Studio sull’Efficacia della Chemioterapia Senza Radiazioni in Pazienti con Linfoma di Hodgkin Classico in Stadio Iniziale a Basso Rischio con Nivolumab

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda il trattamento del Linfoma di Hodgkin in fase iniziale, una forma di cancro che colpisce il sistema linfatico. In particolare, si concentra su pazienti con una buona prognosi, cioรจ quelli che hanno una bassa quantitร  di tumore e nessun sintomo costituzionale. Il trattamento in esame prevede l’uso di Nivolumab, un farmaco somministrato per via endovenosa, che รจ un tipo di terapia mirata progettata per aiutare il sistema immunitario a combattere il cancro.

Lo scopo dello studio รจ valutare l’efficacia della chemioterapia da sola in pazienti con Linfoma di Hodgkin a basso rischio, dopo due cicli di un regime chemioterapico chiamato ABVD. Inoltre, si esplora l’uso di Nivolumab in combinazione con la chemioterapia per pazienti ad alto rischio, definiti da un test PET positivo o da un alto volume tumorale iniziale. La PET รจ un tipo di scansione che aiuta a vedere come funziona il corpo e a individuare eventuali anomalie.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento e saranno monitorati per valutare la progressione della malattia e la risposta al trattamento. L’obiettivo principale รจ verificare se la chemioterapia da sola puรฒ mantenere la malattia sotto controllo per almeno tre anni nei pazienti a basso rischio. Per i pazienti ad alto rischio, si valuterร  l’efficacia della combinazione di chemioterapia e Nivolumab. Lo studio mira anche a capire meglio la sicurezza del trattamento e a monitorare eventuali recidive della malattia.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di chemioterapia per i pazienti con linfoma di Hodgkin in fase iniziale senza lesioni voluminose.

La chemioterapia consiste in due cicli del regime ABVD, che include i farmaci doxorubicina, bleomicina, vinblastina e dacarbazina.

2 valutazione intermedia

Dopo i primi due cicli di chemioterapia, viene eseguita una PET (tomografia a emissione di positroni) per valutare la risposta al trattamento.

Una PET negativa indica che il trattamento sta funzionando bene e il paziente puรฒ continuare con la terapia pianificata.

3 continuazione del trattamento

Se la PET รจ negativa, il trattamento prosegue senza l’uso di radioterapia.

I pazienti continuano con la chemioterapia secondo il piano stabilito.

4 monitoraggio e follow-up

Durante e dopo il trattamento, i pazienti sono monitorati per eventuali segni di progressione della malattia o recidiva.

Il monitoraggio include esami clinici regolari e test diagnostici come la PET.

5 trattamento di salvataggio

In caso di recidiva, i pazienti possono ricevere radioterapia ‘on demand’ seguita da nivolumab, un farmaco somministrato per via endovenosa.

Nivolumab รจ utilizzato per mantenere la remissione nei pazienti che hanno avuto una recidiva limitata dopo la chemioterapia.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Essere un paziente maschio o femmina di etร  compresa tra 18 e 70 anni.
  • Avere un livello di bilirubina totale inferiore a 2 volte il limite superiore della norma, a meno che non si abbia la sindrome di Gilbert, una condizione genetica che puรฒ causare un aumento della bilirubina.
  • I livelli di ALT o AST, che sono enzimi del fegato, devono essere inferiori a 3 volte il limite superiore della norma.
  • Le pazienti femmine devono essere in menopausa da almeno 1 anno prima dell’iscrizione o, se fertili, devono accettare di usare 2 metodi efficaci di contraccezione o di praticare l’astinenza totale.
  • I pazienti maschi devono accettare di usare metodi di contraccezione a barriera o di praticare l’astinenza.
  • Essere un paziente con linfoma di Hodgkin classico, mai trattato prima, in stadio I o II A senza malattia voluminoso, secondo i criteri modificati EORTC.
  • Avere una diagnosi confermata di linfoma di Hodgkin classico secondo la classificazione attuale dell’Organizzazione Mondiale della Sanitร .
  • Avere uno stato di salute generale (ECOG) compreso tra 0 e 2, dove 0 indica piena attivitร  e 2 indica che si รจ in grado di camminare e prendersi cura di sรฉ stessi, ma non di lavorare.
  • Avere un livello di emoglobina superiore a 8 grammi per decilitro.
  • Avere un conteggio assoluto dei neutrofili, un tipo di globuli bianchi, pari o superiore a 1.000 per microlitro.
  • Avere un conteggio delle piastrine pari o superiore a 100.000 per microlitro.
  • Fornire un consenso scritto volontario per partecipare allo studio.
  • Avere un livello di creatinina nel sangue inferiore a 2,0 mg/dL e/o una clearance della creatinina, che misura la funzione renale, superiore a 40 mL/minuto.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone con sintomi costituzionali, che sono sintomi generali come febbre, perdita di peso o sudorazione notturna.
  • Non possono partecipare persone con lesioni voluminose, che sono ingrossamenti significativi dei linfonodi.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un linfoma di Hodgkin classico in fase iniziale.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un punteggio di rischio basso, determinato da esami specifici.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un esame PET negativo dopo due cicli di chemioterapia ABVD. L’esame PET รจ un tipo di scansione che aiuta a vedere l’attivitร  delle cellule nel corpo.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Institut Catala D’oncologia L'hospitalet De Llobregat Spagna
University Hospital Virgen Del Rocio S.L. Siviglia Spagna
Hospital Universitario De Salamanca Salamanca Spagna
Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy Varsavia Polonia
Instytut Hematologii I Transfuzjologii Varsavia Polonia
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Danzica Polonia
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Jana Mikulicza-Radeckiego We Wroclawiu Breslavia Polonia
Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych I Administracji Z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii W Olsztynie Olsztyn Polonia
Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania Catania Italia
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia Brescia Italia
Hdjligtg Gjpyioj Uqtlwqcacadrw Gklgfesw Mvztggh Madrid Spagna
Hcamwaez Uckohihtfkjzo Mhfjjyh Da Vgjtfrwkgf Santander Spagna
Hnqmnetp Uyljddgovezzk Dg Lzqh Leรณn Spagna
Huacovmp Ujkmmruuwtooe Rsopy Y Cqptw Madrid Spagna
Hddgxruw Urqjvconyzmbj 1g Dz Oljdnho Madrid Spagna
Hxoigios Cxutvw Dg Bxipdyaak Barcellona Spagna
Hquffkup Unjdtlbggrbgn De Bdipql Burgos Spagna
Hrfuakts Ujjqbedmecbnd Cetbkjd Dl Arpirilz Oviedo Spagna
Uawgmktrzs Hbikdqky Slh Exatgqw Palma Spagna
Svpriarixzn Pdyhqbtwn Zliotq Ododdg Zidmxqkgjt Splrnja Uwfoeaizavbtq W Kswiudqa Cracovia Polonia
Uewkwxqscu Om Pcnic Padova Italia
Ajtofco Ompvqzqxrna Oysiomrj Rdgusgj Vdlgm Sqtkw Cbccmrcq Palermo Italia
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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Italia Italia
Reclutando
13.07.2021
Polonia Polonia
Reclutando
31.03.2021
Spagna Spagna
Reclutando
27.01.2022

Sedi dello studio

Farmaci indagati:

ABVD: Questo รจ un regime di chemioterapia utilizzato per trattare il linfoma di Hodgkin. Il trattamento ABVD combina quattro diversi farmaci che lavorano insieme per distruggere le cellule tumorali. L’obiettivo รจ ridurre il volume del tumore e migliorare le possibilitร  di remissione nei pazienti con linfoma di Hodgkin in fase iniziale.

Malattie indagate:

Linfoma di Hodgkin classico in stadio iniziale โ€“ รˆ un tipo di cancro che colpisce il sistema linfatico, caratterizzato dalla presenza di cellule di Reed-Sternberg. Nella fase iniziale, il linfoma รจ limitato a poche aree linfatiche e non presenta sintomi costituzionali come febbre, sudorazione notturna o perdita di peso. La malattia progredisce lentamente e puรฒ rimanere confinata a una o due regioni linfatiche. In assenza di lesioni voluminose, il linfoma puรฒ essere considerato a basso rischio. La progressione puรฒ essere monitorata attraverso esami di imaging come la PET.

Ultimo aggiornamento: 03.12.2025 09:50

ID dello studio:
2024-515063-66-00
Codice del protocollo:
NBK132/1/2020
Fase dello studio:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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