Lo studio clinico si concentra su una condizione chiamata Trombocitopenia Alloimmune Fetale e Neonatale (FNAIT), che può verificarsi durante la gravidanza e comporta un rischio di sanguinamento grave nel feto o nel neonato. Questo studio mira a valutare l’efficacia di due trattamenti per ridurre il rischio di FNAIT grave. I trattamenti in esame sono nipocalimab, un anticorpo monoclonale somministrato tramite iniezione, e immunoglobulina umana normale (IVIG), un tipo di proteina del sangue somministrata per via endovenosa.

Nel corso dello studio, le partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti, nipocalimab o IVIG, per un periodo massimo di 30 settimane. L’obiettivo è determinare quale trattamento sia più efficace nel prevenire complicazioni gravi associate alla FNAIT. Lo studio è progettato per essere aperto, il che significa che le partecipanti e i medici sapranno quale trattamento viene somministrato. Inoltre, lo studio è randomizzato, il che implica che la scelta del trattamento sarà casuale.

Lo studio include anche l’uso di un placebo per confrontare i risultati dei trattamenti attivi. Le partecipanti saranno monitorate attentamente durante la gravidanza e dopo il parto per valutare la sicurezza e l’efficacia dei trattamenti. L’obiettivo principale è ridurre il rischio di morte o sanguinamento grave nel feto o nel neonato, nonché migliorare il conteggio delle piastrine alla nascita. Questo studio è multicentrico, coinvolgendo diversi centri di ricerca per raccogliere dati completi e affidabili.