Studio sulla sicurezza ed efficacia di Motixafortide con G-CSF per la mobilizzazione delle cellule staminali in pazienti con mieloma multiplo

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What is this study about?

Lo studio riguarda il mieloma multiplo, una forma di cancro che colpisce le cellule del sangue nel midollo osseo. Il trattamento in esame utilizza una combinazione di motixafortide e G-CSF per aiutare a raccogliere cellule staminali del sangue, che sono importanti per il trapianto autologo, un tipo di trapianto in cui le cellule staminali del paziente vengono raccolte, conservate e poi reinfuse dopo un trattamento intensivo. Il motixafortide รจ un farmaco iniettato sotto la pelle, mentre il G-CSF รจ un fattore di crescita che stimola la produzione di cellule staminali nel midollo osseo.

Lo scopo dello studio รจ dimostrare che una dose di motixafortide insieme a G-CSF รจ piรน efficace di un placebo con G-CSF nel mobilizzare un numero sufficiente di cellule staminali per il trapianto. I partecipanti allo studio riceveranno il trattamento e verranno monitorati per vedere quanti CD34+ cellule staminali possono essere raccolte in una o due sessioni di aferesi, un processo che separa le cellule staminali dal sangue.

Il trattamento con motixafortide e G-CSF sarร  confrontato con un placebo e G-CSF per valutare la sicurezza e l’efficacia nel raccogliere cellule staminali per il trapianto. Lo studio mira a migliorare il processo di raccolta delle cellule staminali per i pazienti con mieloma multiplo, facilitando il trapianto autologo e potenzialmente migliorando i risultati del trattamento.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di G-CSF (fattore stimolante le colonie di granulociti) per mobilizzare le cellule staminali nel sangue periferico.

Il G-CSF viene somministrato tramite iniezione sottocutanea. La durata e la frequenza delle somministrazioni sono determinate dal medico in base alle esigenze individuali.

2 somministrazione di motixafortide o placebo

Dopo la somministrazione di G-CSF, viene somministrata una dose di motixafortide o un placebo.

Il motixafortide รจ una soluzione per iniezione somministrata per via sottocutanea.

3 raccolta delle cellule staminali

Le cellule staminali vengono raccolte attraverso un processo chiamato aferesi, che puรฒ richiedere fino a due sessioni.

L’obiettivo รจ raccogliere almeno 6,0 x 10^6 cellule CD34+ per chilogrammo di peso corporeo.

4 trapianto autologo di cellule staminali

Dopo la raccolta, le cellule staminali vengono preparate per il trapianto autologo.

Il trapianto avviene dopo un regime di condizionamento, che prepara il corpo a ricevere le nuove cellule.

5 monitoraggio post-trapianto

Dopo il trapianto, viene effettuato un monitoraggio per valutare il tempo di attecchimento dei neutrofili e delle piastrine.

Il monitoraggio della durata del trapianto viene effettuato a 60 giorni, 100 giorni, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi dopo il trapianto.

Who Can Join the Study?

  • I pazienti devono avere un’etร  compresa tra 18 e 78 anni.
  • Le donne in etร  fertile devono accettare di usare 2 metodi di contraccezione efficace: un metodo di barriera (come diaframma, preservativo o spugna, ciascuno da combinare con uno spermicida) e un metodo ormonale, a meno che non usino un metodo altamente efficace. I metodi altamente efficaci includono contraccezione ormonale combinata (estrogeno e progestinico) che inibisce l’ovulazione, dispositivi intrauterini (IUD), sistemi intrauterini a rilascio di ormoni (IUS), occlusione tubarica bilaterale, partner vasectomizzato o astinenza sessuale. Questi metodi devono essere usati prima dell’ingresso nello studio e per tutta la durata della partecipazione allo studio fino a 30 giorni dopo l’ultima dose del trattamento dello studio.
  • Gli uomini devono accettare di usare un metodo adeguato di contraccezione a partire dal primo giorno di somministrazione di G-CSF fino a 30 giorni dopo l’ultima dose del farmaco dello studio.
  • I pazienti devono aver firmato il consenso informato prima di entrare nello studio.
  • Diagnosi confermata di Mieloma Multiplo prima dell’iscrizione e della randomizzazione.
  • Almeno una settimana (7 giorni) dall’ultimo ciclo di induzione di chemioterapia combinata/multi-agente o dall’ultima chemioterapia a singolo agente prima della prima dose di G-CSF per la mobilizzazione.
  • Idoneitร  per il trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche secondo la discrezione dell’investigatore.
  • I soggetti devono essere in prima o seconda remissione completa (CR) o parziale (PR).
  • Stato di performance ECOG 0 o 1, che indica che il paziente รจ in grado di svolgere attivitร  quotidiane normali o con lievi limitazioni.
  • Funzione degli organi adeguata al momento dello screening, che include:
    • Conta dei globuli bianchi superiore a 2.5 x 10^9/L
    • Conta assoluta dei neutrofili superiore a 1.5 x 10^9/L
    • Conta delle piastrine superiore a 100 x 10^9/L
    • Funzione renale con valore di GFR di almeno 15 mL/min/1.73^2
    • Funzione epatica con valori di ALT e AST non superiori a 2.5 volte il limite normale superiore (ULN) e bilirubina totale non superiore a 2.0 volte ULN, a meno che il soggetto non abbia la malattia di Gilbert
    • Test di coagulazione con INR o PT non superiori a 1.5 volte ULN, a meno che il soggetto non stia ricevendo terapia anticoagulante
  • Le donne devono essere non fertili o, se fertili, devono avere un test di gravidanza negativo al momento dello screening e un test di gravidanza negativo entro 72 ore prima della prima somministrazione di G-CSF.

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di fornire il loro consenso informato, cioรจ l’autorizzazione a partecipare dopo aver compreso tutte le informazioni sullo studio.
  • Non possono partecipare persone con gravi problemi di salute che potrebbero interferire con lo studio o mettere a rischio la loro sicurezza.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico recentemente, poichรฉ potrebbe influenzare i risultati.
  • Non possono partecipare persone che sono allergiche o hanno avuto reazioni avverse ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Non possono partecipare donne in gravidanza o che stanno allattando, per proteggere la salute del bambino.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di etร  richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non hanno la diagnosi specifica richiesta per lo studio.

Where you can join this trial?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania Catania Italia
Ullstiqxxe Hxxdnmxm Czdxpxc Aee Colonia Germania
Ugdvkbdtqh Ol Dlpkzhjp Debrecen Ungheria
Dylkrtsyz Coyfuvqiywvdq Ouaxstke Hgzvezugzaok Em Idykmhlwbgfox Iihwose Budapest Ungheria
Gihbcy Olabjdfb Mclqcsizonnpi Bunuwuu Mtrhnwmrh Mthyycl Reggio Calabria Italia
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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Germania Germania
Non reclutando
29.02.2020
Italia Italia
Non reclutando
02.08.2019
Spagna Spagna
Non reclutando
13.03.2020
Ungheria Ungheria
Non reclutando
17.01.2020

Trial locations

Farmaci indagati:

BL-8040 รจ un farmaco sperimentale utilizzato per aiutare a mobilitare le cellule staminali ematopoietiche nel sangue. Queste cellule staminali sono importanti per il trapianto autologo, un tipo di trapianto in cui le cellule del paziente stesso vengono utilizzate per il trattamento. BL-8040 viene somministrato per migliorare il numero di cellule staminali disponibili per il trapianto.

G-CSF รจ un farmaco che stimola il midollo osseo a produrre piรน cellule staminali e a rilasciarle nel flusso sanguigno. Questo processo รจ essenziale per raccogliere un numero sufficiente di cellule staminali per il trapianto autologo nei pazienti con mieloma multiplo. G-CSF viene utilizzato in combinazione con altri trattamenti per aumentare l’efficacia della mobilizzazione delle cellule staminali.

Malattie indagate:

Mieloma Multiplo โ€“ Il mieloma multiplo รจ un tipo di cancro che colpisce le plasmacellule, un tipo di globuli bianchi presenti nel midollo osseo. Queste cellule cancerose si accumulano nel midollo osseo e possono danneggiare le ossa e il sistema immunitario. La malattia puรฒ causare sintomi come dolore osseo, stanchezza e infezioni frequenti. Con il tempo, il mieloma multiplo puรฒ portare a complicazioni come insufficienza renale e anemia. La progressione della malattia varia da persona a persona, e puรฒ essere lenta o piรน aggressiva.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 22:32

Trial ID:
2024-511953-23-00
Protocol code:
BL-8040.SCM.301
NCT ID:
NCT03246529
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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