#1 Ricerca di studi clinici in Europa

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Studio diagnostico con PET/CT PSMA per la valutazione dei linfonodi prima dell’intervento in pazienti con cancro alla prostata a rischio intermedio e alto non metastatico

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What is this study about?

Questo studio clinico esamina l’efficacia della Tomografia ad Emissione di Positroni (PET) combinata con un marcatore specifico chiamato PSMA nella valutazione dei linfonodi in pazienti con cancro alla prostata non metastatico a rischio intermedio e alto. Lo studio utilizza due prodotti: il 68GA-PSMA e il Locametz, che vengono somministrati tramite iniezione endovenosa.

La ricerca si concentra sulla capacitร  di questa tecnica di imaging di individuare la presenza di cellule tumorali nei linfonodi prima dell’intervento chirurgico di prostatectomia (rimozione della prostata). Questa valutazione รจ particolarmente importante per i pazienti che devono essere sottoposti a un intervento chirurgico radicale.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno una singola dose del radiofarmaco che permetterร  di visualizzare eventuali cellule tumorali attraverso la scansione PET. I risultati di questo esame verranno confrontati con quelli ottenuti attraverso le tecniche di imaging convenzionali e con l’analisi dei tessuti prelevati durante l’intervento chirurgico. Questo permetterร  di valutare quanto accuratamente la PET-PSMA riesca a identificare la presenza di malattia nei linfonodi.

1 Esame PET-PSMA iniziale

Riceverai un’iniezione endovenosa del radiofarmaco 68GA-PSMA (Locametz)

Verrai sottoposto a una scansione PET/TC per valutare la presenza di metastasi linfonodali

2 Valutazione pre-operatoria

I medici analizzeranno i risultati della PET-PSMA

Verrร  pianificata la strategia chirurgica per la dissezione linfonodale basata sui risultati dell’esame

3 Intervento chirurgico

Verrร  eseguita la prostatectomia totale

Durante l’intervento sarร  effettuata la dissezione dei linfonodi secondo il piano stabilito

4 Analisi dei tessuti

I tessuti rimossi durante l’intervento verranno analizzati in laboratorio

L’esame istologico confermerร  la presenza o assenza di metastasi

5 Monitoraggio post-operatorio

Verranno effettuati controlli regolari del PSA (antigene prostatico specifico)

Saranno eseguiti esami di imaging di follow-up secondo necessitร 

Verrร  monitorata l’eventuale presenza di effetti indesiderati

Who Can Join the Study?

  • Etร  superiore ai 18 anni
  • Diagnosi confermata di neoplasia prostatica tramite esame istologico (analisi del tessuto al microscopio)
  • Presenza di una delle seguenti condizioni:
    • Neoplasia a rischio intermedio:
      – PSA tra 10 e 20 ng/mL e/o
      – Tumore classificato come T2b e/o
      – Grado ISUP 2 o 3
      – Rischio di estensione ai linfonodi superiore al 5% secondo il nomogramma di Briganti
    • Neoplasia ad alto rischio:
      – PSA โ‰ฅ 20 ng/mL e/o
      – Tumore classificato come T2c o superiore e/o
      – Grado ISUP 4 o 5
  • Candidatura alla prostatectomia radicale totale (rimozione chirurgica completa della prostata) decisa dal team multidisciplinare
  • Iscrizione a un sistema di assicurazione sanitaria o beneficiario di copertura sanitaria

Who Cannot Join the Study?

  • Pazienti con controindicazioni alla risonanza magnetica (come dispositivi metallici nel corpo o claustrofobia)
  • Persone con allergie note ai mezzi di contrasto utilizzati nell’imaging
  • Pazienti che hanno ricevuto qualsiasi trattamento precedente per il cancro alla prostata (come chirurgia, radioterapia o terapia ormonale)
  • Presenza di altre malattie maligne attive negli ultimi 5 anni (eccetto il carcinoma basocellulare della pelle)
  • Persone con gravi malattie cardiache, renali o epatiche che potrebbero interferire con lo studio
  • Pazienti che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici
  • Persone con disturbi psichiatrici che potrebbero compromettere la capacitร  di fornire il consenso informato
  • Pazienti che non possono fornire il consenso informato in modo autonomo
  • Persone che non sono in grado di seguire le procedure dello studio per qualsiasi motivo
  • Pazienti con controindicazioni specifiche all’uso del tracciante PET-PSMA

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Non ancora reclutando
–

Trial locations

Farmaci indagati:

Ligandi PSMA (Prostate Specific Membrane Antigen)
Questo รจ un radiofarmaco utilizzato nell’imaging diagnostico PET (Tomografia a Emissione di Positroni). Il farmaco si lega specificamente alle cellule del cancro alla prostata, permettendo di visualizzare la presenza di metastasi nei linfonodi. Non รจ un farmaco terapeutico, ma viene utilizzato come strumento diagnostico per creare immagini dettagliate che aiutano i medici a valutare la diffusione del cancro alla prostata prima dell’intervento chirurgico.

Traccianti PET
Questi sono marcatori radioattivi che vengono utilizzati insieme ai ligandi PSMA durante la scansione PET/CT. Questi traccianti permettono di creare immagini molto precise della localizzazione delle cellule tumorali nel corpo, in particolare nei linfonodi. Come il PSMA, questi traccianti sono utilizzati solo per scopi diagnostici e non hanno effetti terapeutici.

Malattie indagate:

Prostate Cancer – Il cancro alla prostata รจ una malattia che si sviluppa nelle cellule della ghiandola prostatica maschile. Questa condizione inizia quando le cellule della prostata cominciano a crescere in modo incontrollato. La malattia si sviluppa generalmente in modo lento e inizialmente rimane confinata nella ghiandola prostatica. Il cancro puรฒ progredire attraverso diversi stadi, partendo da una fase localizzata fino a raggiungere potenzialmente i linfonodi vicini. La condizione puรฒ interessare principalmente la zona periferica della prostata, ma puรฒ svilupparsi anche in altre aree della ghiandola. Nei suoi stadi iniziali, questa malattia spesso non presenta sintomi evidenti.

Ultimo aggiornamento: 26.11.2025 07:04

Trial ID:
2024-516319-25-00
Protocol code:
29BRC20.0203
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

Other Trials to Consider

  • Data di inizio: 2021-11-23

    Studio sulla sicurezza ed efficacia di CR6086 e balstilimab in pazienti con cancro colorettale metastatico e altri tumori gastrointestinali metastatici

    Non in reclutamento

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    Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro del colon-retto metastatico e di altri tumori gastrointestinali metastatici. Questi tumori sono stati giร  trattati in precedenza e presentano caratteristiche specifiche come la stabilitร  dei microsatelliti e la competenza nella riparazione dei mismatch. Il trattamento in esame combina due farmaci: CR6086, un antagonista del recettore EP4,…

    Malattie indagate:
    Farmaci indagati:
    Italia
  • Lo studio non รจ ancora iniziato

    Studio sull’efficacia di pembrolizumab e lenvatinib in pazienti con carcinoma vulvare

    Non ancora in reclutamento

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    Questo studio clinico esamina il trattamento del carcinoma vulvare, un tipo di tumore che colpisce la vulva. La ricerca valuterร  l’efficacia di una combinazione di due farmaci: il Pembrolizumab, che viene somministrato tramite infusione endovenosa, e il Lenvatinib, che viene assunto sotto forma di capsule. Lo scopo principale dello studio รจ determinare l’efficacia e la…

    Farmaci indagati:
    Italia