Studio su Trabectedina e Radioterapia per Pazienti con Sarcoma dei Tessuti Molli

2 1 1 1

Sponsor

What is this study about?

Il sarcoma dei tessuti molli รจ un tipo di tumore che si sviluppa nei tessuti connettivi del corpo, come muscoli, grasso e nervi. Questo studio clinico si concentra su pazienti affetti da questa malattia e mira a esplorare l’efficacia di una combinazione di trattamenti. Il trattamento in esame include l’uso di trabectedina, un farmaco somministrato tramite infusione endovenosa, insieme alla radioterapia. La trabectedina รจ un farmaco che agisce interferendo con la crescita delle cellule tumorali.

Lo scopo principale dello studio รจ determinare la dose massima tollerata di trabectedina quando combinata con la radioterapia, per garantire la sicurezza e l’efficacia del trattamento. I partecipanti saranno suddivisi in gruppi per ricevere diverse dosi del farmaco, e verranno monitorati per valutare la risposta del tumore e gli eventuali effetti collaterali. Lo studio si propone anche di migliorare la sopravvivenza libera da recidive a cinque anni nei pazienti con specifici sottotipi di sarcoma.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento in un ambiente controllato e saranno seguiti da un team medico per monitorare la loro salute e la risposta al trattamento. I risultati aiuteranno a stabilire la dose raccomandata per futuri studi e a comprendere meglio come la combinazione di trabectedina e radioterapia possa essere utilizzata per trattare il sarcoma dei tessuti molli.

1 inizio del trattamento

Il paziente inizia il trattamento con trabectedina, un farmaco somministrato tramite infusione endovenosa.

La dose iniziale di trabectedina viene determinata in base alla tolleranza del paziente e alla fase del trial.

2 somministrazione del farmaco

La trabectedina viene somministrata come soluzione per infusione, attraverso un catetere venoso centrale.

La frequenza e la durata della somministrazione dipendono dalla risposta del paziente e dalla fase del trial.

3 combinazione con radioterapia

Il trattamento con trabectedina รจ combinato con la radioterapia per migliorare l’efficacia contro il sarcoma dei tessuti molli.

La radioterapia รจ pianificata in modo da minimizzare i danni ai tessuti sani circostanti.

4 monitoraggio degli effetti collaterali

Gli effetti collaterali vengono monitorati attentamente per determinare la dose massima tollerata di trabectedina.

Eventuali effetti collaterali gravi possono portare a un aggiustamento della dose.

5 valutazione della risposta al trattamento

La risposta al trattamento viene valutata utilizzando criteri specifici come RECIST e CHOI, a seconda del gruppo di trattamento.

L’obiettivo รจ migliorare la sopravvivenza libera da recidiva a 5 anni nei pazienti con liposarcoma ben differenziato.

6 conclusione del trattamento

Il trattamento continua fino al raggiungimento degli obiettivi del trial o fino a quando il paziente non puรฒ piรน tollerare il trattamento.

Il trial รจ previsto per concludersi entro il 30 giugno 2031.

Who Can Join the Study?

  • Il paziente deve firmare volontariamente il modulo di consenso informato prima di eseguire qualsiasi test specifico dello studio che non faccia parte della cura abituale del paziente.
  • Etร  compresa tra 18 e 75 anni.
  • Per il gruppo C, i sottotipi istologici inclusi possono essere: leiomiosarcoma di alto grado (G2-3), liposarcoma (G2-3) se almeno il 30% del tumore รจ dedifferenziato, liposarcoma pleomorfo. Per il gruppo D, i sottotipi istologici inclusi possono essere: liposarcoma ben differenziato (WD liposarcoma) e liposarcoma dedifferenziato G2 se meno del 30% del tumore รจ dedifferenziato. Una diagnosi centralizzata confermerร  l’inclusione del paziente nello studio.
  • Il tumore deve essere situato nel retroperitoneo, deve essere operabile e non deve mostrare segni di diffusione regionale o a distanza dopo il processo di stadiazione appropriato. Questo punto deve essere confermato dal chirurgo revisore centrale.
  • La posizione e la dimensione della malattia nel retroperitoneo devono consentire il rispetto delle limitazioni della radioterapia nei tessuti sani. Questo punto deve essere confermato dall’oncologo radioterapista del sito e dal revisore centrale oncologo radioterapista.
  • Malattia misurabile secondo i criteri CHOI per il gruppo C e i criteri RECIST V 1.1 per il gruppo D.
  • Stato di performance ECOG 0-1. Questo รจ un modo per valutare quanto bene un paziente puรฒ svolgere le attivitร  quotidiane.
  • Parametri ematologici adeguati: emoglobina superiore a 10 g/dl, leucociti almeno 3.000/mmยณ, neutrofili almeno 1.500/mmยณ, piastrine almeno 100.000/mmยณ. I pazienti con creatinina plasmatica fino a 1,6 mg/dl, transaminasi fino a 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN), bilirubina totale fino al ULN, CPK fino a 2,5 volte ULN, fosfatasi alcalina fino a 2,5 volte ULN sono accettabili. Se l’aumento della fosfatasi alcalina รจ superiore a 2,5 volte il ULN, la frazione epatica della fosfatasi alcalina e/o GGT deve essere al massimo ULN.
  • Uomini e donne fertili devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace prima di iniziare lo studio, durante lo studio e per 6 mesi dopo la sua conclusione. Le donne in etร  fertile che partecipano allo studio devono sottoporsi a un test di gravidanza prima di iniziare lo studio.
  • Funzione cardiaca normale con frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) almeno del 50% tramite ecocardiogramma o MUGA. Questo รจ un test per vedere quanto bene il cuore pompa il sangue.
  • La sierologia per HBV (epatite B) e HCV (epatite C) deve essere eseguita prima di includere il paziente nello studio. Se l’antigene di superficie dell’epatite B (HbsAg) รจ positivo, รจ consigliabile escludere una fase replicativa. Se positivo, l’inclusione del paziente nello studio non รจ raccomandata, e spetta al ricercatore decidere se somministrare un trattamento preventivo con lamivudina. Se un potenziale paziente รจ positivo agli anticorpi anti-HCV, la presenza del virus sarร  esclusa con un test PCR qualitativo, o il paziente non puรฒ essere incluso nello studio (se il test PCR qualitativo non puรฒ essere eseguito sul paziente, non puรฒ essere incluso nello studio).
  • Il paziente puรฒ aver avuto una precedente linea di chemioterapia (solo per il gruppo D).
  • Il paziente deve avere un catetere venoso centrale per la somministrazione del trattamento.

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare persone che non hanno un sarcoma dei tessuti molli. Questo รจ un tipo di tumore che colpisce i tessuti molli del corpo, come muscoli, grasso e nervi.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di etร  specificate. Le fasce di etร  ammesse sono dai 18 ai 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili. Questi gruppi includono persone che potrebbero avere difficoltร  a prendere decisioni informate o a comprendere il processo dello studio.

Where you can join this trial?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Majadahonda Spagna
Hospital Universitario La Paz Madrid Spagna
Hospital Universitario Miguel Servet Saragozza Spagna
University Hospital Virgen Del Rocio S.L. Siviglia Spagna
Hsahltps Uwpzoigjdztzq Dv Cwhqisde San Cristoforo della Laguna Spagna
Uhjokxnqwe Hmkrdbsw Sks Elfxeim Palma Spagna
Htkqctjv Uhaelxiqllgkz Fobltvkdo Jqctwez Ddcq Madrid Spagna
Heeuwkge Dj Lq Smhwp Cukq I Sulj Puo Barcellona Spagna
Hojkispp Gqebofd Ujmymnpsuaqcx Gnrqosrz Mrxahml Madrid Spagna
Clevhk Hssuhacvugs Ryrjfhxq Dz Mqrxobrox Marsiglia Francia
Idsrrnyr Cucgj Parigi Francia
Ivovoaqd Btruoynu Bordeaux Francia
Claugo Ofnoj Lusnjws Lilla Francia
Corkfk Lrwr Btazlg Lione Francia
Imjrdzhp Gdoooia Rvlcjw Villejuif Francia
Fethdurrdr Iyxvx Iiuqxhlb Nfarbipso Ddj Tzodwr Milano Italia
Ivypy Idnfpuzs Njsrinnoq Tnynaf Fvlyxpsxqz Pgqkurz Napoli Italia
Ckclin Dn Rzhivjxxcag Olbzjzotmi Dr Avyopj Aviano Italia
Illgc Ifulkdtw Clnueqhr Cscxlp Oyikjahgmd dtnffnfypmkmkrwoqi Candiolo Italia

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Non ancora reclutando
Italia Italia
Non ancora reclutando
Spagna Spagna
Non ancora reclutando

Trial locations

Farmaci indagati:

Trabectedina: Questo farmaco viene utilizzato nel trattamento dei sarcomi dei tessuti molli. Nel contesto di questo studio clinico, Trabectedina viene combinata con la radioterapia per determinare la dose massima tollerata o la dose raccomandata per la fase II. L’obiettivo รจ valutare la sicurezza e l’efficacia di questa combinazione nel trattamento dei pazienti, monitorando gli effetti collaterali e le risposte al trattamento.

Malattie indagate:

Sarcoma dei tessuti molli โ€“ Il sarcoma dei tessuti molli รจ un tipo di cancro che si sviluppa nei tessuti connettivi del corpo, come muscoli, grasso, nervi, tendini e vasi sanguigni. Questo tipo di tumore puรฒ manifestarsi in qualsiasi parte del corpo, ma รจ piรน comune negli arti, nel tronco e nell’addome. I sintomi possono variare a seconda della posizione del tumore e possono includere gonfiore o un nodulo che cresce rapidamente, dolore o sensazione di pressione. La progressione della malattia dipende dal tipo specifico di sarcoma e dalla sua localizzazione. Alcuni sarcomi possono crescere lentamente, mentre altri possono essere piรน aggressivi. La diagnosi precoce รจ importante per gestire la malattia in modo efficace.

Ultimo aggiornamento: 26.11.2025 07:08

Trial ID:
2024-518199-30-00
Trial Phase:
Fase I e Fase II (Integrate) – Altro

Other Trials to Consider

  • Data di inizio: 2021-11-23

    Studio sulla sicurezza ed efficacia di CR6086 e balstilimab in pazienti con cancro colorettale metastatico e altri tumori gastrointestinali metastatici

    Non in reclutamento

    2 1 1

    Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro del colon-retto metastatico e di altri tumori gastrointestinali metastatici. Questi tumori sono stati giร  trattati in precedenza e presentano caratteristiche specifiche come la stabilitร  dei microsatelliti e la competenza nella riparazione dei mismatch. Il trattamento in esame combina due farmaci: CR6086, un antagonista del recettore EP4,…

    Malattie indagate:
    Italia
  • Lo studio non รจ ancora iniziato

    Studio sull’efficacia di pembrolizumab e lenvatinib in pazienti con carcinoma vulvare

    Non ancora in reclutamento

    1

    Questo studio clinico esamina il trattamento del carcinoma vulvare, un tipo di tumore che colpisce la vulva. La ricerca valuterร  l’efficacia di una combinazione di due farmaci: il Pembrolizumab, che viene somministrato tramite infusione endovenosa, e il Lenvatinib, che viene assunto sotto forma di capsule. Lo scopo principale dello studio รจ determinare l’efficacia e la…

    Italia