Studio sull’uso di norfloxacina per ridurre l’ipertensione portale nei pazienti con cirrosi scompensata

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Promotore

Medical University Of Vienna

Di cosa tratta questo studio?

La ricerca riguarda due condizioni mediche: l’ipertensione portale e la cirrosi scompensata. L’ipertensione portale è un aumento della pressione sanguigna nella vena porta, che porta il sangue dall’intestino al fegato. La cirrosi scompensata è una fase avanzata della malattia epatica in cui il fegato non funziona correttamente. Lo studio esamina l’uso di un farmaco chiamato norfloxacina, che è un antibiotico, per vedere se può ridurre l’ipertensione portale in persone con cirrosi scompensata.

Il farmaco verrà somministrato sotto forma di compresse rivestite con film, chiamate Floxacin 400 mg Filmtabletten. Alcuni partecipanti riceveranno un placebo, che è una capsula di gelatina senza principio attivo, per confrontare i risultati. L’obiettivo principale è verificare se la norfloxacina può ridurre la pressione nella vena porta dopo 12 settimane di trattamento. Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per eventuali complicazioni legate al fegato e per altri indicatori di salute.

Lo studio è progettato per durare fino al 2031, con l’inizio previsto per la fine del 2024. I partecipanti saranno seguiti per valutare i cambiamenti nella pressione venosa epatica e altri aspetti della salute del fegato. I risultati aiuteranno a capire se la norfloxacina può essere un trattamento efficace per ridurre l’ipertensione portale in persone con cirrosi scompensata.

1 inizio dello studio

Il paziente viene selezionato per partecipare allo studio clinico denominato NOPE Study, che ha l’obiettivo di valutare se il trattamento con norfloxacina riduce l’ipertensione portale nei pazienti con cirrosi scompensata.

Il paziente deve avere un’età compresa tra 18 e 80 anni e fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio.

2 misurazione iniziale

Il paziente si sottopone a una cateterizzazione della vena epatica per misurare il gradiente di pressione venosa epatica (HVPG), che serve come valore di riferimento per lo studio.

3 trattamento

Il paziente riceve il trattamento con Floxacin 400 mg in compresse rivestite con film, da assumere per via orale.

Il trattamento dura 12 settimane, durante le quali il paziente assume il farmaco secondo le indicazioni fornite.

4 valutazione a 12 settimane

Dopo 12 settimane, il paziente si sottopone nuovamente alla misurazione dell’HVPG per valutare eventuali cambiamenti rispetto al valore iniziale.

Vengono raccolti dati su eventuali complicazioni epatiche e sulla qualità della vita del paziente tramite questionari validati.

5 valutazione a 24 settimane

A 24 settimane, vengono valutate le complicazioni epatiche e la mortalità correlata al fegato.

Si analizzano i biomarcatori di traslocazione batterica e infiammazione sistemica, la composizione del microbioma intestinale e le firme metabolomiche del sangue.

Chi può partecipare allo studio?

I pazienti devono avere una condizione chiamata cirrosi scompensata, che è un problema serio al fegato.
Devono sottoporsi a un esame chiamato cateterismo della vena epatica, che misura la pressione nelle vene del fegato.
Devono avere un’età compresa tra 18 e 80 anni.
Devono fornire un consenso informato scritto, che significa che accettano di partecipare allo studio dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie.

Chi non può partecipare allo studio?

Non possono partecipare persone che non hanno l’ipertensione portale. L’ipertensione portale è un aumento della pressione sanguigna nella vena porta, che porta il sangue dall’intestino al fegato.
Non possono partecipare persone che non hanno la cirrosi scompensata. La cirrosi scompensata è una fase avanzata della malattia del fegato in cui il fegato non funziona correttamente.
Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
Non possono partecipare persone che non appartengono ai gruppi clinici specificati dallo studio.
Non possono partecipare persone che non sono né uomini né donne, poiché lo studio include entrambi i sessi.
Non possono partecipare persone che non fanno parte di una popolazione vulnerabile, se specificato dallo studio.

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Nome del sito	Città	Paese	Stato
Mzscaed Uebigezyyl Oi Vwajwe	Vienna	Austria

Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Austria	Reclutando	04.03.2025

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Norfloxacin

Norfloxacina è un antibiotico utilizzato in questo studio per valutare se può ridurre l’ipertensione portale nei pazienti con cirrosi scompensata. L’obiettivo è vedere se il trattamento con norfloxacina porta a una diminuzione della pressione venosa epatica dopo 12 settimane.

Malattie in studio:

Ipertensione portale – È una condizione caratterizzata da un aumento della pressione sanguigna nella vena porta, che trasporta il sangue dall’intestino al fegato. Questo aumento di pressione può essere causato da un’ostruzione del flusso sanguigno attraverso il fegato, spesso dovuta a cicatrici o danni epatici. I sintomi possono includere gonfiore addominale, ingrossamento della milza e varici esofagee, che possono portare a sanguinamenti. La progressione della malattia può portare a complicazioni gravi se non gestita adeguatamente.

Cirrosi scompensata – È una fase avanzata della cirrosi epatica in cui il fegato non è più in grado di svolgere le sue funzioni vitali. Questo stadio si verifica quando il tessuto cicatriziale sostituisce una parte significativa del tessuto epatico sano, compromettendo la capacità del fegato di filtrare le tossine dal sangue. I sintomi possono includere ittero, ascite, encefalopatia epatica e sanguinamento gastrointestinale. La malattia progredisce con un aumento del rischio di complicazioni gravi e richiede un monitoraggio costante.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 20:33

ID della sperimentazione:

2024-513352-15-00

Codice del protocollo:

NOPE

Fase della sperimentazione:

Esplorazione terapeutica (Fase II)

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