Studio su Avelumab e Chemioterapia a Base di Platino nel Carcinoma Uroteliale Avanzato

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Promotore

Queen Mary University Of London

Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del carcinoma uroteliale, un tipo di cancro che colpisce il sistema urinario, inclusi la vescica, il bacinetto renale, l’uretere e l’uretra. Il trattamento in esame prevede l’uso di avelumab, un farmaco somministrato tramite infusione endovenosa, noto anche con il nome commerciale Bavencio. Avelumab è un anticorpo monoclonale che agisce sul sistema immunitario per aiutare a combattere il cancro.

Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia di tre rispetto a sei cicli di chemioterapia a base di platino, seguiti dal mantenimento con avelumab, nei pazienti con carcinoma uroteliale avanzato. La chemioterapia a base di platino è un trattamento comune per questo tipo di cancro e include farmaci come gemcitabina combinata con cisplatino o carboplatino. I partecipanti allo studio riceveranno uno di questi regimi di chemioterapia prima di passare al trattamento di mantenimento con avelumab.

Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per valutare l’impatto del trattamento sulla loro qualità di vita e sulla progressione della malattia. Saranno raccolti dati sui sintomi riportati dai pazienti e sulla loro risposta al trattamento. Lo studio mira a determinare quale durata del trattamento iniziale con chemioterapia sia più efficace prima di passare al mantenimento con avelumab. Inoltre, verranno osservati eventuali effetti collaterali e la tollerabilità del trattamento. Il termine previsto per lo studio è aprile 2028.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di chemioterapia a base di platino. Questa fase prevede 3 o 6 cicli di trattamento, a seconda del gruppo a cui si è assegnati. La chemioterapia può includere farmaci come gemcitabina e cisplatino o carboplatino, somministrati secondo le pratiche standard locali.

2 valutazione intermedia

Dopo i primi 3 cicli di chemioterapia, viene effettuata una valutazione per determinare la risposta al trattamento. Questa valutazione aiuta a decidere se continuare con altri 3 cicli di chemioterapia o passare alla fase successiva.

3 trattamento di mantenimento

Dopo la chemioterapia, si passa al trattamento di mantenimento con avelumab. Questo farmaco viene somministrato tramite infusione endovenosa. La frequenza e la durata del trattamento con avelumab dipendono dalla risposta individuale e dalle condizioni cliniche.

4 monitoraggio della qualità della vita

Durante tutto il periodo di trattamento, viene monitorata la qualità della vita utilizzando questionari specifici. Questi questionari aiutano a valutare l’impatto del trattamento sulla salute generale e sul benessere.

5 valutazione finale

Alla fine del trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare l’efficacia complessiva del trattamento e per monitorare eventuali effetti collaterali. Questa valutazione include esami clinici e la revisione dei questionari sulla qualità della vita.

Chi può partecipare allo studio?

Essere disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto.
Avere la capacità di seguire il protocollo, incluso il completamento ripetuto dei questionari EORTC QLQ-C30.
Avere almeno 18 anni di età.
Avere un carcinoma uroteliale avanzato localmente o metastatico, confermato tramite esame istologico. Questo tipo di cancro può interessare la vescica, la pelvi renale, l’uretere o l’uretra. Sono ammessi pazienti con differenziazione squamosa o sarcomatoide o tipi cellulari misti, ma è necessario un componente di cancro uroteliale.
Avere una malattia misurabile secondo i criteri RECIST v1.1, che sono linee guida per valutare la risposta al trattamento nei tumori solidi.
Essere idonei per la chemioterapia con gemcitabina/cisplatino o gemcitabina/carboplatino. Se non idonei per il cisplatino, si può considerare il trattamento con gemcitabina/carboplatino. L’idoneità si basa su criteri come la funzione renale (GFR), lo stato di salute generale (ECOG), la perdita uditiva e l’insufficienza cardiaca.
Avere un punteggio di stato di salute generale (ECOG) di 0, 1 o 2, dove 0 indica piena attività e 2 indica una certa limitazione nell’attività fisica.
Avere una funzione ematologica e degli organi adeguata, con parametri specifici come l’emoglobina, il conteggio dei neutrofili, il conteggio delle piastrine, la bilirubina totale e gli enzimi epatici (AST/ALT) entro limiti definiti.
Per le pazienti di sesso femminile in età fertile, è richiesto un test di gravidanza negativo entro 2 settimane dal primo giorno del ciclo di trattamento. Le donne non in età fertile sono quelle in menopausa o con sterilizzazione chirurgica documentata.
Accordo a utilizzare misure contraccettive adeguate durante lo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

Non possono partecipare persone che non hanno il carcinoma uroteliale. Questo è un tipo di tumore che colpisce le vie urinarie.
Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati dallo studio.
Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.

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Hospital San Pedro De Alcantara	Cáceres	Spagna
MD Anderson Cancer Center	Madrid	Spagna
Hospital Universitari Vall D Hebron	Barcellona	Spagna
Centre de Radiothérapie – Clinique Sainte Anne	Strasburgo	Francia
Gustave Roussy	Villejuif	Francia
Hopitaux Universitaires Pitie Salpetriere	Paris	Francia
Hospital Universitario La Paz	Madrid	Spagna
Institut Catala D’oncologia	Badalona	Spagna
Hxqudycm Uvccsgycvgexs Dphwhprs	Donostia	Spagna
Hoxudioc Unbngvzlbqzgl 1m Dm Ognemof	Madrid	Spagna
Fndjodimr Iemdwyaoh Vejonwhong Dd Otzfzgiok		Spagna
Hjxlxcvx Ucxnygppftfqq do Ndqofef	città di Pamplona	Spagna
Hcdialpn Ulunofxtdzmqv Dy Tjoafo	Toledo	Spagna
Hwmetwte Uifqdlgqqjreh Dr Ljhy	provincia di León	Spagna
Hwpqufmj Utjpkvbuffkvl Cipwokz Dc Awzvifvq	Oviedo	Spagna
Hvzppcse Ucquprgfuqhya Fajebieio Japazxj Dgby	Madrid	Spagna
Cftpqzeac Hoqtsjbmhmgi Pyizfjqwxb Dr Cxjelvrwh	Castellón de la Plana	Spagna
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Hviyvbdt Clijkba Sqz Clbapk	Madrid	Spagna
Cawzmpdc Hnlrqukaflpd Undkkcymufnpg Icvilzt Mbcepco Ilwtaweq	Las Palmas De Gran Canaria	Spagna
Cgjoqy Okfiq Lfdmpit	Lilla	Francia
Ctb Byhzddkwel	Tours	Francia
Hpwljck Hpore Mxkrpz	Créteil	Francia
Ihqbkxui Mhamkneqaz Mhfuiylbva	Paris	Francia
Cyfbuv Dklstqmrtusleehka Ej Du Rghdrolcxmara 3j	Chambray	Francia
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Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Francia	Reclutando	24.10.2025
Spagna	Reclutando	03.06.2022

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Avelumab

Avelumab: Avelumab è un tipo di terapia immunitaria utilizzata per aiutare il sistema immunitario a combattere il cancro. In questo studio, viene somministrato come trattamento di mantenimento per i pazienti con cancro uroteliale avanzato dopo aver completato i cicli di chemioterapia a base di platino. L’obiettivo è di prolungare il controllo della malattia e migliorare la qualità della vita dei pazienti.

Chemioterapia a base di platino: Questo tipo di chemioterapia utilizza farmaci contenenti platino per distruggere le cellule tumorali. È un trattamento comune per diversi tipi di cancro, incluso il cancro uroteliale. Nello studio, i pazienti ricevono 3 o 6 cicli di chemioterapia a base di platino prima di passare al trattamento di mantenimento con avelumab. L’obiettivo è ridurre il tumore e controllare la malattia prima di iniziare la terapia di mantenimento.

Malattie in studio:

Carcinoma a cellule transizionali

Carcinoma Uroteliale – Il carcinoma uroteliale è un tipo di cancro che si sviluppa nel rivestimento delle vie urinarie, come la vescica, gli ureteri e parte dei reni. Inizia quando le cellule uroteliali, che formano il rivestimento interno di queste strutture, iniziano a crescere in modo incontrollato. La malattia può progredire localmente, invadendo i tessuti circostanti, o diffondersi ad altre parti del corpo attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno. I sintomi possono includere sangue nelle urine, dolore durante la minzione e necessità frequente di urinare. La progressione del carcinoma uroteliale può variare da lenta a rapida, a seconda delle caratteristiche specifiche del tumore e della sua localizzazione.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 10:12

ID della sperimentazione:

2024-518244-20-01

Codice del protocollo:

DISCUS

Fase della sperimentazione:

Esplorazione terapeutica (Fase II)

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