Studio diagnostico con PET/CT PSMA per la valutazione dei linfonodi prima dell’intervento in pazienti con cancro alla prostata a rischio intermedio e alto non metastatico

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Promotore

Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest

Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina l’efficacia della Tomografia ad Emissione di Positroni (PET) combinata con un marcatore specifico chiamato PSMA nella valutazione dei linfonodi in pazienti con cancro alla prostata non metastatico a rischio intermedio e alto. Lo studio utilizza due prodotti: il 68GA-PSMA e il Locametz, che vengono somministrati tramite iniezione endovenosa.

La ricerca si concentra sulla capacità di questa tecnica di imaging di individuare la presenza di cellule tumorali nei linfonodi prima dell’intervento chirurgico di prostatectomia (rimozione della prostata). Questa valutazione è particolarmente importante per i pazienti che devono essere sottoposti a un intervento chirurgico radicale.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno una singola dose del radiofarmaco che permetterà di visualizzare eventuali cellule tumorali attraverso la scansione PET. I risultati di questo esame verranno confrontati con quelli ottenuti attraverso le tecniche di imaging convenzionali e con l’analisi dei tessuti prelevati durante l’intervento chirurgico. Questo permetterà di valutare quanto accuratamente la PET-PSMA riesca a identificare la presenza di malattia nei linfonodi.

1 Esame PET-PSMA iniziale

Riceverai un’iniezione endovenosa del radiofarmaco 68GA-PSMA (Locametz)

Verrai sottoposto a una scansione PET/TC per valutare la presenza di metastasi linfonodali

2 Valutazione pre-operatoria

I medici analizzeranno i risultati della PET-PSMA

Verrà pianificata la strategia chirurgica per la dissezione linfonodale basata sui risultati dell’esame

3 Intervento chirurgico

Verrà eseguita la prostatectomia totale

Durante l’intervento sarà effettuata la dissezione dei linfonodi secondo il piano stabilito

4 Analisi dei tessuti

I tessuti rimossi durante l’intervento verranno analizzati in laboratorio

L’esame istologico confermerà la presenza o assenza di metastasi

5 Monitoraggio post-operatorio

Verranno effettuati controlli regolari del PSA (antigene prostatico specifico)

Saranno eseguiti esami di imaging di follow-up secondo necessità

Verrà monitorata l’eventuale presenza di effetti indesiderati

Chi può partecipare allo studio?

Età superiore ai 18 anni
Diagnosi confermata di neoplasia prostatica tramite esame istologico (analisi del tessuto al microscopio)
Presenza di una delle seguenti condizioni:
- Neoplasia a rischio intermedio:
  – PSA tra 10 e 20 ng/mL e/o
  – Tumore classificato come T2b e/o
  – Grado ISUP 2 o 3
  – Rischio di estensione ai linfonodi superiore al 5% secondo il nomogramma di Briganti
- Neoplasia ad alto rischio:
  – PSA ≥ 20 ng/mL e/o
  – Tumore classificato come T2c o superiore e/o
  – Grado ISUP 4 o 5
Candidatura alla prostatectomia radicale totale (rimozione chirurgica completa della prostata) decisa dal team multidisciplinare
Iscrizione a un sistema di assicurazione sanitaria o beneficiario di copertura sanitaria

Chi non può partecipare allo studio?

Pazienti con controindicazioni alla risonanza magnetica (come dispositivi metallici nel corpo o claustrofobia)
Persone con allergie note ai mezzi di contrasto utilizzati nell’imaging
Pazienti che hanno ricevuto qualsiasi trattamento precedente per il cancro alla prostata (come chirurgia, radioterapia o terapia ormonale)
Presenza di altre malattie maligne attive negli ultimi 5 anni (eccetto il carcinoma basocellulare della pelle)
Persone con gravi malattie cardiache, renali o epatiche che potrebbero interferire con lo studio
Pazienti che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici
Persone con disturbi psichiatrici che potrebbero compromettere la capacità di fornire il consenso informato
Pazienti che non possono fornire il consenso informato in modo autonomo
Persone che non sono in grado di seguire le procedure dello studio per qualsiasi motivo
Pazienti con controindicazioni specifiche all’uso del tracciante PET-PSMA

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Francia	Non ancora reclutando	–

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Ligandi PSMA (Prostate Specific Membrane Antigen)
Questo è un radiofarmaco utilizzato nell’imaging diagnostico PET (Tomografia a Emissione di Positroni). Il farmaco si lega specificamente alle cellule del cancro alla prostata, permettendo di visualizzare la presenza di metastasi nei linfonodi. Non è un farmaco terapeutico, ma viene utilizzato come strumento diagnostico per creare immagini dettagliate che aiutano i medici a valutare la diffusione del cancro alla prostata prima dell’intervento chirurgico.

Traccianti PET
Questi sono marcatori radioattivi che vengono utilizzati insieme ai ligandi PSMA durante la scansione PET/CT. Questi traccianti permettono di creare immagini molto precise della localizzazione delle cellule tumorali nel corpo, in particolare nei linfonodi. Come il PSMA, questi traccianti sono utilizzati solo per scopi diagnostici e non hanno effetti terapeutici.

Malattie in studio:

Cancro della prostata

Prostate Cancer – Il cancro alla prostata è una malattia che si sviluppa nelle cellule della ghiandola prostatica maschile. Questa condizione inizia quando le cellule della prostata cominciano a crescere in modo incontrollato. La malattia si sviluppa generalmente in modo lento e inizialmente rimane confinata nella ghiandola prostatica. Il cancro può progredire attraverso diversi stadi, partendo da una fase localizzata fino a raggiungere potenzialmente i linfonodi vicini. La condizione può interessare principalmente la zona periferica della prostata, ma può svilupparsi anche in altre aree della ghiandola. Nei suoi stadi iniziali, questa malattia spesso non presenta sintomi evidenti.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 10:09

ID della sperimentazione:

2024-516319-25-00

Codice del protocollo:

29BRC20.0203

Fase della sperimentazione:

Esplorazione terapeutica (Fase II)

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