Studio sulla sicurezza ed efficacia di domvanalimab, zimberelimab e quemliclustat in pazienti adulti con tumori avanzati del tratto gastrointestinale superiore

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra su pazienti con tumori avanzati del tratto gastrointestinale superiore, che includono il cancro gastrico, il cancro della giunzione gastroesofagea e il cancro esofageo. Questi tumori sono in una fase avanzata e non possono essere rimossi chirurgicamente o si sono diffusi ad altre parti del corpo. L’obiettivo principale รจ valutare la sicurezza e l’efficacia di diverse combinazioni di trattamenti, che includono i farmaci domvanalimab, zimberelimab e quemliclustat. Questi farmaci sono somministrati in combinazione con o senza chemioterapia, che puรฒ includere calcio folinato, oxaliplatino e fluorouracile.

Domvanalimab e zimberelimab sono tipi di anticorpi monoclonali, che sono proteine progettate per riconoscere e legarsi a specifiche cellule tumorali, aiutando il sistema immunitario a combattere il cancro. Quemliclustat รจ un altro tipo di farmaco che puรฒ aiutare a bloccare la crescita delle cellule tumorali. Lo studio mira a capire come questi farmaci, da soli o in combinazione, possano influenzare la progressione della malattia e la sopravvivenza dei pazienti. I partecipanti riceveranno i trattamenti per un periodo massimo di 24 mesi, e la loro risposta sarร  monitorata per valutare eventuali effetti collaterali e l’efficacia del trattamento.

Lo studio si propone di raccogliere dati sulla sicurezza dei trattamenti e sulla loro capacitร  di ridurre o controllare la crescita del tumore. I risultati aiuteranno a determinare se queste combinazioni di farmaci possono diventare opzioni di trattamento efficaci per i pazienti con tumori avanzati del tratto gastrointestinale superiore. Durante lo studio, i partecipanti saranno sottoposti a controlli regolari per monitorare la loro salute e la risposta al trattamento.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di calcio folinato come soluzione per infusione. Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa.

Successivamente, viene somministrato domvanalimab come concentrato per soluzione per infusione, seguito da zimberelimab e quemliclustat, entrambi somministrati per via endovenosa.

2 somministrazione di chemioterapia

La chemioterapia include la somministrazione di oxaliplatino e fluorouracile, entrambi come soluzione per infusione.

Questi farmaci vengono somministrati per via endovenosa e fanno parte del regime di trattamento combinato.

3 monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, vengono monitorati gli eventi avversi e la loro gravitร  per un periodo fino a 18 mesi.

La risposta al trattamento viene valutata utilizzando criteri specifici per misurare la riduzione del tumore.

4 valutazione della risposta

La risposta obiettiva al trattamento viene misurata in base al livello di espressione di PD-L1 e altri criteri clinici.

La sopravvivenza complessiva e la sopravvivenza libera da progressione vengono monitorate per determinare l’efficacia del trattamento.

5 conclusione del trattamento

Il trattamento continua fino a quando non si osservano progressi significativi o fino alla conclusione del periodo di studio, stimato in 18 mesi.

La durata della risposta e il controllo della malattia vengono valutati per determinare l’efficacia a lungo termine del trattamento.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Partecipanti con una diagnosi confermata di tumore avanzato allo stomaco, alla giunzione gastroesofagea (GEJ) o all’esofago, che non puรฒ essere rimosso chirurgicamente o che si รจ diffuso ad altre parti del corpo, con un’aspettativa di vita di almeno 3 mesi secondo il medico.
  • Punteggio di prestazione ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0-1, che indica che il paziente รจ in grado di svolgere attivitร  quotidiane normali o ha una leggera limitazione.
  • Almeno una lesione misurabile secondo i criteri RECIST v1.1, che sono linee guida per valutare la risposta al trattamento nei tumori solidi.
  • Funzione adeguata degli organi e del midollo osseo, il che significa che gli organi principali e il midollo osseo funzionano bene.
  • Capacitร  di fornire un campione di tumore archiviato che rappresenti il cancro in esame e sia adatto per il test centrale PD-L1, un test che aiuta a capire meglio il tipo di tumore.
  • Il trial รจ aperto a partecipanti di entrambi i sessi.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Presenza di altre malattie gravi che potrebbero interferire con lo studio.
  • Allergie note ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Partecipazione a un altro studio clinico in corso.
  • Gravidanza o allattamento al seno.
  • Condizioni mediche che richiedono l’uso di farmaci non compatibili con lo studio.
  • Incapacitร  di fornire il consenso informato per partecipare allo studio.

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Non reclutando
16.09.2022

Sedi dello studio

Domvanalimab รจ un farmaco sperimentale utilizzato per il trattamento di alcuni tipi di tumori avanzati del tratto gastrointestinale superiore. Questo farmaco agisce bloccando specifiche proteine che possono aiutare le cellule tumorali a crescere e diffondersi. L’obiettivo รจ rallentare o fermare la progressione del tumore.

Zimberelimab รจ un altro farmaco sperimentale che viene studiato per il suo potenziale nel trattamento dei tumori avanzati del tratto gastrointestinale superiore. Funziona stimolando il sistema immunitario del corpo a riconoscere e attaccare le cellule tumorali, cercando di ridurre la dimensione del tumore o rallentarne la crescita.

Quemliclustat รจ un farmaco in fase di sperimentazione che viene utilizzato in combinazione con altri trattamenti per affrontare i tumori avanzati del tratto gastrointestinale superiore. Questo farmaco mira a interferire con i processi cellulari che permettono al tumore di crescere e sopravvivere, con l’obiettivo di migliorare l’efficacia complessiva del trattamento.

Gastrointestinal Tract Malignancies โ€“ Sono tumori che si sviluppano nel tratto gastrointestinale, che include organi come lo stomaco, l’esofago e l’intestino. Questi tumori possono iniziare in diverse parti del tratto e possono crescere e diffondersi ad altre aree del corpo. La progressione della malattia puรฒ variare a seconda della localizzazione e del tipo di tumore. I sintomi possono includere dolore addominale, perdita di peso e difficoltร  nella digestione. La diagnosi precoce รจ spesso difficile a causa della natura asintomatica nelle fasi iniziali.

Upper Gastrointestinal Tract Cancer โ€“ Questo tipo di cancro colpisce la parte superiore del tratto gastrointestinale, che comprende l’esofago, lo stomaco e la giunzione gastroesofagea. La malattia puรฒ iniziare con sintomi come difficoltร  a deglutire, bruciore di stomaco persistente e perdita di peso inspiegabile. Con il tempo, il tumore puรฒ crescere e invadere i tessuti circostanti, causando ulteriori complicazioni. La progressione puรฒ essere lenta o rapida, a seconda del tipo di cellule coinvolte. La diagnosi spesso richiede esami endoscopici e biopsie.

Advanced Upper Gastrointestinal Tract Malignancies โ€“ Si riferisce a tumori maligni che si trovano in uno stadio avanzato nella parte superiore del tratto gastrointestinale. In questa fase, i tumori possono essere localmente avanzati o metastatizzati, rendendo difficile la rimozione chirurgica. I sintomi possono essere piรน gravi e includere dolore intenso, ostruzione del tratto digestivo e sanguinamento. La malattia puรฒ progredire rapidamente, influenzando la qualitร  della vita del paziente. La gestione della malattia spesso richiede un approccio multidisciplinare.

Ultimo aggiornamento: 02.12.2025 18:41

ID dello studio:
2024-511917-40-00
Codice del protocollo:
ARC-21(EDGE-Gastric)
NCT ID:
NCT05329766
Fase dello studio:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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