Studio di Fase 2 su Pembrolizumab per Linfoma di Hodgkin Classico Recidivante o Refrattario e Linfoma a Grandi Cellule B Primario Mediastinico Recidivante o Refrattario

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra su due tipi di linfoma: il Linfoma di Hodgkin Classico Recidivante o Refrattario e il Linfoma a Grandi Cellule B Primario del Mediastino Recidivante o Refrattario. Queste sono forme di cancro che colpiscono il sistema linfatico e possono ripresentarsi o non rispondere ai trattamenti standard. Lo studio utilizza un farmaco chiamato Pembrolizumab, noto anche con il nome in codice MK-3475. Pembrolizumab è somministrato come soluzione per infusione, il che significa che viene introdotto nel corpo attraverso una flebo.

L’obiettivo principale dello studio è valutare l’efficacia di Pembrolizumab nel trattamento di questi linfomi. I partecipanti riceveranno il farmaco ogni sei settimane. Durante il corso dello studio, i medici monitoreranno la risposta dei partecipanti al trattamento, utilizzando criteri specifici per valutare i cambiamenti nella malattia. Lo studio mira a determinare quanto bene il farmaco possa ridurre o controllare i sintomi del linfoma nei partecipanti.

Lo studio prevede di raccogliere dati fino alla fine del 2025. I partecipanti saranno seguiti attentamente per osservare eventuali effetti collaterali e per valutare la durata della risposta al trattamento. Questo aiuterà a comprendere meglio l’efficacia e la sicurezza di Pembrolizumab per queste condizioni specifiche.

1 inizio dello studio

Il paziente partecipa a uno studio di Fase 2 che coinvolge il farmaco pembrolizumab.

Lo studio è rivolto a pazienti con diagnosi di linfoma di Hodgkin classico recidivante o refrattario (rrcHL) o linfoma a grandi cellule B primitivo del mediastino recidivante o refrattario (rrPMBCL).

2 somministrazione del farmaco

Il farmaco pembrolizumab viene somministrato tramite infusione endovenosa.

La somministrazione avviene ogni 6 settimane.

3 valutazione della risposta

L’obiettivo principale è valutare il tasso di risposta obiettiva (ORR) secondo i criteri di classificazione di Lugano.

La valutazione viene effettuata dall’investigatore.

4 monitoraggio e analisi

Durante lo studio, vengono monitorati diversi parametri, tra cui la durata della risposta (DOR) e i livelli di anticorpi anti-farmaco (ADA) per pembrolizumab.

Vengono registrati eventuali eventi avversi (AE) e il numero di partecipanti che interrompono il trattamento a causa di AE.

5 conclusione dello studio

Lo studio è previsto concludersi entro il 31 dicembre 2025.

I risultati finali aiuteranno a comprendere l’efficacia e la sicurezza del pembrolizumab nei pazienti con rrcHL e rrPMBCL.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi avere una diagnosi confermata di Linfoma di Hodgkin Classico (cHL) o Linfoma a Grandi Cellule B Primario del Mediastino (PMBCL) secondo la classificazione dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).
  • La tua malattia deve essere misurabile tramite esami radiografici secondo la classificazione di Lugano, con almeno una lesione nei linfonodi che non è stata precedentemente irradiata e che è maggiore di 15 mm nell’asse lungo, oppure una lesione al di fuori dei linfonodi maggiore di 10 mm sia nell’asse lungo che corto.
  • Se hai PMBCL, la malattia deve essere recidivante o refrattaria e devi aver avuto una ricaduta dopo un trapianto di cellule staminali autologo.
  • Se hai cHL, la malattia deve essere recidivante o refrattaria e devi aver avuto una ricaduta durante l’ultimo trattamento per cHL dopo aver ricevuto almeno 2 cicli di terapia o entro 12 mesi dal completamento dell’ultimo trattamento.
  • Possono partecipare sia uomini che donne.
  • Non devono far parte di una popolazione vulnerabile.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il Linfoma di Hodgkin classico recidivante o refrattario o il Linfoma a grandi cellule B primario mediastinico recidivante o refrattario. Questi sono tipi specifici di tumori del sistema linfatico.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady Repubblica Ceca
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Polonia
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu Poznań Polonia
Fakultni Nemocnice Hradec Kralove Repubblica Ceca
Iuryq Izjkkkfe Njidhbbgv Tnqcdn Fveqevbuym Pkqbwwy Napoli Italia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Italia Italia
Non reclutando
29.11.2021
Polonia Polonia
Non reclutando
07.06.2021
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
27.07.2021

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Pembrolizumab: Questo farmaco è utilizzato nel trattamento di alcuni tipi di linfoma, come il linfoma di Hodgkin classico recidivante o refrattario e il linfoma a grandi cellule B primario mediastinico recidivante o refrattario. Pembrolizumab agisce aiutando il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Viene somministrato ogni sei settimane ai partecipanti dello studio per valutare la risposta al trattamento.

Linfoma di Hodgkin classico recidivante o refrattario – È un tipo di cancro che colpisce il sistema linfatico, caratterizzato dalla presenza di cellule di Reed-Sternberg. La malattia può ripresentarsi o non rispondere al trattamento iniziale, definendosi così recidivante o refrattaria. I sintomi possono includere gonfiore indolore dei linfonodi, febbre, sudorazioni notturne e perdita di peso. La progressione può variare, con periodi di remissione seguiti da ricadute. La diagnosi si basa su esami del sangue, biopsie e imaging. La gestione della malattia richiede un monitoraggio continuo per valutare la risposta al trattamento.

Linfoma a grandi cellule B primitivo del mediastino recidivante o refrattario – È un sottotipo di linfoma non-Hodgkin che si sviluppa nel mediastino, l’area del torace tra i polmoni. Questo linfoma può ripresentarsi o non rispondere ai trattamenti iniziali, rendendolo recidivante o refrattario. I sintomi possono includere tosse, difficoltà respiratorie, dolore toracico e gonfiore del viso o del collo. La malattia può progredire rapidamente, richiedendo un’attenta valutazione e monitoraggio. Gli esami diagnostici includono biopsie e imaging per determinare l’estensione della malattia. La gestione della condizione è complessa e richiede un approccio personalizzato.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 10:01

ID della sperimentazione:
2024-510979-38-00
Codice del protocollo:
MK-3475-B68
NCT ID:
NCT04875195
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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