Studio sull’uso della teicoplanina per la profilassi delle infezioni nei bambini con leucemia mieloide acuta

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Di cosa tratta questo studio?

La leucemia mieloide acuta è un tipo di cancro che colpisce il sangue e il midollo osseo, particolarmente nei bambini. Questo studio clinico si concentra sull’uso di teicoplanina, un antibiotico, per prevenire le infezioni nei bambini con questa malattia. La teicoplanina viene somministrata come soluzione per iniezione o infusione, e il suo scopo è ridurre il rischio di infezioni gravi durante il trattamento della leucemia.

Lo studio è progettato per valutare la sicurezza e l’efficacia della teicoplanina somministrata per via endovenosa tre volte a settimana. I partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di quattro settimane. Durante lo studio, verrà monitorata l’incidenza di infezioni nel sangue causate da batteri specifici, per determinare se la teicoplanina può effettivamente ridurre tali infezioni.

Lo studio è diviso in due fasi: una fase iniziale per valutare la sicurezza del trattamento e una fase successiva per confrontare i risultati tra i bambini che ricevono la teicoplanina e quelli che non la ricevono. L’obiettivo principale è capire se l’uso di teicoplanina può diminuire le infezioni nei bambini con leucemia mieloide acuta, migliorando così la loro qualità di vita durante il trattamento. La ricerca è prevista per concludersi entro la fine del 2025.

1 inizio della partecipazione

La partecipazione allo studio inizia con la diagnosi di leucemia mieloide acuta (LMA) nei pazienti pediatrici.

È necessario un consenso informato scritto da parte del paziente e/o dei tutori legali, a seconda dell’età del paziente.

2 fase di sicurezza

Durante questa fase, viene valutata la sicurezza della profilassi con teicoplanina somministrata per via endovenosa tre volte a settimana, con un intervallo di due o tre giorni tra le somministrazioni.

L’obiettivo è monitorare eventuali reazioni avverse e determinare la sicurezza del trattamento.

3 fase di controllo randomizzato

In questa fase, si valuta se la profilassi con teicoplanina riduce l’incidenza di infezioni del sangue confermate da coltura durante il trattamento della LMA.

La somministrazione continua come nella fase di sicurezza, con monitoraggio delle infezioni e delle reazioni avverse.

4 monitoraggio e valutazione

Durante tutto lo studio, vengono monitorati i parametri di sicurezza e l’efficacia del trattamento.

Vengono raccolti dati su eventuali infezioni, ricoveri in terapia intensiva, episodi di febbre e recupero dei neutrofili.

5 conclusione dello studio

Lo studio è previsto concludersi entro il 30 novembre 2025.

I risultati finali includeranno l’analisi della sicurezza e dell’efficacia della teicoplanina come profilassi delle infezioni nei pazienti pediatrici con LMA.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere stati appena diagnosticati con leucemia mieloide acuta (AML), una forma di cancro del sangue.
  • Essere registrati e iniziare il trattamento secondo il protocollo di studio NOPHO-DBH AML 2012, o un protocollo successivo.
  • Avere un’età compresa tra 0 e 19 anni.
  • Fornire un consenso informato scritto da parte del paziente e/o dei tutori legali, a seconda dell’età del paziente.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare i bambini che non hanno una diagnosi di leucemia mieloide acuta. La leucemia mieloide acuta è un tipo di cancro del sangue.
  • Non possono partecipare i bambini al di fuori della fascia di età specificata per lo studio.
  • Non possono partecipare i bambini che non possono ricevere il trattamento previsto dallo studio.
  • Non possono partecipare i bambini che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare i bambini che non possono seguire le istruzioni dello studio o che non possono essere seguiti adeguatamente dai medici.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Hospital Universitario La Paz Madrid Spagna
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Hospital Universitario Miguel Servet Saragozza Spagna
Hospital Universitario Regional De Malaga Malaga Spagna
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Spagna
Ug Ltbath Lovanio Belgio
Ubzhajdfqapw Zcnzeewzeh Gawp Gand Belgio
Anxerd Ueinbunjeqnrndehzrcy Aarhus N Danimarca
Sbdm Jswm Dd Dul Bjurunpxw Hozglsmx Esplugues de Llobregat Spagna
Uwxrjhyfzmcj Dw Snjovvrf Dl Ccsblwgsnd città di Santiago de Compostela Spagna
Hwvwrqla Idllmocv Ubqxnncaltouv Nocl Jupce Madrid Spagna
Upfgdncjsh Hsyhiifa Sez Eleqcke Palma di Maiorca Spagna
Hrtynmxt Gejvsvv Uwnjofshpfvjd Dlj Bammca Alicante Spagna
Prystnt Mrllej Csmnndn vhro Kuppjeacyueqowg Bmxb Utrecht Paesi Bassi
Rewwdusgjhktbt Copenaghen Danimarca

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Reclutando
16.01.2023
Danimarca Danimarca
Reclutando
03.02.2023
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
17.05.2021
Spagna Spagna
Reclutando
07.09.2023

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Teicoplanina è un antibiotico utilizzato per prevenire le infezioni nei bambini con leucemia mieloide acuta. Viene somministrato per via endovenosa tre volte alla settimana. L’obiettivo è ridurre il rischio di infezioni del sangue causate da specifici batteri durante il trattamento della leucemia.

Malattie in studio:

Leucemia mieloide acuta – È un tipo di cancro del sangue e del midollo osseo caratterizzato dalla rapida crescita di cellule anormali che si accumulano nel midollo osseo e interferiscono con la produzione di cellule del sangue normali. La malattia inizia nel midollo osseo, ma può rapidamente diffondersi nel sangue e in altre parti del corpo. I sintomi possono includere affaticamento, febbre, perdita di peso, eccessiva facilità a sanguinare o a sviluppare lividi. La progressione della malattia è rapida e richiede un intervento medico tempestivo. Le cellule leucemiche possono anche accumularsi in organi come il fegato e la milza, causando gonfiore. La leucemia mieloide acuta è più comune negli adulti, ma può verificarsi anche nei bambini.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 10:06

ID della sperimentazione:
2023-506546-23-00
Codice del protocollo:
SP_MH19PRO
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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