artrite. Se almeno una delle articolazioni risulta positiva all’esame, si considera che ci sia un rischio di sviluppare l’artrite clinica.

Lo studio durerà un anno e seguirà i partecipanti per vedere se sviluppano l’artrite in almeno una delle loro articolazioni. L’obiettivo è determinare quanto sia efficace l’esame PET nel prevedere lo sviluppo dell’artrite e se può essere utilizzato per identificare precocemente le persone a rischio. Durante questo periodo, verranno monitorati i partecipanti per valutare la relazione tra i risultati dell’esame PET e l’insorgenza dell’artrite.

1 inizio dello studio

Il paziente viene informato sui dettagli dello studio e fornisce il consenso informato.

Il paziente deve avere almeno 18 anni, essere diagnosticato con artralgia e avere un test del sangue ACPA positivo con un valore di 10 U/mL o superiore.

2 somministrazione del farmaco

Il paziente riceve una soluzione per iniezione chiamata [18F]Fluor-PEG-Folate.

La somministrazione avviene per via endovenosa.

3 scansione PET

Dopo la somministrazione del farmaco, il paziente viene sottoposto a una tomografia a emissione di positroni (PET).

La scansione PET mira a identificare le articolazioni positive per il rischio di sviluppare artrite clinica.

4 monitoraggio e follow-up

Il paziente viene monitorato per un anno per valutare lo sviluppo di artrite clinica in almeno un’articolazione.

Durante il follow-up, vengono valutate la sensibilità, la specificità e i valori predittivi positivi e negativi della scansione PET.

5 conclusione dello studio

Lo studio si conclude il 31 dicembre 2025.

I risultati ottenuti aiuteranno a comprendere la relazione tra la positività della PET e il tempo di sviluppo dell’artrite clinica.

Chi può partecipare allo studio?

  • I pazienti devono avere almeno 18 anni.
  • I pazienti devono essere stati diagnosticati con artralgia da un medico. L’artralgia è un termine medico che indica dolore alle articolazioni.
  • I pazienti devono avere un test del sangue ACPA positivo, con un valore di 10 U/mL o superiore. ACPA è un tipo di anticorpo che può essere presente nel sangue.
  • I pazienti devono essere in grado di partecipare agli appuntamenti dello studio e rispettare i requisiti del protocollo.
  • I pazienti devono essere in grado di dare il loro consenso informato, e il consenso deve essere stato ottenuto prima delle procedure legate allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno l’artralgia ACPA positiva. L’artralgia è un termine medico che indica il dolore alle articolazioni, e ACPA è un tipo di anticorpo che può essere presente nel sangue.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltà a prendere decisioni per se stesse.

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non ancora reclutando

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

  • 18F-FLUORO-PEG-FOLATE

[18F]PEG-Folate: Questo è un tracciante utilizzato nella tomografia a emissione di positroni (PET) per individuare l’infiammazione nelle articolazioni. Il tracciante si lega ai macrofagi, che sono cellule del sistema immunitario coinvolte nell’infiammazione. L’obiettivo è identificare le persone a rischio di sviluppare artrite reumatoide, monitorando l’attività infiammatoria nelle articolazioni.

Malattie in studio:

Artralgia positiva ACPA – L’artralgia positiva ACPA è una condizione caratterizzata da dolori articolari associati alla presenza di anticorpi anti-peptide ciclico citrullinato (ACPA) nel sangue. Questi anticorpi sono spesso presenti in persone che potrebbero sviluppare artrite reumatoide, una malattia infiammatoria cronica delle articolazioni. I sintomi principali includono dolore e rigidità articolare, che possono variare in intensità e durata. La condizione può progredire verso una forma più definita di artrite, ma non tutti i soggetti con artralgia positiva ACPA sviluppano necessariamente l’artrite reumatoide. La progressione della malattia può essere monitorata attraverso esami specifici, come la PET, per valutare l’infiammazione articolare.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 20:34

ID della sperimentazione:
2024-513538-40-02
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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