Studio sull’uso dell’elettrochemioterapia con Bleomicina e Cisplatino per lesioni vulvari precancerose e malattia di Paget non invasiva

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What is this study about?

Lo studio si concentra sul trattamento di alcune condizioni della vulva, tra cui la malattia di Paget non invasiva e lesioni squamose precancerose ad alto grado o inizialmente invasive. Queste condizioni possono essere nuove diagnosi o recidive. L’obiettivo principale รจ valutare l’efficacia dell’elettrochemioterapia, un trattamento che combina l’uso di farmaci e impulsi elettrici per migliorare l’assorbimento del farmaco nelle cellule malate.

Nel corso dello studio, verranno utilizzati due farmaci: Bleomicina e Cisplatino. La Bleomicina รจ somministrata come soluzione per iniezione o infusione, mentre il Cisplatino รจ un concentrato per soluzione da infusione. Entrambi i farmaci sono noti per il loro uso nel trattamento di vari tipi di tumori. Lo studio prevede di monitorare la risposta delle lesioni vulvari e della malattia di Paget non invasiva al trattamento con elettrochemioterapia.

La ricerca mira a comprendere meglio l’attivitร  di questo trattamento e a valutare la sicurezza del metodo. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per osservare la durata del controllo della malattia e per valutare eventuali sintomi attraverso questionari specifici. Lo studio รจ previsto per concludersi entro il 2025.

1 inizio dello studio

Dopo aver fornito il consenso informato, inizia la partecipazione allo studio clinico.

Viene confermata la diagnosi istologica di lesioni squamose precancerose della vulva o malattia di Paget non invasiva.

2 trattamento con elettrochemioterapia

Il trattamento prevede l’uso di bleomicina e cisplatino, somministrati per via endovenosa o intratumorale.

L’elettrochemioterapia viene applicata per trattare le lesioni vulvari e la malattia di Paget non invasiva.

3 valutazione della risposta patologica

Trenta giorni dopo il trattamento, viene effettuata una valutazione della risposta patologica delle lesioni vulvari secondo i criteri RECIST.

4 visite di follow-up

Le visite di follow-up sono programmate a uno, tre, sei e dodici mesi dopo il trattamento.

Durante queste visite, viene valutata la sicurezza del metodo e la persistenza dell’HPV tramite test specifici.

I sintomi vengono monitorati utilizzando questionari specifici compilati prima del trattamento e durante le visite di follow-up.

5 conclusione dello studio

Lo studio รจ previsto concludersi entro il 31 maggio 2025.

La durata del controllo della malattia viene monitorata durante tutto il periodo di follow-up.

Who Can Join the Study?

  • Deve avere una diagnosi istologica di malattia squamosa della vulva, sia nuova che ricorrente, o di Paget vulvare non invasivo. Questo significa che un esame al microscopio ha confermato la presenza di queste condizioni.
  • Deve risultare positiva per il virus del papilloma umano ad alto rischio (HR HPV) a livello cervicale e/o vaginale. Questo รจ un tipo di virus che puรฒ influenzare la salute della pelle e delle mucose.
  • Deve avere piรน di 18 anni.
  • Deve avere uno stato di salute generale, misurato con il punteggio di Karnofsky, superiore al 70%. Questo punteggio valuta quanto una persona รจ in grado di svolgere le attivitร  quotidiane.
  • Deve fornire il consenso informato per partecipare allo studio. Questo significa che deve essere d’accordo a partecipare dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie.
  • Non deve avere indicazioni per un trattamento chirurgico a causa dell’estensione della malattia, del rifiuto del paziente, o per motivi anestesiologici o ricostruttivi.
  • Deve avere livelli negativi di Beta-hCG nelle urine o nel sangue. Questo รจ un test di gravidanza che deve risultare negativo.

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare uomini, poichรฉ lo studio รจ riservato solo a donne.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di etร  specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone con condizioni di salute diverse da quelle specificate per lo studio.

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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Italia Italia
Non reclutando
17.06.2023

Trial locations

Farmaci indagati:

Elettrochemioterapia: Questa terapia combina l’uso di farmaci chemioterapici con impulsi elettrici per aumentare l’efficacia del trattamento. Viene utilizzata per trattare lesioni precancerose e malattie di Paget non invasive della vulva. Gli impulsi elettrici aiutano i farmaci a penetrare meglio nelle cellule tumorali, migliorando cosรฌ l’efficacia del trattamento.

Malattie indagate:

Lesioni squamose precancerose della vulva โ€“ Sono alterazioni cellulari che si verificano nella vulva e possono progredire verso il cancro se non trattate. Queste lesioni sono caratterizzate da una crescita anomala delle cellule squamose, che sono un tipo di cellule epiteliali. Possono manifestarsi come aree ispessite, scolorite o ulcerate sulla superficie della vulva. La progressione puรฒ variare, con alcune lesioni che rimangono stabili per anni, mentre altre possono evolvere rapidamente. I fattori di rischio includono infezioni da HPV e fumo. La diagnosi precoce รจ importante per prevenire l’evoluzione verso il cancro.

Malattia di Paget della vulva non invasiva โ€“ รˆ una rara condizione dermatologica che colpisce la vulva, caratterizzata dalla presenza di cellule anomale nell’epidermide. Queste cellule possono causare prurito, arrossamento e desquamazione della pelle. Sebbene sia considerata non invasiva, puรฒ essere associata a un rischio di sviluppo di carcinoma invasivo. La malattia progredisce lentamente e puรฒ rimanere confinata alla superficie della pelle per anni. รˆ spesso diagnosticata in donne anziane e puรฒ essere confusa con altre condizioni dermatologiche. La gestione della malattia richiede un monitoraggio regolare per prevenire complicazioni.

Ultimo aggiornamento: 26.11.2025 07:08

Trial ID:
2024-518796-65-00
Protocol code:
GinOnc-ECT
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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