Studio su Trabectedina e Radioterapia per Pazienti con Sarcoma dei Tessuti Molli

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Di cosa tratta questo studio?

Il sarcoma dei tessuti molli è un tipo di tumore che si sviluppa nei tessuti connettivi del corpo, come muscoli, grasso e nervi. Questo studio clinico si concentra su pazienti affetti da questa malattia e mira a esplorare l’efficacia di una combinazione di trattamenti. Il trattamento in esame include l’uso di trabectedina, un farmaco somministrato tramite infusione endovenosa, insieme alla radioterapia. La trabectedina è un farmaco che agisce interferendo con la crescita delle cellule tumorali.

Lo scopo principale dello studio è determinare la dose massima tollerata di trabectedina quando combinata con la radioterapia, per garantire la sicurezza e l’efficacia del trattamento. I partecipanti saranno suddivisi in gruppi per ricevere diverse dosi del farmaco, e verranno monitorati per valutare la risposta del tumore e gli eventuali effetti collaterali. Lo studio si propone anche di migliorare la sopravvivenza libera da recidive a cinque anni nei pazienti con specifici sottotipi di sarcoma.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento in un ambiente controllato e saranno seguiti da un team medico per monitorare la loro salute e la risposta al trattamento. I risultati aiuteranno a stabilire la dose raccomandata per futuri studi e a comprendere meglio come la combinazione di trabectedina e radioterapia possa essere utilizzata per trattare il sarcoma dei tessuti molli.

1 inizio del trattamento

Il paziente inizia il trattamento con trabectedina, un farmaco somministrato tramite infusione endovenosa.

La dose iniziale di trabectedina viene determinata in base alla tolleranza del paziente e alla fase del trial.

2 somministrazione del farmaco

La trabectedina viene somministrata come soluzione per infusione, attraverso un catetere venoso centrale.

La frequenza e la durata della somministrazione dipendono dalla risposta del paziente e dalla fase del trial.

3 combinazione con radioterapia

Il trattamento con trabectedina è combinato con la radioterapia per migliorare l’efficacia contro il sarcoma dei tessuti molli.

La radioterapia è pianificata in modo da minimizzare i danni ai tessuti sani circostanti.

4 monitoraggio degli effetti collaterali

Gli effetti collaterali vengono monitorati attentamente per determinare la dose massima tollerata di trabectedina.

Eventuali effetti collaterali gravi possono portare a un aggiustamento della dose.

5 valutazione della risposta al trattamento

La risposta al trattamento viene valutata utilizzando criteri specifici come RECIST e CHOI, a seconda del gruppo di trattamento.

L’obiettivo è migliorare la sopravvivenza libera da recidiva a 5 anni nei pazienti con liposarcoma ben differenziato.

6 conclusione del trattamento

Il trattamento continua fino al raggiungimento degli obiettivi del trial o fino a quando il paziente non può più tollerare il trattamento.

Il trial è previsto per concludersi entro il 30 giugno 2031.

Chi può partecipare allo studio?

  • Il paziente deve firmare volontariamente il modulo di consenso informato prima di eseguire qualsiasi test specifico dello studio che non faccia parte della cura abituale del paziente.
  • Età compresa tra 18 e 75 anni.
  • Per il gruppo C, i sottotipi istologici inclusi possono essere: leiomiosarcoma di alto grado (G2-3), liposarcoma (G2-3) se almeno il 30% del tumore è dedifferenziato, liposarcoma pleomorfo. Per il gruppo D, i sottotipi istologici inclusi possono essere: liposarcoma ben differenziato (WD liposarcoma) e liposarcoma dedifferenziato G2 se meno del 30% del tumore è dedifferenziato. Una diagnosi centralizzata confermerà l’inclusione del paziente nello studio.
  • Il tumore deve essere situato nel retroperitoneo, deve essere operabile e non deve mostrare segni di diffusione regionale o a distanza dopo il processo di stadiazione appropriato. Questo punto deve essere confermato dal chirurgo revisore centrale.
  • La posizione e la dimensione della malattia nel retroperitoneo devono consentire il rispetto delle limitazioni della radioterapia nei tessuti sani. Questo punto deve essere confermato dall’oncologo radioterapista del sito e dal revisore centrale oncologo radioterapista.
  • Malattia misurabile secondo i criteri CHOI per il gruppo C e i criteri RECIST V 1.1 per il gruppo D.
  • Stato di performance ECOG 0-1. Questo è un modo per valutare quanto bene un paziente può svolgere le attività quotidiane.
  • Parametri ematologici adeguati: emoglobina superiore a 10 g/dl, leucociti almeno 3.000/mm³, neutrofili almeno 1.500/mm³, piastrine almeno 100.000/mm³. I pazienti con creatinina plasmatica fino a 1,6 mg/dl, transaminasi fino a 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN), bilirubina totale fino al ULN, CPK fino a 2,5 volte ULN, fosfatasi alcalina fino a 2,5 volte ULN sono accettabili. Se l’aumento della fosfatasi alcalina è superiore a 2,5 volte il ULN, la frazione epatica della fosfatasi alcalina e/o GGT deve essere al massimo ULN.
  • Uomini e donne fertili devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace prima di iniziare lo studio, durante lo studio e per 6 mesi dopo la sua conclusione. Le donne in età fertile che partecipano allo studio devono sottoporsi a un test di gravidanza prima di iniziare lo studio.
  • Funzione cardiaca normale con frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) almeno del 50% tramite ecocardiogramma o MUGA. Questo è un test per vedere quanto bene il cuore pompa il sangue.
  • La sierologia per HBV (epatite B) e HCV (epatite C) deve essere eseguita prima di includere il paziente nello studio. Se l’antigene di superficie dell’epatite B (HbsAg) è positivo, è consigliabile escludere una fase replicativa. Se positivo, l’inclusione del paziente nello studio non è raccomandata, e spetta al ricercatore decidere se somministrare un trattamento preventivo con lamivudina. Se un potenziale paziente è positivo agli anticorpi anti-HCV, la presenza del virus sarà esclusa con un test PCR qualitativo, o il paziente non può essere incluso nello studio (se il test PCR qualitativo non può essere eseguito sul paziente, non può essere incluso nello studio).
  • Il paziente può aver avuto una precedente linea di chemioterapia (solo per il gruppo D).
  • Il paziente deve avere un catetere venoso centrale per la somministrazione del trattamento.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno un sarcoma dei tessuti molli. Questo è un tipo di tumore che colpisce i tessuti molli del corpo, come muscoli, grasso e nervi.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate. Le fasce di età ammesse sono dai 18 ai 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili. Questi gruppi includono persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni informate o a comprendere il processo dello studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
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Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Spagna
Hospital Universitario La Paz Madrid Spagna
Hospital Universitario Miguel Servet Saragozza Spagna
University Hospital Virgen Del Rocio S.L. Sevilla Spagna
Uxxxuqhnge Hgdwyxls Sgy Elrnnsn Palma di Maiorca Spagna
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Iytslscy Bnsephtx Bordeaux Francia
Cfbkvx Opaga Lilvnae Lilla Francia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Non ancora reclutando
Italia Italia
Non ancora reclutando
Spagna Spagna
Non ancora reclutando

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Trabectedina: Questo farmaco viene utilizzato nel trattamento dei sarcomi dei tessuti molli. Nel contesto di questo studio clinico, Trabectedina viene combinata con la radioterapia per determinare la dose massima tollerata o la dose raccomandata per la fase II. L’obiettivo è valutare la sicurezza e l’efficacia di questa combinazione nel trattamento dei pazienti, monitorando gli effetti collaterali e le risposte al trattamento.

Malattie in studio:

Sarcoma dei tessuti molli – Il sarcoma dei tessuti molli è un tipo di cancro che si sviluppa nei tessuti connettivi del corpo, come muscoli, grasso, nervi, tendini e vasi sanguigni. Questo tipo di tumore può manifestarsi in qualsiasi parte del corpo, ma è più comune negli arti, nel tronco e nell’addome. I sintomi possono variare a seconda della posizione del tumore e possono includere gonfiore o un nodulo che cresce rapidamente, dolore o sensazione di pressione. La progressione della malattia dipende dal tipo specifico di sarcoma e dalla sua localizzazione. Alcuni sarcomi possono crescere lentamente, mentre altri possono essere più aggressivi. La diagnosi precoce è importante per gestire la malattia in modo efficace.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 10:14

ID della sperimentazione:
2024-518199-30-00
Fase della sperimentazione:
Fase I e Fase II (Integrate) – Altro

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