Il cancro del colon è una malattia in cui le cellule del colon crescono in modo incontrollato. Questo studio si concentra su pazienti con cancro del colon in stadio avanzato, ma ancora operabile, senza metastasi a distanza. L’obiettivo è confrontare l’efficacia della chemioterapia preoperatoria rispetto alla chirurgia seguita da terapia adiuvante guidata dallo stadio della malattia. La chemioterapia preoperatoria potrebbe aiutare a ridurre il tumore prima dell’intervento chirurgico.
Nel corso dello studio, i pazienti riceveranno uno o più dei seguenti farmaci: Disodium Folinate, Oxaliplatin, Fluorouracil, Irinotecan, Capecitabine, e Calcium Folinate. Questi farmaci sono somministrati principalmente tramite infusione, tranne Capecitabine, che è una compressa rivestita da assumere per via orale. Alcuni pazienti potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati.
Lo studio è progettato per durare fino a 24 mesi per ogni partecipante. Durante questo periodo, i pazienti saranno monitorati attentamente per valutare la risposta al trattamento e la loro salute generale. L’obiettivo principale è migliorare la sopravvivenza libera da malattia, che significa vivere senza che il cancro ritorni o si diffonda dopo il trattamento. I risultati aiuteranno a capire se la chemioterapia preoperatoria può offrire benefici rispetto alla sola chirurgia seguita da terapia adiuvante.
1inizio del trattamento
Il trattamento preoperatorio inizia con la somministrazione di farmaci per via infusione e orale.
I farmaci somministrati includono disodio folinato, oxaliplatino, fluorouracile, irinotecan, capecitabina e calcio folinato.
2somministrazione dei farmaci
I farmaci disodio folinato, oxaliplatino, fluorouracile, irinotecan e calcio folinato vengono somministrati tramite infusione.
Il farmaco capecitabina viene assunto per via orale.
3durata del trattamento
La durata del trattamento preoperatorio è determinata dal protocollo dello studio e può variare in base alla risposta individuale al trattamento.
4valutazione pre-chirurgica
Dopo il completamento del trattamento preoperatorio, viene effettuata una valutazione per determinare l’idoneità alla chirurgia.
Questa valutazione include esami di imaging come la tomografia computerizzata (CT) o la risonanza magnetica (MRI) per valutare lo stato del tumore.
5intervento chirurgico
Se ritenuto idoneo, viene eseguito un intervento chirurgico per rimuovere il tumore.
L’obiettivo è una resezione completa del tumore per migliorare le possibilità di sopravvivenza senza malattia.
6follow-up post-operatorio
Dopo l’intervento chirurgico, viene effettuato un follow-up per monitorare la ripresa e valutare eventuali segni di recidiva della malattia.
Il follow-up include visite mediche regolari e test diagnostici come esami del sangue e imaging.
Chi può partecipare allo studio?
Il paziente deve aver firmato il consenso informato.
Funzione adeguata del midollo osseo, del fegato e dei reni, dimostrata da specifici esami del sangue.
Se il paziente non assume anticoagulanti, deve avere determinati valori del sangue entro limiti specifici. Se assume anticoagulanti per prevenzione o terapia, può partecipare allo studio.
Metabolismo adeguato del fluorouracile, un farmaco chemioterapico, senza tossicità insolita da trattamenti precedenti o con test specifici che confermano la tolleranza.
Per le donne in età fertile: test di gravidanza negativo e uso di metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento e per almeno 6 mesi dopo l’ultima dose. Per gli uomini: uso di metodi contraccettivi efficaci con partner femminili in età fertile e astensione dalla donazione di sperma durante il trattamento e per 6 mesi dopo l’ultima dose.
Il paziente deve avere almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato.
Diagnosi confermata di adenocarcinoma del colon o del retto superiore.
Tumore confermato come “proficiente nella riparazione dei mismatch” o “stabile ai microsatelliti”, diagnosticato con test specifici.
Intenzione di eseguire un intervento chirurgico curativo.
Stadio T3 o T4 del tumore o presenza di linfonodi positivi, confermati da esami di tomografia computerizzata o risonanza magnetica.
Assenza di metastasi a distanza, confermata da esami di routine entro 6 settimane prima dell’inclusione nello studio.
Assenza di ferite attive significative, come ferite croniche non guarite, lesioni ulcerose o fratture ossee non trattate.
Stato di salute generale valutato come 0-2 secondo l’indice di performance ECOG, che misura la capacità di svolgere attività quotidiane.
Chi non può partecipare allo studio?
Non avere un cancro al colon classificato come T3-4 o con linfonodi positivi, che significa che il tumore è cresciuto in profondità o si è diffuso ai linfonodi vicini, ma non ad altre parti del corpo.
Non avere metastasi a distanza, che significa che il cancro non si è diffuso ad altre parti del corpo.
Non rientrare nelle fasce di età specificate per lo studio.
Non appartenere ai gruppi clinici specificati per lo studio.
Non essere parte di una popolazione vulnerabile, che include persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni informate o a proteggere i propri interessi.
Chemioterapia preoperatoria: Questo trattamento viene somministrato ai pazienti prima dell’intervento chirurgico per ridurre le dimensioni del tumore al colon avanzato. L’obiettivo è rendere il tumore più facile da rimuovere durante l’operazione e migliorare i risultati complessivi del trattamento.
Terapia adiuvante guidata dallo stadio: Dopo l’intervento chirurgico, i pazienti possono ricevere una terapia aggiuntiva basata sullo stadio del cancro. Questa terapia mira a eliminare eventuali cellule tumorali residue e a prevenire la ricomparsa del cancro.
Cancro del colon stadio T3-4 e/o nodale positivo – Il cancro del colon in stadio T3-4 indica che il tumore ha invaso attraverso la parete del colon e può aver raggiunto i tessuti circostanti. Quando è nodale positivo, significa che le cellule tumorali si sono diffuse ai linfonodi vicini. Questo tipo di cancro non presenta metastasi a distanza, il che significa che non si è diffuso ad altri organi del corpo. La progressione della malattia può includere la crescita del tumore e l’ulteriore coinvolgimento dei linfonodi. La diagnosi viene spesso effettuata tramite scansioni TC o RM per determinare l’estensione del tumore e il coinvolgimento linfonodale.
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