Il Linfoma Follicolare è un tipo di cancro che colpisce i linfonodi. Questo studio clinico si concentra su pazienti con Linfoma Follicolare in stadio avanzato e con un alto carico tumorale. L’obiettivo è valutare se una strategia di trattamento che riduce il numero di cicli di chemioterapia, in caso di risposta precoce alla terapia, sia efficace quanto la terapia standard a dose piena. La terapia combinata include l’uso di farmaci come Rituximab, un anticorpo monoclonale, e altri farmaci chemioterapici come Doxorubicina, Vincristina, Ciclofosfamide, Prednisone, Obinutuzumab, e Bendamustina.
Il trattamento prevede l’uso di Rituximab somministrato per via sottocutanea o endovenosa, insieme a chemioterapici come Doxorubicina e Vincristina che vengono somministrati per via endovenosa. Prednisone è un corticosteroide assunto per via orale. Obinutuzumab e Bendamustina sono altri farmaci utilizzati nel trattamento, somministrati per via endovenosa. Lo studio mira a confrontare la sopravvivenza senza progressione della malattia tra i due approcci terapeutici.
Durante lo studio, i pazienti riceveranno il trattamento e saranno monitorati per valutare la risposta al trattamento e la sicurezza. La durata del trattamento varia a seconda della risposta del paziente, con un massimo di 32 settimane per alcuni farmaci. Lo studio include anche l’uso di un placebo per confrontare l’efficacia dei trattamenti. L’obiettivo principale è migliorare la qualità della vita e la sopravvivenza dei pazienti con Linfoma Follicolare.
1inizio del trattamento
Il trattamento inizia con la somministrazione di rituximab per via sottocutanea o endovenosa. Questo farmaco è un tipo di immunoterapia che aiuta il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali.
La somministrazione di rituximab avviene in un ambiente controllato, come un ospedale o una clinica, per monitorare eventuali reazioni.
2chemioterapia standard
La chemioterapia standard prevede l’uso di diversi farmaci somministrati per via endovenosa, tra cui doxorubicina, vincristina, ciclofosfamide e prednisone per via orale.
Questi farmaci vengono somministrati in cicli, con pause tra un ciclo e l’altro per permettere al corpo di recuperare.
3immunoterapia con obinutuzumab
In alcuni casi, viene utilizzato obinutuzumab come parte dell’immunoterapia. Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa.
L’obiettivo è migliorare la risposta del sistema immunitario contro le cellule tumorali.
4riduzione dei cicli di chemioterapia
Se si osserva una risposta precoce al trattamento, il numero di cicli di chemioterapia può essere ridotto.
Questa decisione si basa su valutazioni mediche e mira a ridurre gli effetti collaterali mantenendo l’efficacia del trattamento.
5monitoraggio e valutazione
Durante tutto il trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la salute generale.
Questi controlli possono includere esami del sangue, scansioni e valutazioni cliniche.
6fine del trattamento
Al termine del trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare l’efficacia del trattamento e pianificare eventuali cure successive.
Il follow-up a lungo termine può includere visite regolari per monitorare la salute e prevenire eventuali recidive.
Chi può partecipare allo studio?
Deve avere una diagnosi confermata di linfoma follicolare di grado 1-2 o 3a, o linfoma follicolare classico, secondo la classificazione dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).
Funzione epatica adeguata, con bilirubina pari o inferiore a 2 mg/dL, a meno che non sia dovuta al linfoma o alla sindrome di Gilbert.
Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) superiore al 50% all’ecocardiogramma bidimensionale (richiesto solo per i pazienti che ricevono R/G-CHOP).
Avere un’aspettativa di vita di almeno 6 mesi.
Comprendere e firmare volontariamente un modulo di consenso informato approvato dal Comitato Etico Nazionale prima di iniziare qualsiasi procedura di screening o specifica dello studio.
Essere in grado di rispettare il programma delle visite dello studio e altri requisiti del protocollo.
Le donne in età fertile e gli uomini devono concordare di utilizzare una contraccezione efficace se sessualmente attivi, per il periodo tra la firma del consenso informato e 12 mesi dopo l’ultima dose di rituximab o 18 mesi dopo l’ultima dose di obinutuzumab.
Età pari o superiore a 18 anni.
Stato di performance ECOG tra 0 e 2, che indica il livello di attività fisica e capacità di cura personale.
Nessuna precedente immunochemioterapia per il linfoma (è consentita la radioterapia localizzata o la monoterapia con rituximab con un massimo di 4 dosi).
Stadio Ann Arbor II-IV, che indica l’estensione del linfoma nel corpo.
Elevato carico tumorale secondo i criteri GELF, che include sintomi sistemici, massa tumorale grande, coinvolgimento di almeno 3 siti linfonodali, splenomegalia, sindrome compressiva, effusione sierosa, cellule maligne circolanti, citopenia, LDH superiore al limite normale, o β2-microglobulina superiore a 3 mg/L.
Almeno un sito di malattia linfonodale misurabile al basale con diametro trasversale maggiore o uguale a 1,5 cm determinato da TAC (o RM se la TAC non può essere eseguita) o malattia valutabile al basale con FDG-PET.
Conte ematiche adeguate, a meno che non siano dovute al coinvolgimento del midollo osseo da parte del linfoma, con conte di neutrofili assoluti superiori a 1,5 x 109/L, conte piastriniche pari o superiori a 80 x 109/L, e emoglobina pari o superiore a 10 g/dL.
Funzione renale adeguata con creatinina pari o inferiore a 2 mg/dL, a meno che non sia dovuta al linfoma.
Chi non può partecipare allo studio?
Non possono partecipare persone che non hanno una diagnosi di Linfoma Follicolare. Questo è un tipo di tumore che colpisce i linfonodi.
Non possono partecipare persone che non hanno un alto carico tumorale secondo i criteri GELF. Questo significa che il tumore deve essere presente in una quantità significativa.
Non possono partecipare persone che non sono state appena diagnosticate con Linfoma Follicolare in stadio avanzato. Questo significa che il tumore è stato scoperto di recente e si è diffuso.
Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.
Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?
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Azienda Ospedaliero Universitaria Delle Marche
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Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
Pisa
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Istituto Oncologico Veneto
Padova
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Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania
Catania
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ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
città metropolitana di Milano
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Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l.
Meldola
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Fondazione IRCCS Ca’ Granda Ospedale Maggiore Policlinico
città metropolitana di Milano
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Ospedale Vito Fazzi Lecce
Lecce
Italia
Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
città metropolitana di Torino
Italia
Azienda USL Toscana Centro
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Azienda Unita Locale Socio Sanitaria N. 1 Dolomiti
provincia di Belluno
Italia
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Chemioterapia è un trattamento che utilizza farmaci per distruggere le cellule tumorali. In questo studio, la chemioterapia viene combinata con l’immunoterapia per trattare i pazienti con Linfoma Follicolare ad alto carico tumorale. L’obiettivo è ridurre il numero di cicli di chemioterapia se si osserva una risposta precoce al trattamento.
Immunoterapia è un tipo di trattamento che aiuta il sistema immunitario del corpo a combattere il cancro. In questo studio, l’immunoterapia viene utilizzata insieme alla chemioterapia per migliorare l’efficacia del trattamento nei pazienti con Linfoma Follicolare. L’immunoterapia può aiutare a rallentare la progressione della malattia e migliorare la sopravvivenza libera da progressione.
Linfoma Follicolare – È un tipo di linfoma non-Hodgkin che origina dai linfociti B, un tipo di globuli bianchi. Si sviluppa lentamente e spesso si presenta con ingrossamento dei linfonodi, febbre, sudorazioni notturne e perdita di peso. Il linfoma follicolare è caratterizzato da una crescita indolente, il che significa che può rimanere stabile per molti anni senza causare sintomi significativi. Tuttavia, in alcuni casi, può progredire e trasformarsi in una forma più aggressiva di linfoma. La malattia è spesso diagnosticata in stadi avanzati, ma la sua progressione varia notevolmente tra i pazienti. La gestione della malattia si concentra spesso sul monitoraggio e il trattamento dei sintomi quando necessario.
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