Studio sul dosaggio di Debio 4228 in pazienti con cancro alla prostata localmente avanzato/metastatico

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Di cosa tratta questo studio?

Il cancro alla prostata รจ una malattia che colpisce la ghiandola prostatica negli uomini. Questo studio clinico si concentra su pazienti con cancro alla prostata in fase avanzata o metastatica, cioรจ quando il cancro si รจ diffuso oltre la prostata. Il trattamento in esame รจ un farmaco chiamato Debio 4228, che contiene la sostanza attiva degarelix. Degarelix รจ un tipo di ormone peptidico che agisce come antagonista dell’ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH), utilizzato per ridurre i livelli di testosterone, un ormone che puรฒ favorire la crescita del cancro alla prostata.

Lo scopo dello studio รจ valutare come il corpo assorbe e utilizza Debio 4228 e come questo influisce sui livelli di testosterone nei partecipanti. I partecipanti riceveranno il farmaco tramite iniezione intramuscolare, che significa che il farmaco viene iniettato direttamente in un muscolo. Lo studio รจ progettato per determinare la dose piรน efficace e sicura di Debio 4228 per il trattamento del cancro alla prostata avanzato o metastatico.

Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per un periodo di tempo per osservare i cambiamenti nei livelli di testosterone e per valutare eventuali effetti collaterali. Saranno anche valutati i segni di reazione nel sito di iniezione e il dolore percepito dai partecipanti. Lo studio mira a fornire informazioni importanti su come Debio 4228 puรฒ essere utilizzato per gestire il cancro alla prostata avanzato, contribuendo a migliorare le opzioni di trattamento per questa malattia.

1 inizio dello studio

Il partecipante viene selezionato per lo studio clinico dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione, tra cui una diagnosi confermata di cancro alla prostata localmente avanzato o metastatico e un’etร  di almeno 18 anni.

Viene effettuata una valutazione iniziale delle condizioni di salute, compresi esami del sangue per verificare i livelli di testosterone e la funzionalitร  di midollo osseo, fegato e reni.

2 somministrazione del farmaco

Il farmaco Debio 4228, contenente la sostanza attiva degarelix, viene somministrato tramite iniezione intramuscolare.

La formulazione รจ una polvere e solvente per sospensione iniettabile, progettata per un rilascio prolungato.

3 monitoraggio iniziale

Dopo l’iniezione, viene monitorata la concentrazione di testosterone nel sangue dal giorno 1 al giorno 85.

Viene valutata la reazione al sito di iniezione, inclusi arrossamento, gonfiore e indurimento, immediatamente dopo l’iniezione, dopo 2 ore e dopo 24 ore.

4 valutazione della risposta

La risposta al trattamento viene valutata misurando il raggiungimento e il mantenimento della castrazione del testosterone (livelli di testosterone inferiori a 50 ng/dL e 20 ng/dL) dal giorno 29 al giorno 85.

Per il gruppo 3, il mantenimento della castrazione del testosterone viene monitorato fino al giorno 169.

5 monitoraggio degli effetti collaterali

Viene monitorata l’incidenza e la gravitร  degli eventi avversi emergenti dal trattamento, inclusi eventi avversi gravi e di particolare interesse.

Vengono registrati eventuali cambiamenti nei parametri di laboratorio di sicurezza, nei segni vitali, nel peso e nell’elettrocardiogramma (ECG).

6 conclusione dello studio

Lo studio รจ previsto per concludersi entro il 28 febbraio 2026.

I risultati finali includeranno l’analisi del profilo farmacocinetico e farmacodinamico del Debio 4228 e la valutazione della sua efficacia nel trattamento del cancro alla prostata avanzato o metastatico.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Partecipante con diagnosi confermata di cancro alla prostata localmente avanzato o metastatico. Questo significa che il cancro si รจ diffuso oltre la prostata.
  • Partecipante considerato dal medico dello studio come candidato per una terapia ormonale continua, chiamata ADT (terapia di deprivazione androgenica), che riduce i livelli di ormoni maschili.
  • Livelli di testosterone nel sangue al mattino superiori a 150 ng/dL durante la visita di screening. Il testosterone รจ un ormone maschile.
  • Etร  di almeno 18 anni.
  • Stato di salute generale valutato con un punteggio da 0 a 2 secondo l’ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group), che misura quanto una persona รจ in grado di svolgere le attivitร  quotidiane.
  • Avere un’aspettativa di vita di almeno 6 mesi.
  • Funzione adeguata del midollo osseo, del fegato e dei reni durante la visita di screening. Questo significa che questi organi devono funzionare bene.
  • Altri criteri definiti dal protocollo e dal sottoprotocollo si applicano. Questo significa che ci sono altre regole specifiche da seguire.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone di sesso femminile.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un cancro alla prostata in fase avanzata o metastatica. Questo significa che il cancro si รจ diffuso oltre la prostata o รจ in una fase avanzata.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di etร  specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, cioรจ gruppi che potrebbero avere bisogno di protezione speciale.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu Poznaล„ Polonia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Reclutando
Bulgaria Bulgaria
Non ancora reclutando
Francia Francia
Reclutando
16.04.2025
Italia Italia
Non ancora reclutando
Lituania Lituania
Non ancora reclutando
Polonia Polonia
Non ancora reclutando
Spagna Spagna
Reclutando
15.01.2025

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Debio 4228 รจ un farmaco in fase di studio per il trattamento del cancro alla prostata localmente avanzato o metastatico. Si tratta di una formulazione a rilascio prolungato di un antagonista dell’ormone di rilascio delle gonadotropine. Questo farmaco agisce bloccando l’azione di un ormone che stimola la produzione di testosterone, un ormone che puรฒ favorire la crescita del cancro alla prostata. L’obiettivo dello studio รจ capire come il corpo assorbe e risponde a questo farmaco.

Cancro della prostata localmente avanzato/metastatico โ€“ Il cancro della prostata localmente avanzato si riferisce a un tumore che si รจ diffuso oltre la prostata ma non ha ancora raggiunto organi distanti. Quando diventa metastatico, significa che le cellule tumorali si sono diffuse ad altre parti del corpo, come le ossa o i linfonodi. Questo tipo di cancro puรฒ crescere lentamente o rapidamente, a seconda delle caratteristiche specifiche del tumore. I sintomi possono includere difficoltร  a urinare, dolore nella zona pelvica e sangue nelle urine. La progressione della malattia puรฒ variare notevolmente tra gli individui, influenzando la qualitร  della vita e le funzioni corporee.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 10:05

ID della sperimentazione:
2024-511038-11-00
Codice del protocollo:
Debio 4228-201
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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