Studio sull’uso della teicoplanina per la profilassi delle infezioni nei bambini con leucemia mieloide acuta

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Di cosa tratta questo studio?

La leucemia mieloide acuta รจ un tipo di cancro che colpisce il sangue e il midollo osseo, particolarmente nei bambini. Questo studio clinico si concentra sull’uso di teicoplanina, un antibiotico, per prevenire le infezioni nei bambini con questa malattia. La teicoplanina viene somministrata come soluzione per iniezione o infusione, e il suo scopo รจ ridurre il rischio di infezioni gravi durante il trattamento della leucemia.

Lo studio รจ progettato per valutare la sicurezza e l’efficacia della teicoplanina somministrata per via endovenosa tre volte a settimana. I partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di quattro settimane. Durante lo studio, verrร  monitorata l’incidenza di infezioni nel sangue causate da batteri specifici, per determinare se la teicoplanina puรฒ effettivamente ridurre tali infezioni.

Lo studio รจ diviso in due fasi: una fase iniziale per valutare la sicurezza del trattamento e una fase successiva per confrontare i risultati tra i bambini che ricevono la teicoplanina e quelli che non la ricevono. L’obiettivo principale รจ capire se l’uso di teicoplanina puรฒ diminuire le infezioni nei bambini con leucemia mieloide acuta, migliorando cosรฌ la loro qualitร  di vita durante il trattamento. La ricerca รจ prevista per concludersi entro la fine del 2025.

1 inizio della partecipazione

La partecipazione allo studio inizia con la diagnosi di leucemia mieloide acuta (LMA) nei pazienti pediatrici.

รˆ necessario un consenso informato scritto da parte del paziente e/o dei tutori legali, a seconda dell’etร  del paziente.

2 fase di sicurezza

Durante questa fase, viene valutata la sicurezza della profilassi con teicoplanina somministrata per via endovenosa tre volte a settimana, con un intervallo di due o tre giorni tra le somministrazioni.

L’obiettivo รจ monitorare eventuali reazioni avverse e determinare la sicurezza del trattamento.

3 fase di controllo randomizzato

In questa fase, si valuta se la profilassi con teicoplanina riduce l’incidenza di infezioni del sangue confermate da coltura durante il trattamento della LMA.

La somministrazione continua come nella fase di sicurezza, con monitoraggio delle infezioni e delle reazioni avverse.

4 monitoraggio e valutazione

Durante tutto lo studio, vengono monitorati i parametri di sicurezza e l’efficacia del trattamento.

Vengono raccolti dati su eventuali infezioni, ricoveri in terapia intensiva, episodi di febbre e recupero dei neutrofili.

5 conclusione dello studio

Lo studio รจ previsto concludersi entro il 30 novembre 2025.

I risultati finali includeranno l’analisi della sicurezza e dell’efficacia della teicoplanina come profilassi delle infezioni nei pazienti pediatrici con LMA.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Essere stati appena diagnosticati con leucemia mieloide acuta (AML), una forma di cancro del sangue.
  • Essere registrati e iniziare il trattamento secondo il protocollo di studio NOPHO-DBH AML 2012, o un protocollo successivo.
  • Avere un’etร  compresa tra 0 e 19 anni.
  • Fornire un consenso informato scritto da parte del paziente e/o dei tutori legali, a seconda dell’etร  del paziente.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare i bambini che non hanno una diagnosi di leucemia mieloide acuta. La leucemia mieloide acuta รจ un tipo di cancro del sangue.
  • Non possono partecipare i bambini al di fuori della fascia di etร  specificata per lo studio.
  • Non possono partecipare i bambini che non possono ricevere il trattamento previsto dallo studio.
  • Non possono partecipare i bambini che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare i bambini che non possono seguire le istruzioni dello studio o che non possono essere seguiti adeguatamente dai medici.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Hospital Universitario La Paz Madrid Spagna
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Hospital Universitario Miguel Servet Saragozza Spagna
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe cittร  di Valencia Spagna
Ui Lvsrau Leuven Belgio
Uohfayppwwxg Zdhmzruaql Gdpx Gand Belgio
Rdmcclozvhupuj Copenaghen Danimarca
Atnpnx Urdtjowjnqqcrspgclmq Aarhus N Danimarca
Sdrq Japa Dh Ddo Bmhfohzhj Hbungpuf Esplugues de Llobregat Spagna
Unosjuzezxqq Dl Shwmsqap De Cbxcsjnrow cittร  di Santiago de Compostela Spagna
Haslpmgt Ieykgxue Ulzycbnvuxwbf Nnew Jmdue Madrid Spagna
Hmnlmnnp Ryjzklks Ubcxrmdspjcqu dr Muwnrm Malaga Spagna
Uiijpojpzr Hediezwx Sfx Eqtmsen Palma di Maiorca Spagna
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Pzfadrq Mrgffs Cehwxcx valy Kbgmvnyqtdduzky Bgmm Utrecht Paesi Bassi

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Belgio Belgio
Reclutando
16.01.2023
Danimarca Danimarca
Reclutando
03.02.2023
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
17.05.2021
Spagna Spagna
Reclutando
07.09.2023

Sedi dello studio

Farmaci indagati:

Teicoplanina รจ un antibiotico utilizzato per prevenire le infezioni nei bambini con leucemia mieloide acuta. Viene somministrato per via endovenosa tre volte alla settimana. L’obiettivo รจ ridurre il rischio di infezioni del sangue causate da specifici batteri durante il trattamento della leucemia.

Malattie indagate:

Leucemia mieloide acuta โ€“ รˆ un tipo di cancro del sangue e del midollo osseo caratterizzato dalla rapida crescita di cellule anormali che si accumulano nel midollo osseo e interferiscono con la produzione di cellule del sangue normali. La malattia inizia nel midollo osseo, ma puรฒ rapidamente diffondersi nel sangue e in altre parti del corpo. I sintomi possono includere affaticamento, febbre, perdita di peso, eccessiva facilitร  a sanguinare o a sviluppare lividi. La progressione della malattia รจ rapida e richiede un intervento medico tempestivo. Le cellule leucemiche possono anche accumularsi in organi come il fegato e la milza, causando gonfiore. La leucemia mieloide acuta รจ piรน comune negli adulti, ma puรฒ verificarsi anche nei bambini.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 10:06

ID dello studio:
2023-506546-23-00
Codice del protocollo:
SP_MH19PRO
Fase dello studio:
Conferma terapeutica (Fase III)

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