Studio su Oxaliplatino e Gemcitabina per pazienti con adenocarcinoma pancreatico non idonei a FOLFIRINOX

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Di cosa tratta questo studio?

Il carcinoma pancreatico รจ una forma di cancro che inizia nel pancreas, un organo situato dietro lo stomaco. Questo studio clinico si concentra su pazienti con carcinoma pancreatico metastatico, una condizione in cui il cancro si รจ diffuso ad altre parti del corpo. Lo scopo dello studio รจ confrontare l’efficacia di due trattamenti diversi: il regime FOLFOX, che include i farmaci oxaliplatino, fluorouracile e acido folico, e il farmaco gemcitabina. Questi trattamenti sono somministrati tramite infusione endovenosa, un metodo che prevede l’iniezione diretta dei farmaci nel flusso sanguigno.

Lo studio รจ rivolto a pazienti che non sono idonei per un altro trattamento chiamato FOLFIRINOX. I partecipanti saranno divisi in due gruppi: uno riceverร  il trattamento FOLFOX e l’altro riceverร  gemcitabina. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo. L’obiettivo principale รจ valutare quale trattamento sia piรน efficace nel migliorare la sopravvivenza complessiva dei pazienti. Lo studio durerร  fino a 24 mesi, durante i quali i partecipanti saranno monitorati regolarmente per valutare la risposta al trattamento e gli eventuali effetti collaterali.

La ricerca mira a fornire informazioni importanti su quale trattamento possa offrire i migliori risultati per i pazienti con carcinoma pancreatico metastatico. I risultati potrebbero aiutare a migliorare le opzioni di trattamento disponibili per questa grave malattia. Durante lo studio, verranno raccolti dati sulla qualitร  della vita dei partecipanti e sulla sicurezza dei trattamenti, per garantire che i benefici superino i rischi potenziali.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di oxaliplatino tramite infusione endovenosa. Questo farmaco viene somministrato una volta ogni due settimane.

In aggiunta, viene somministrato fluorouracile tramite infusione endovenosa continua per 46 ore, iniziando lo stesso giorno dell’oxaliplatino.

2 somministrazione di gemcitabina

In alternativa al trattamento con FOLFOX, puรฒ essere somministrata gemcitabina tramite infusione endovenosa. Questo farmaco viene somministrato una volta alla settimana per tre settimane, seguite da una settimana di pausa.

3 monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, vengono effettuate valutazioni regolari per monitorare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

Le valutazioni includono esami del sangue, scansioni di immagini come TAC o risonanza magnetica, e questionari sulla qualitร  della vita.

4 conclusione del trattamento

Il trattamento continua fino a quando non si osserva una progressione della malattia o si verificano effetti collaterali inaccettabili.

Alla conclusione del trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare l’efficacia del trattamento e pianificare eventuali terapie successive.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Devi aver firmato un consenso informato, che significa che hai letto e compreso le informazioni sullo studio e sei d’accordo a partecipare.
  • Devi avere un adenocarcinoma del pancreas, che รจ un tipo di tumore al pancreas, confermato da esami specifici.
  • Se non hai una conferma tramite esami specifici, devi avere una serie di sintomi e risultati di esami che suggeriscono fortemente la presenza di questo tipo di tumore.
  • La malattia deve essere in uno stadio avanzato, chiamato metastatico, che significa che il tumore si รจ diffuso ad altre parti del corpo.
  • Non devi aver ricevuto alcuna terapia precedente per la malattia metastatica. Se hai ricevuto una terapia precedente, deve essere trascorso piรน di un anno dalla fine di quella terapia e la ricomparsa della malattia.
  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Non devi essere idoneo per un trattamento chiamato FOLFIRINOX e devi avere uno stato di salute generale valutato tra 0 e 2 su una scala chiamata ECOG, che misura quanto la malattia influisce sulla tua capacitร  di svolgere attivitร  quotidiane.
  • Se il tuo stato di salute generale รจ valutato come 2, devi avere un livello di albumina nel sangue superiore a 25 g/l. L’albumina รจ una proteina importante nel sangue.
  • Devi avere un numero sufficiente di cellule del sangue: neutrofili (un tipo di globuli bianchi) superiori a 2×10^9/L, piastrine superiori a 100×10^9/L e emoglobina (una proteina nei globuli rossi) di almeno 9 g/dL.
  • Devi avere una funzione renale adeguata, con un livello di creatinina nel sangue inferiore a 150 ฮผM e una clearance della creatinina stimata superiore a 30 ml/min. La creatinina รจ un prodotto di scarto nel sangue che i reni devono filtrare.
  • Devi avere una funzione epatica adeguata, con livelli di AST e ALT (enzimi del fegato) non superiori a 2,5 volte il limite normale, o fino a 5 volte se ci sono metastasi al fegato.
  • Il livello di bilirubina totale nel sangue deve essere non superiore a 3 volte il limite normale. La bilirubina รจ una sostanza prodotta dal fegato.
  • Il tuo elettrocardiogramma (ECG), un test che misura l’attivitร  elettrica del cuore, deve mostrare un intervallo QT/QTc inferiore a 450 millisecondi per gli uomini e inferiore a 470 millisecondi per le donne.
  • Le valutazioni iniziali, come esami clinici e del sangue, devono essere effettuate non piรน di 2 settimane prima della randomizzazione, e la valutazione del tumore tramite TAC o risonanza magnetica non piรน di 28 giorni prima.
  • Le pazienti di sesso femminile devono essere sterili chirurgicamente, in menopausa, o impegnarsi a usare metodi contraccettivi affidabili durante lo studio e per almeno sei mesi dopo la fine del trattamento. Devono anche avere un test di gravidanza negativo prima di iniziare il trattamento. L’allattamento al seno non รจ permesso.
  • I pazienti di sesso maschile devono accettare di usare metodi contraccettivi efficaci e assicurarsi che anche la loro partner usi un metodo contraccettivo durante lo studio e per almeno sei mesi dopo la fine del trattamento.
  • Devi essere affiliato a un sistema di sicurezza sociale francese.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non avere un’etร  compresa tra 18 e 64 anni.
  • Non avere un’etร  superiore ai 65 anni.
  • Non essere affetti da adenocarcinoma pancreatico, che รจ un tipo di tumore al pancreas.
  • Essere in grado di tollerare il trattamento chiamato FOLFIRINOX, che รจ una combinazione di farmaci usati per trattare il cancro.
  • Appartenere a una popolazione vulnerabile, che include persone che potrebbero avere difficoltร  a prendere decisioni autonome.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Assistance Publique Hopitaux De Paris Parigi Francia
Hospices Civils De Lyon Pierre Bรฉnite Francia
Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes Grenoble Francia
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Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Reclutando
08.07.2020

Sedi dello studio

FOLFOX รจ una combinazione di farmaci chemioterapici utilizzata per trattare il cancro. รˆ composta da fluorouracile, leucovorina e oxaliplatino. Questa combinazione aiuta a rallentare o fermare la crescita delle cellule tumorali nel corpo.

Gemcitabina รจ un farmaco chemioterapico utilizzato per trattare vari tipi di cancro, incluso il cancro al pancreas. Funziona interferendo con la crescita delle cellule tumorali e rallentandone la diffusione nel corpo.

Adenocarcinoma del pancreas โ€“ รˆ un tipo di cancro che si sviluppa nel pancreas, un organo situato dietro lo stomaco. Questo tumore inizia nelle cellule che rivestono i dotti pancreatici e puรฒ crescere rapidamente, spesso diffondendosi ad altri organi. I sintomi possono includere dolore addominale, perdita di peso, ittero e problemi digestivi. La malattia รจ spesso diagnosticata in uno stadio avanzato a causa della mancanza di sintomi specifici nelle fasi iniziali. La progressione puรฒ variare, ma tende a essere aggressiva, con un impatto significativo sulla qualitร  della vita del paziente.

Ultimo aggiornamento: 02.12.2025 18:41

ID dello studio:
2024-511904-18-00
Codice del protocollo:
D20180177
NCT ID:
NCT04167007
Fase dello studio:
Fase II e Fase III (Integrate)

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